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Estimulação e Validação da Dilatação Pupilar para Detecção de Dor em Pacientes Analgosedados Sob Ventilação Mecânica em Unidade de Terapia Intensiva

10 de março de 2022 atualizado por: Ana Vallejo de la Cueva, Basque Health Service

Estimulação e Validação da Dilatação Pupilar para Detecção de Dor em Pacientes Analgosedados Sob Mecânica em Unidade de Terapia Intensiva

Este projeto tem 2 fases. Fase 1: estudo de teste diagnóstico, para avaliar a eficácia da variação do tamanho pupilar (PDR) para detectar dor em pacientes internados em UTI em relação à Escala Comportamental de Dor (BPS) e ESCID (Escala Condutual de Índice de Dor). Fase 2: ensaio clínico controlado e randomizado para avaliar a eficácia no monitoramento da PDR após estímulo doloroso mínimo avaliado com a melhor eficiência diagnóstica na fase 1, como ferramenta indicadora de necessidade de analgesia.

A amostra será de pacientes maiores de 18 anos, sedados e ventilados mecanicamente, com BPS inicial de 3, RASS entre -1 e -4, impossibilitados de se comunicar, com consentimento informado assinado. Os critérios de exclusão serão: patologia oftalmológica e administração de medicamentos que interfiram nos reflexos pupilares. Medidas antes/durante situações de dor/não dor, aspiração de secreções e estímulo de intensidade calibrada através do pupilômetro Algiscan. Os investigadores estudarão a associação entre dor de acordo com BPS/ESCID e dilatação pupilar de acordo com a pupilometria e a porcentagem de pacientes com dor e pré-analgesia de acordo com a pupilometria e a prática clínica padrão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
82

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Álava
      • Vitoria-Gasteiz, Álava, Espanha, 01009
        • Araba University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos.
  • Pacientes medicados com analgésicos sob ventilação mecânica.
  • Incapaz de se comunicar (verbal ou motor).
  • Pacientes com BPS inicial de 3 e RASS de -1 a -4.
  • Consentimento informado prévio familiar.

Critério de exclusão:

  • Pacientes tratados com relaxantes musculares.
  • Polineuropatia Crítica Grave.
  • Afetação do reflexo pupilar em pacientes diabéticos (papilopatia diabética, neuropatia óptica glaucomatosa) ou quaisquer outras patologias como Síndrome de Adie, pupila de Argyl-Robertson.
  • Pacientes com infecções oculares tansmisíveis.
  • Pacientes com possível lesão do terceiro nervo carnial (síndrome de Horner) devido a lesão do tronco encefálico, medula cervical, câncer do lobo superior do pulmão, dissecção da carótida e/ou cefaléia em salvas.
  • Condições cerbrovasculares agudas com Escala de Coma de Glasgow menor que 6, ou aumento da pressão intracraniana, ou infarto da base pontina.
  • Drogas que interferem no reflexo pupilar (clonidina, dexmedetomidina, metoclopramida, tramadol, droperidol, cetamina, óxido nitroso).
  • Pacientes em uso de metoclopramida, se administrada 10 minutos antes da medição do reflexo pupilar (PDR).
  • Pacientes nas primeiras 24 horas após a Parada Cardíaca (PCR).
  • Comorbidade instável grave com doses de noradrenalina > 0,6 µg/kg/min e/ou dobutamina >10 µg/kg/min ou drenalina qualquer dose.
  • Pacientes com feocromocitomas não tratados.
  • Recuse-se a participar do julgamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo experimental
Todo paciente será submetido a um estímulo medido com uma potência selecionada na fase 1 (X mA) e a dilatação pupilar será medida por pupilometria. Nos pacientes que apresentarem variação do tamanho pupilar acima do limite de analgesia insuficiente estimado na fase 1 para sucção traqueal, analgesia adicional será fornecida antes da sucção traqueal. Naqueles pacientes sem dor detectada pela pupilometria, anlagésia adicional não será fornecida. Em ambos os casos, a pupilometria, BPS e ESCID serão medidos durante a sucção traqueal para determinar se o paciente está com dor ou não.
Outro: Pupilômetro
Medidas da dilatação pupilar com pupilômetro para administrar ou não analgesia
Sem intervenção: Grupo de controle

Antes da sucção traqueal e por decisão médica, a analgesia de acordo com a prática clínica atual seria administrada profilaticamente.

Pupilometria, BPS e ESCID serão medidos durante a sucção traqueal para determinar se o paciente está com dor ou não.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proposição de paciente com dor no grupo experimental versus grupo controle
Prazo: Em média 1 ano
Comparar a propriedade de pacientes com dor de acordo com a Escala Comportamental de Dor (BPS), pupilometria e Escala de Indicadores Comportamentais de Dor (escid)
Em média 1 ano
Proporção de pacientes que necessitam de anestesia no grupo experimental versus grupo controle
Prazo: Em média 1 ano
A proporção de pacientes que necessitam de anestesia no grupo experimental (analgesia prévia de acordo com a pupilometria durante a aspiração endotraqueal) versus grupo controle (analgesia prévia de acordo com a prática clínica padrão).
Em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Basque Health Service

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ana Vallejo de la Cueva, Dr., Basque health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PUPIPAIN

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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