Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płukanie wewnątrzmaciczne płynem pęcherzykowym plus komórkami ziarnistymi

11 marca 2023 zaktualizowane przez: Royan Institute

Ocena implantacji i ciąży klinicznej po płukaniu wewnątrzmacicznym niepłodnych pacjentek z płynem pęcherzykowym i komórkami ziarnistymi — randomizowana, kontrolowana próba

Stu czterdziestu pacjentów z niepłodnością typu męskiego przydzielono losowo do dwóch grup. W grupie badanej płukanie jamy endometrium 2 ml klarownego płynu pęcherzykowego z komórkami ziarnistymi będzie wykonywane za pomocą cewnika IUI po pobraniu komórki jajowej. W grupie kontrolnej nie wykonuje się płukania jamy endometrium FF. Ocenione zostaną wskaźniki implantacji i ciąż w obu grupach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym mającym na celu zbadanie wskaźnika implantacji i ciąży klinicznej po płukaniu wewnątrzmacicznym niepłodnych pacjentek płynem pęcherzykowym i komórkami ziarnistymi - randomizowane badania kontrolowane. Protokół badania jest zatwierdzany przez Komisję Etyki (Institutional Review Board) instytutu Royan, a wszyscy uczestnicy wyrażają świadomą zgodę.

Głównym celem pracy jest ocena odsetka implantacji i klinicznej ciąży po płukaniu macicy u niepłodnych pacjentek z płynem pęcherzykowym i komórkami ziarnistymi w cyklach IVF/ICSI.

Materiał i metody: W randomizowanym badaniu klinicznym 140 pacjentek z niepłodnością typu męskiego skierowanych do kliniki niepłodności Instytutu Royan w Iranie, które otrzymały stymulację jajników z protokołem antagonistów i agonistów, zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: w grupie przypadku, jeśli płyn pęcherzykowy z dwóch wyraźnie dominujących pęcherzyków zawiera co najmniej 2 COC, po usunięciu COC zostanie pobrany płyn pęcherzykowy Płukanie jamy endometrium 2 ml płynu pęcherzykowego wykona firma cateringowa IUI. W grupie kontrolnej wykonywane będzie jedynie cewnikowanie jamy macicy. Głównym wynikiem jest porównanie wskaźnika implantacji między grupą przypadku i grupą kontrolną. Drugim wynikiem jest ocena klinicznego wskaźnika ciąż w obu grupach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
140

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Normalny profil hormonalny (FSH, LH, AMH) i normalny AFC
  2. Normalna rezerwa jajnikowa
  3. Wiek 20-38 lat
  4. Regularny cykl menstruacyjny
  5. Cykle IVF / ICSI lub IVF lub ICSI z protokołem agonisty i antagonisty
  6. Obecność co najmniej 2 oocytów w dominujących płynach pęcherzykowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecność endometriozy i endometriozy
  2. hydrosalpinx
  3. OHSS (zespół nadmiernej stymulacji jajników)
  4. Niepłodność czynnika jajowodowego
  5. Niepłodność męska z azoospermią
  6. Niska/słaba odpowiedź
  7. Mięśniak z efektem kompresji lub submocusa myometrium
  8. Mięśniak śródścienny lub podsurowiczy > 5 cm
  9. Obecność nieleczonych chorób tarczycy, cukrzycy i zapalenia wątroby, infekcji pochwy.
  10. Gruźlica endometrium
  11. Płyn pęcherzykowy zawierający oocyt lub zanieczyszczony krwią zostanie usunięty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Płukanie wewnątrzmaciczne płynu pęcherzykowego
Kobiety poddano płukaniu wewnątrzmacicznemu płynem pęcherzykowym i komórkami ziarnistymi
Biologiczny: Płukanie wewnątrzmaciczne płynu pęcherzykowego z komórkami ziarnistymi
Wszyscy pacjenci w grupach chorych i kontrolnych otrzymają protokół z agonistami i antagonistami. Stymulacja jajników zostanie przeprowadzona po uzyskaniu odczulania przysadki i będzie kontynuowana do dnia podania hCG. Aspiracja COC zostanie przeprowadzona 34-36 godzin po wstrzyknięciu hCG. Stosowany będzie przezroczysty płyn pęcherzykowy (bez komórek krwi), który zawiera złożone doustne środki antykoncepcyjne. Płukanie endometrium po pobraniu komórki jajowej 2 ml klarownego FF plus komórki ziarniste zostanie wykonane przez cewnik IUI. Grupa kontrolna obejmowała 70 kobiet, które nie miałyby zaczerwienienia endometrium FF. W obu grupach transfer zarodków zostanie przeprowadzony 2-3 dni później. Wspomaganie fazy lutealnej zostanie rozpoczęte dzień po pobraniu komórki jajowej poprzez codzienne podawanie dopochwowe progesteronu przez 16 dni i będzie kontynuowane do 12 tygodni w przypadku zajścia w ciążę. Ciążę rozpoznano na podstawie oznaczenia poziomu β-hCG, a później potwierdzono ją ultrasonografią przezpochwową.
Brak interwencji: Bez płukania wewnątrzmacicznego płynem pęcherzykowym
Kobiety bez wewnątrzmacicznego płukania z płynem pęcherzykowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki implantacji
Ramy czasowe: Dzień 35-42 po pobraniu komórki jajowej (OPU) (34-36 godzin po dniu rekombinowanej ludzkiej choriogonadotropiny [około 28 dni])
Szybkość implantacji mierzono jako liczbę obserwowanych pęcherzyków ciążowych podzieloną przez liczbę przeniesionych zarodków
Dzień 35-42 po pobraniu komórki jajowej (OPU) (34-36 godzin po dniu rekombinowanej ludzkiej choriogonadotropiny [około 28 dni])

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po transferze zarodków
Obserwacja pęcherzyka ciążowego w badaniu USG 2-3 tygodnie po dodatnim βhCG w surowicy
4-6 tygodni po transferze zarodków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Royan Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Maryam Hafezi, Department of Endocrinology and Female Infertility

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Infertility-Uterine flushing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami