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卵胞液と顆粒膜細胞による子宮内出血

2023年3月11日 更新者：Royan Institute

卵胞液と顆粒膜細胞による不妊患者の子宮内フラッシュ後の着床と臨床妊娠の評価 - 無作為化対照試験

男性因子不妊症の 140 人の患者が無作為に 2 つのグループに分けられます。 研究グループでは、顆粒球細胞を含む2mlの透明な卵胞液で子宮内膜腔をフラッシュすることは、卵子のピックアップ後にIUIカテーテルを使用して実行されます.対照群では、FFによる子宮内膜腔のフラッシュは行われません. 両方のグループの着床率と妊娠率が評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、卵胞液と顆粒膜細胞による不妊患者の子宮内フラッシュ後の着床率と臨床妊娠を調査するための無作為化臨床試験です - 無作為化比較試験. 研究プロトコルは、Royan 研究所の倫理委員会 (治験審査委員会) によって承認され、すべての参加者はインフォームド コンセントを提供します。

この研究の主な目的は、体外受精/ ICSI サイクルで卵胞液と顆粒膜細胞を有する不妊患者の子宮洗浄後の着床率と臨床的妊娠の評価です。

材料と方法: 無作為化臨床試験では、アンタゴニストおよびアゴニスト プロトコルによる卵巣刺激を受けた、イランのロヤン インスティテュートの不妊クリニックを参照する男性因子不妊症の 140 人の患者がランダムに 2 つのグループに割り当てられます。 2つの明確な支配的な卵胞の卵胞液には、少なくとも2つのCOCが含まれています。COCを除去した後、卵胞液が収集されます。2mlの卵胞液による子宮内膜腔の洗浄は、IUIケータリング業者によって行われます。 対照群では、子宮腔のカテーテル挿入のみが行われます。 主要な結果は、症例群と対照群の間の着床率の比較です。 第二の結果は、両群における臨床的妊娠率の評価です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
140

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～38年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 正常なホルモンプロファイル (FSH、LH、AMH) および正常な AFC
  2. 正常な卵巣予備能
  3. 年齢 20 ～ 38 歳
  4. 定期的な月経周期
  5. アゴニストおよびアンタゴニスト プロトコルによる IVF / ICSI または IVF または ICSI サイクル
  6. 支配的な卵胞液に少なくとも2つの卵母細胞が存在する

除外基準:

  1. 子宮内膜症および子宮内膜腫の存在
  2. 卵管水腫
  3. OHSS（卵巣過剰刺激症候群）
  4. 卵管因子不妊症
  5. 無精子症を伴う男性因子不妊症
  6. 反応が悪い/反応が悪い
  7. 圧迫効果のある筋腫または子宮筋層下筋腫
  8. 壁内または漿膜下筋腫 > 5cm
  9. 未治療の甲状腺、糖尿病および肝炎疾患、膣感染症の存在。
  10. 子宮内膜結核
  11. 卵母細胞を含む、または血液で汚染された卵胞液は廃棄されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：子宮内フラッシング卵胞液
女性は卵胞液と顆粒膜細胞による子宮内洗浄を受けた
生物学的：顆粒膜細胞による卵胞液の子宮内フラッシング
ケースおよびコントロールグループのすべての患者は、アゴニストおよびアンタゴニストプロトコルを受け取ります。 下垂体脱感作が達成されたときに卵巣刺激を行い、hCG投与の日まで続ける。 COC 吸引は、hCG 注射の 34 ～ 36 時間後に行います。 COC を含む透明な卵胞液 (血球を含まない) が使用されます。 卵母細胞回収後の子宮内膜フラッシングは、2mlの透明なFFと顆粒球細胞を使用して、IUIカテーテルによって行われます。 対照群には、FF 子宮内膜紅潮がない 70 人の女性が含まれていました。 どちらのグループでも、胚移植は2〜3日後に行われます。 黄体期のサポートは、16 日間毎日プロゲステロンを膣内投与することにより、卵子がピックアップされた翌日から開始され、妊娠が発生した場合は最大 12 週間継続されます。 妊娠は、β-hCG レベルの測定によって診断され、その後、経膣超音波検査によって確認されました。
介入なし：卵胞液による子宮内洗浄なし
卵胞液による子宮内出血のない女性

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
着床率
時間枠：採卵後（OPU）35～42日目（組み換えヒト絨毛ゴナドトロピン投与後34～36時間［約28日］）
着床率は、観察された胎嚢の数を移植された胚の数で割ったものとして測定されました
採卵後（OPU）35～42日目（組み換えヒト絨毛ゴナドトロピン投与後34～36時間［約28日］）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床妊娠率
時間枠：胚移植後4～6週間
血清βhCG陽性の2～3週間後の超音波検査での胎嚢の観察
胚移植後4～6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Royan Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Maryam Hafezi、Department of Endocrinology and Female Infertility

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Infertility-Uterine flushing

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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