Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sporelementer og tungmetaller hos PPROM (metals&PROM)

4. september 2019 opdateret af: Ali Ovayolu, Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Moderens serumniveauer af udvalgte sporstoffer og tungmetaller i graviditeter kompliceret med prematurt præmaborruptur af membraner

Formål: At vurdere moderens serumsporelementer og tungmetaller, nemlig aluminium (Al), krom (Cr), mangan (Mn), kobolt (Co), nikkel (Ni), kobber (Cu), zink (Zn), arsen ( As), molybdæn (Mo), cadmium (Cd), tin (Sn), antimon (Sb), kviksølv (Hg) og bly (Pb) hos gravide kvinder kompliceret af præmature brud på membranerne før fødsel (pP-ROM) og at sammenligne resultaterne med sunde graviditeter.

Metoder: Maternelle serumniveauer af Al, Cr, Mn, Co, Ni, Cu, Zn, As, Mo, Cd, Sn, Sb, Hg og Pb blev målt i undersøgelsesgruppen, som omfattede 55 gravide kvinder kompliceret med pP- ROM og 60 sunde graviditeter (kontrolgruppe) med hensyn til moderens alder og svangerskabsuger. Moderens serumniveauer af sporelementer og tungmetaller i begge grupper blev målt ved hjælp af en induktivt koblet plasma-massespektrometri (ICP-MS) og sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne aktuelle observationsundersøgelse blev udført på Cengiz Gokcek Kvinde- og Børnehospital Gaziantep, Tyrkiet ved afdelingen for obstetrik og gynækologi mellem august 2018 og marts 2019. Eksperimentet blev udført i henhold til Helsinki-erklæringen. Alle forsøgspersoner inkluderet i undersøgelsen gav mundtlige og skriftlige informerede samtykker. Undersøgelsespopulationen bestod af 55 kvinder med en enkelt graviditet, som blev diagnosticeret med pP-ROM mellem 24+0 og 36+6 ugers graviditet. Kontroltilfældene blev rekrutteret fra de raske gravide kvinder med en svangerskabsaldersmatchende kohorte, som blev indlagt til rutinemæssig obstetrisk pleje på vores ambulatorium. Tres raske gravide kvinder, der fødte ved termin, blev inkluderet i undersøgelsen som kontrolgruppe. Alle patienter vil give deres mundtlige og skriftlige informerede samtykke, før de blev inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
115

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Gaziantep, Kalkun, 27010
        • Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne vil fortløbende rekruttere 55 forsøgspersoner med præmatur brud på membranerne, og 60 raske graviditeter vil blive udvalgt til kontrolgruppen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • prematur prelabor ruptur af membranerne
  • sund graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • • gravide kvinder, som havde diagnosen chorioamnionitis på tidspunktet for første indlæggelse

    • kvinder med kroniske medicinske sygdomme
    • svangerskabsdiabetes mellitus
    • kvinder med en historie med stofbrug gennem hele graviditeten
    • stofbrugere
    • gravide kvinder, der har modtaget nogen form for behandling for pP-ROM på indlæggelsestidspunktet
    • patienter, der havde føtale medfødte abnormiteter eller genetiske syndromer
    • genetiske syndromer
    • flere graviditeter
    • aktiv arbejdskraft
    • føtal hypoxi
    • begrænsning af fostervækst

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Prematur prelabor ruptur af membraner

Diagnosen Preterm prelabor ruptur af membraner blev stillet i tilfælde af tilsyneladende spontan lækage af AF fra livmoderhalskanalen under steril spekuluminspektion før starten af ​​aktiv fødsel ved 37 uger af graviditeten. Undersøgelsespopulationen bestod af 55 kvinder med en enkelt graviditet, som blev diagnosticeret med pP-ROM mellem 24+0 og 36+6 ugers graviditet.

Amnisure-testen (AmniSure International LLC, Boston, MA) blev brugt, når der var usikre resultater for at bekræfte den endelige diagnose. Svangerskabsalderen blev bestemt ved beregning fra den sidste menstruation og understøttet af ultralydsmålingerne ved graviditetens første trimester.
Diagnostisk test: moderens serumkoncentration af sporstoffer og tungmetaller
Moderens serumniveauer af sporelementer og tungmetaller i begge grupper blev målt ved hjælp af en induktivt koblet plasma-massespektrometri (ICP-MS)
Styring
Kontroltilfældene blev rekrutteret fra de raske gravide kvinder med en svangerskabsaldersmatchende kohorte, som blev indlagt til rutinemæssig obstetrisk pleje på vores ambulatorium. Tres raske gravide kvinder, der fødte ved termin, blev inkluderet i undersøgelsen som kontrolgruppe.
Diagnostisk test: moderens serumkoncentration af sporstoffer og tungmetaller
Moderens serumniveauer af sporelementer og tungmetaller i begge grupper blev målt ved hjælp af en induktivt koblet plasma-massespektrometri (ICP-MS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt
Tidsramme: 3 måneder

Det primære endepunkt i denne analyse er at evaluere maternelle serumsporelementer og tungmetaller, nemlig aluminium (Al), krom (Cr), mangan (Mn), kobolt (Co), nikkel (Ni), kobber (Cu), zink ( Zn), arsen (As), molybdæn (Mo), cadmium (Cd), tin (Sn), antimon (Sb), kviksølv (Hg) og bly (Pb) hos gravide kvinder kompliceret af præterm brud på membranerne før fødsel ( pP-ROM) og for at sammenligne resultaterne med sunde graviditeter.

Grundstofferne Al, Cr, Mn, Co, Ni, Cu, Zn, As, Mo, Cd, Sn, Sb, Hg og Pb blev målt ved hjælp af en induktivt koblet plasma-massespektrometri (ICP-MS) (Thermo Scientific ICAPQc, USA).

I denne undersøgelse blev kun de maternelle serumniveauer af fjorten forskellige TE'er og HM'er evalueret for at undersøge sammenhængen mellem forekomsten af ​​pP-ROM og disse elementer.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. august 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CengizGWCH4

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt brud af membraner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger