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卵胞液と顆粒膜細胞による子宮内出血

2023年3月11日 更新者:Royan Institute

卵胞液と顆粒膜細胞による不妊患者の子宮内フラッシュ後の着床と臨床妊娠の評価 - 無作為化対照試験

男性因子不妊症の 140 人の患者が無作為に 2 つのグループに分けられます。 研究グループでは、顆粒球細胞を含む2mlの透明な卵胞液で子宮内膜腔をフラッシュすることは、卵子のピックアップ後にIUIカテーテルを使用して実行されます.対照群では、FFによる子宮内膜腔のフラッシュは行われません. 両方のグループの着床率と妊娠率が評価されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、卵胞液と顆粒膜細胞による不妊患者の子宮内フラッシュ後の着床率と臨床妊娠を調査するための無作為化臨床試験です - 無作為化比較試験. 研究プロトコルは、Royan 研究所の倫理委員会 (治験審査委員会) によって承認され、すべての参加者はインフォームド コンセントを提供します。

この研究の主な目的は、体外受精/ ICSI サイクルで卵胞液と顆粒膜細胞を有する不妊患者の子宮洗浄後の着床率と臨床的妊娠の評価です。

材料と方法: 無作為化臨床試験では、アンタゴニストおよびアゴニスト プロトコルによる卵巣刺激を受けた、イランのロヤン インスティテュートの不妊クリニックを参照する男性因子不妊症の 140 人の患者がランダムに 2 つのグループに割り当てられます。 2つの明確な支配的な卵胞の卵胞液には、少なくとも2つのCOCが含まれています。COCを除去した後、卵胞液が収集されます。2mlの卵胞液による子宮内膜腔の洗浄は、IUIケータリング業者によって行われます。 対照群では、子宮腔のカテーテル挿入のみが行われます。 主要な結果は、症例群と対照群の間の着床率の比較です。 第二の結果は、両群における臨床的妊娠率の評価です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~38年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 正常なホルモンプロファイル (FSH、LH、AMH) および正常な AFC
  2. 正常な卵巣予備能
  3. 年齢 20 ~ 38 歳
  4. 定期的な月経周期
  5. アゴニストおよびアンタゴニスト プロトコルによる IVF / ICSI または IVF または ICSI サイクル
  6. 支配的な卵胞液に少なくとも2つの卵母細胞が存在する

除外基準:

  1. 子宮内膜症および子宮内膜腫の存在
  2. 卵管水腫
  3. OHSS(卵巣過剰刺激症候群)
  4. 卵管因子不妊症
  5. 無精子症を伴う男性因子不妊症
  6. 反応が悪い/反応が悪い
  7. 圧迫効果のある筋腫または子宮筋層下筋腫
  8. 壁内または漿膜下筋腫 > 5cm
  9. 未治療の甲状腺、糖尿病および肝炎疾患、膣感染症の存在。
  10. 子宮内膜結核
  11. 卵母細胞を含む、または血液で汚染された卵胞液は廃棄されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:子宮内フラッシング卵胞液
女性は卵胞液と顆粒膜細胞による子宮内洗浄を受けた
ケースおよびコントロールグループのすべての患者は、アゴニストおよびアンタゴニストプロトコルを受け取ります。 下垂体脱感作が達成されたときに卵巣刺激を行い、hCG投与の日まで続ける。 COC 吸引は、hCG 注射の 34 ~ 36 時間後に行います。 COC を含む透明な卵胞液 (血球を含まない) が使用されます。 卵母細胞回収後の子宮内膜フラッシングは、2mlの透明なFFと顆粒球細胞を使用して、IUIカテーテルによって行われます。 対照群には、FF 子宮内膜紅潮がない 70 人の女性が含まれていました。 どちらのグループでも、胚移植は2〜3日後に行われます。 黄体期のサポートは、16 日間毎日プロゲステロンを膣内投与することにより、卵子がピックアップされた翌日から開始され、妊娠が発生した場合は最大 12 週間継続されます。 妊娠は、β-hCG レベルの測定によって診断され、その後、経膣超音波検査によって確認されました。
介入なし:卵胞液による子宮内洗浄なし
卵胞液による子宮内出血のない女性

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
着床率
時間枠:採卵後(OPU)35~42日目(組み換えヒト絨毛ゴナドトロピン投与後34~36時間[約28日])
着床率は、観察された胎嚢の数を移植された胚の数で割ったものとして測定されました
採卵後(OPU)35~42日目(組み換えヒト絨毛ゴナドトロピン投与後34~36時間[約28日])

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床妊娠率
時間枠:胚移植後4~6週間
血清βhCG陽性の2~3週間後の超音波検査での胎嚢の観察
胚移植後4~6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Maryam Hafezi、Department of Endocrinology and Female Infertility

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月1日

一次修了 (実際)

2022年12月1日

研究の完了 (実際)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月1日

最初の投稿 (実際)

2019年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月11日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Infertility-Uterine flushing

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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