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PPROM の微量元素と重金属 (metals&PROM)

2019年9月4日 更新者:Ali Ovayolu、Cengiz Gokcek Women's and Children's Hospital

妊娠中の特定の微量元素および重金属の母体血清レベルは、早産前駆膜破裂を合併します

目的: 母体の血清微量元素と重金属、すなわちアルミニウム (Al)、クロム (Cr)、マンガン (Mn)、コバルト (Co)、ニッケル (Ni)、銅 (Cu)、亜鉛 (Zn)、ヒ素 ( As)、モリブデン (Mo)、カドミウム (Cd)、錫 (Sn)、アンチモン (Sb)、水銀 (Hg)、および鉛 (Pb) を、早産前駆膜破水 (pP-ROM) を合併した妊婦に摂取させる。結果を健康な妊娠と比較します。

方法:母親の血清中のAl、Cr、Mn、Co、Ni、Cu、Zn、As、Mo、Cd、Sn、Sb、Hg、Pbレベルを研究グループで測定した。この研究グループにはpP-3を合併した妊婦55人が含まれていた。母親の年齢と在胎週数に関する ROM と 60 件の健康な妊娠 (対照群)。 両方のグループの母体の血清微量元素と重金属レベルを、誘導結合プラズマ質量分析法 (ICP-MS) を使用して測定し、比較しました。

調査の概要

詳細な説明

この現在の観察研究は、2018年8月から2019年3月までの間、トルコのガズィアンテプにあるジェンギズ・ギョクチェク女性・小児病院の産婦人科で実施された。 実験はヘルシンキ宣言に従って実施されました。 研究に参加したすべての被験者は、口頭および書面によるインフォームドコンセントを取得しました。 研究集団は、妊娠24+0週から36+6週の間にpP-ROMと診断された単胎妊娠の女性55人で構成されました。 対照症例は、定期的な産科ケアのために外来クリニックに入院した在胎週数が一致するコホートの健康な妊婦から募集されました。 正期産した60人の健康な妊婦が対照群として研究に含まれた。 すべての患者は、研究に参加する前に口頭および書面によるインフォームドコンセントを提出します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

115

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gaziantep、七面鳥、27010
        • Cengiz Gokcek Women's and Child's hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究者らは、早産前駆水膜破裂の被験者55名を連続して募集し、健康な妊娠60名を対照群として選択する。

説明

包含基準:

  • 早産前駆水膜の破裂
  • 健康な妊娠

除外基準:

  • • 初回入院時に絨毛膜羊膜炎と診断された妊婦

    • 慢性疾患を持つ女性
    • 妊娠糖尿病
    • 妊娠中の薬物使用歴のある女性
    • 薬物使用者
    • 入院時にpP-ROMの治療を受けた妊婦
    • 胎児の先天異常または遺伝性症候群を患っている患者
    • 遺伝的症候群
    • 多胎妊娠
    • 活発な労働
    • 胎児の低酸素症
    • 胎児の発育制限

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
早産前駆膜破水

早産前駆膜破水の診断は、妊娠 37 週での活発な分娩の開始前の無菌鏡検査中に子宮頸管からの明らかな自然発生的な AF の漏出の場合に行われました。 研究集団は、妊娠24+0週から36+6週の間にpP-ROMと診断された単胎妊娠の女性55人で構成されました。

Amnisure テスト (AmniSure International LLC、マサチューセッツ州ボストン) は、最終診断を確認するために決定的な結果が得られなかった場合に使用されました。 在胎週数は最終月経期間から計算して決定され、妊娠第 1 学期の超音波検査測定によって裏付けられました。

両グループの母体血清微量元素および重金属レベルは、誘導結合プラズマ質量分析法 (ICP-MS) を使用して測定されました。
コントロール
対照症例は、定期的な産科ケアのために外来クリニックに入院した在胎週数が一致するコホートの健康な妊婦から募集されました。 正期産した60人の健康な妊婦が対照群として研究に含まれた。
両グループの母体血清微量元素および重金属レベルは、誘導結合プラズマ質量分析法 (ICP-MS) を使用して測定されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要エンドポイント
時間枠:3ヶ月

この分析の主要エンドポイントは、母体の血清微量元素と重金属、つまりアルミニウム (Al)、クロム (Cr)、マンガン (Mn)、コバルト (Co)、ニッケル (Ni)、銅 (Cu)、亜鉛 (早産前駆膜破裂を合併した妊婦における Zn)、ヒ素 (As)、モリブデン (Mo)、カドミウム (Cd)、錫 (Sn)、アンチモン (Sb)、水銀 (Hg)、鉛 (Pb) pP-ROM) を使用し、その結果を健康な妊娠と比較します。

元素、Al、Cr、Mn、Co、Ni、Cu、Zn、As、Mo、Cd、Sn、Sb、Hg、Pb は、誘導結合プラズマ質量分析法 (ICP-MS) (Thermo Scientific ICAPQc、アメリカ合衆国)。

本研究では、pP-ROM の発生とこれらの要素との関連を調べるために、14 の異なる TE および HM の母体血清レベルのみが評価されました。

3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月29日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月30日

試験登録日

最初に提出

2019年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月31日

最初の投稿 (実際)

2019年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月4日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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