このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

集中治療室の人工呼吸下で鎮静下の患者の痛みを検出するための瞳孔拡張の刺激と検証

2022年3月10日 更新者：Ana Vallejo de la Cueva、Basque Health Service

集中治療室で機械的に鎮痛された患者の痛みを検出するための瞳孔拡張の刺激と検証

このプロジェクトには 2 つのフェーズがあります。 フェーズ 1: 行動疼痛スケール (BPS) および ESCID (コンダクチュアル スケール ペイン インデックス) に関して、ICU 患者の痛みを検出するための瞳孔サイズ (PDR) の変動の有効性を評価するための診断試験研究。 フェーズ 2: 鎮痛指標ツールの必要性として、フェーズ 1 で最高の診断効率で痛みを伴う最小刺激を評価した後、PDR モニタリングの有効性を評価するための制御され、偶然化された臨床試験。

サンプルは 18 歳以上の患者で、鎮静状態で機械的に人工呼吸され、初期 BPS が 3、RASS が -1 から -4 で、意思疎通ができず、インフォームド コンセントが署名されています。 除外基準は次のとおりです。眼科病理学および瞳孔反射を妨害する薬物の投与。 痛み/痛みのない状況の前/最中の測定、分泌物の吸引、および瞳孔計 Algiscan による較正された強度刺激。 研究者は、BPS / ESCIDによる痛みと瞳孔測定による瞳孔拡張との関連、および瞳孔測定と標準的な臨床診療による痛みと鎮痛前の患者の割合を研究します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
82

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz、Álava、スペイン、01009
        • Araba University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。
  • 人工呼吸下で鎮静された患者。
  • 意思疎通ができない（口頭または運動）。
  • 初期の BPS が 3、RASS が -1 から -4 の患者。
  • よく知られた事前のインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 筋弛緩剤で治療を受けている患者。
  • 重度の重篤な多発神経障害。
  • 糖尿病患者（糖尿病性乳頭症、緑内障性視神経症）における瞳孔反射障害、またはアディ症候群、アーガイル・ロバートソン瞳孔などの他の病状。
  • 透過性眼感染症の患者。
  • 脳幹、頸髄、肺の上葉のがん、頸動脈解離および/または群発頭痛の損傷による第 3 肉眼神経損傷 (ホルネル症候群) の可能性がある患者。
  • -グラスゴー昏睡スケールが6未満の急性脳血管疾患、または頭蓋内圧の上昇、または橋底梗塞。
  • 瞳孔反射を妨げる薬（クロニジン、デクスメデトミジン、メトクロプラミド、トラマドール、ドロペリドール、ケタミン、亜酸化窒素）。
  • -メトクロプラミドを投与されている患者は、瞳孔反射（PDR）の測定の10分前に投与された場合。
  • 心停止 (CRP) 後の最初の 24 時間の患者。
  • -ノルエピネフリン> 0.6マイクログラム/ kg /分および/またはドブタミン> 10マイクログラム/ kg /分またはドレナリンの用量による重度の不安定な併存症。
  • 未治療の褐色細胞腫の患者。
  • 治験への参加を拒否します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ
すべての患者は、フェーズ 1 で選択された出力 (X mA) で測定された刺激を受け、瞳孔拡張は瞳孔測定法によって測定されます。 フェーズ 1 で推定された気管吸引の不十分な鎮痛の限界を超える瞳孔サイズの変動を示す患者では、気管吸引の前に追加の鎮痛が提供されます。 瞳孔測定で痛みが検出されない患者には、追加の鎮痛剤は提供されません。 どちらの場合も、気管吸引中に瞳孔測定、BPS および ESCID を測定して、患者に痛みがあるかどうかを判断します。
他の：瞳孔計
鎮痛を行うかどうかを判断するための瞳孔計による瞳孔散大の測定
介入なし：対照群

気管吸引の前に、医学的判断により、現在の臨床診療に従って鎮痛剤を予防的に投与する。

瞳孔測定、BPS および ESCID は、患者が痛みを感じているかどうかを判断するために、気管吸引中に測定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実験群と対照群の痛みのある患者の割合
時間枠：平均1年
行動疼痛尺度（BPS）、瞳孔測定および疼痛の行動指標の尺度（escid）に従って、疼痛のある患者の割合を比較する
平均1年
実験群と対照群で麻酔が必要な患者の割合
時間枠：平均1年
実験群（気管内吸引中の瞳孔測定による以前の鎮痛）と対照群（標準的な臨床診療による以前の鎮痛）で麻酔を必要とする患者の割合。
平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Basque Health Service

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ana Vallejo de la Cueva, Dr.、Basque health System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年3月14日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年7月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年10月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PUPIPAIN

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理