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PPROM の微量元素と重金属 (metals&PROM)

2019年9月4日 更新者：Ali Ovayolu、Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

妊娠中の特定の微量元素および重金属の母体血清レベルは、早産前駆膜破裂を合併します

目的: 母体の血清微量元素と重金属、すなわちアルミニウム (Al)、クロム (Cr)、マンガン (Mn)、コバルト (Co)、ニッケル (Ni)、銅 (Cu)、亜鉛 (Zn)、ヒ素 ( As)、モリブデン (Mo)、カドミウム (Cd)、錫 (Sn)、アンチモン (Sb)、水銀 (Hg)、および鉛 (Pb) を、早産前駆膜破水 (pP-ROM) を合併した妊婦に摂取させる。結果を健康な妊娠と比較します。

方法：母親の血清中のAl、Cr、Mn、Co、Ni、Cu、Zn、As、Mo、Cd、Sn、Sb、Hg、Pbレベルを研究グループで測定した。この研究グループにはpP-3を合併した妊婦55人が含まれていた。母親の年齢と在胎週数に関する ROM と 60 件の健康な妊娠 (対照群)。 両方のグループの母体の血清微量元素と重金属レベルを、誘導結合プラズマ質量分析法 (ICP-MS) を使用して測定し、比較しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この現在の観察研究は、2018年8月から2019年3月までの間、トルコのガズィアンテプにあるジェンギズ・ギョクチェク女性・小児病院の産婦人科で実施された。 実験はヘルシンキ宣言に従って実施されました。 研究に参加したすべての被験者は、口頭および書面によるインフォームドコンセントを取得しました。 研究集団は、妊娠24+0週から36+6週の間にpP-ROMと診断された単胎妊娠の女性55人で構成されました。 対照症例は、定期的な産科ケアのために外来クリニックに入院した在胎週数が一致するコホートの健康な妊婦から募集されました。 正期産した60人の健康な妊婦が対照群として研究に含まれた。 すべての患者は、研究に参加する前に口頭および書面によるインフォームドコンセントを提出します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
115

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Gaziantep、七面鳥、27010
        • Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究者らは、早産前駆水膜破裂の被験者55名を連続して募集し、健康な妊娠60名を対照群として選択する。

説明

包含基準:

  • 早産前駆水膜の破裂
  • 健康な妊娠

除外基準:

  • • 初回入院時に絨毛膜羊膜炎と診断された妊婦

    • 慢性疾患を持つ女性
    • 妊娠糖尿病
    • 妊娠中の薬物使用歴のある女性
    • 薬物使用者
    • 入院時にpP-ROMの治療を受けた妊婦
    • 胎児の先天異常または遺伝性症候群を患っている患者
    • 遺伝的症候群
    • 多胎妊娠
    • 活発な労働
    • 胎児の低酸素症
    • 胎児の発育制限

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
早産前駆膜破水

早産前駆膜破水の診断は、妊娠 37 週での活発な分娩の開始前の無菌鏡検査中に子宮頸管からの明らかな自然発生的な AF の漏出の場合に行われました。 研究集団は、妊娠24+0週から36+6週の間にpP-ROMと診断された単胎妊娠の女性55人で構成されました。

Amnisure テスト (AmniSure International LLC、マサチューセッツ州ボストン) は、最終診断を確認するために決定的な結果が得られなかった場合に使用されました。 在胎週数は最終月経期間から計算して決定され、妊娠第 1 学期の超音波検査測定によって裏付けられました。
診断テスト：母体の血清微量元素濃度と重金属レベル
両グループの母体血清微量元素および重金属レベルは、誘導結合プラズマ質量分析法 (ICP-MS) を使用して測定されました。
コントロール
対照症例は、定期的な産科ケアのために外来クリニックに入院した在胎週数が一致するコホートの健康な妊婦から募集されました。 正期産した60人の健康な妊婦が対照群として研究に含まれた。
診断テスト：母体の血清微量元素濃度と重金属レベル
両グループの母体血清微量元素および重金属レベルは、誘導結合プラズマ質量分析法 (ICP-MS) を使用して測定されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要エンドポイント
時間枠：3ヶ月

この分析の主要エンドポイントは、母体の血清微量元素と重金属、つまりアルミニウム (Al)、クロム (Cr)、マンガン (Mn)、コバルト (Co)、ニッケル (Ni)、銅 (Cu)、亜鉛 (早産前駆膜破裂を合併した妊婦における Zn)、ヒ素 (As)、モリブデン (Mo)、カドミウム (Cd)、錫 (Sn)、アンチモン (Sb)、水銀 (Hg)、鉛 (Pb) pP-ROM) を使用し、その結果を健康な妊娠と比較します。

元素、Al、Cr、Mn、Co、Ni、Cu、Zn、As、Mo、Cd、Sn、Sb、Hg、Pb は、誘導結合プラズマ質量分析法 (ICP-MS) (Thermo Scientific ICAPQc、アメリカ合衆国）。

本研究では、pP-ROM の発生とこれらの要素との関連を調べるために、14 の異なる TE および HM の母体血清レベルのみが評価されました。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年8月29日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年3月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年8月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CengizGWCH4

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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