集中治療室の人工呼吸下で鎮静下の患者の痛みを検出するための瞳孔拡張の刺激と検証
集中治療室で機械的に鎮痛された患者の痛みを検出するための瞳孔拡張の刺激と検証
このプロジェクトには 2 つのフェーズがあります。 フェーズ 1: 行動疼痛スケール (BPS) および ESCID (コンダクチュアル スケール ペイン インデックス) に関して、ICU 患者の痛みを検出するための瞳孔サイズ (PDR) の変動の有効性を評価するための診断試験研究。 フェーズ 2: 鎮痛指標ツールの必要性として、フェーズ 1 で最高の診断効率で痛みを伴う最小刺激を評価した後、PDR モニタリングの有効性を評価するための制御され、偶然化された臨床試験。
サンプルは 18 歳以上の患者で、鎮静状態で機械的に人工呼吸され、初期 BPS が 3、RASS が -1 から -4 で、意思疎通ができず、インフォームド コンセントが署名されています。 除外基準は次のとおりです。眼科病理学および瞳孔反射を妨害する薬物の投与。 痛み/痛みのない状況の前/最中の測定、分泌物の吸引、および瞳孔計 Algiscan による較正された強度刺激。 研究者は、BPS / ESCIDによる痛みと瞳孔測定による瞳孔拡張との関連、および瞳孔測定と標準的な臨床診療による痛みと鎮痛前の患者の割合を研究します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Álava
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Vitoria-Gasteiz、Álava、スペイン、01009
- Araba University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 人工呼吸下で鎮静された患者。
- 意思疎通ができない（口頭または運動）。
- 初期の BPS が 3、RASS が -1 から -4 の患者。
- よく知られた事前のインフォームドコンセント。
除外基準:
- 筋弛緩剤で治療を受けている患者。
- 重度の重篤な多発神経障害。
- 糖尿病患者（糖尿病性乳頭症、緑内障性視神経症）における瞳孔反射障害、またはアディ症候群、アーガイル・ロバートソン瞳孔などの他の病状。
- 透過性眼感染症の患者。
- 脳幹、頸髄、肺の上葉のがん、頸動脈解離および/または群発頭痛の損傷による第 3 肉眼神経損傷 (ホルネル症候群) の可能性がある患者。
- -グラスゴー昏睡スケールが6未満の急性脳血管疾患、または頭蓋内圧の上昇、または橋底梗塞。
- 瞳孔反射を妨げる薬（クロニジン、デクスメデトミジン、メトクロプラミド、トラマドール、ドロペリドール、ケタミン、亜酸化窒素）。
- -メトクロプラミドを投与されている患者は、瞳孔反射（PDR）の測定の10分前に投与された場合。
- 心停止 (CRP) 後の最初の 24 時間の患者。
- -ノルエピネフリン> 0.6マイクログラム/ kg /分および/またはドブタミン> 10マイクログラム/ kg /分またはドレナリンの用量による重度の不安定な併存症。
- 未治療の褐色細胞腫の患者。
- 治験への参加を拒否します。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
すべての患者は、フェーズ 1 で選択された出力 (X mA) で測定された刺激を受け、瞳孔拡張は瞳孔測定法によって測定されます。
フェーズ 1 で推定された気管吸引の不十分な鎮痛の限界を超える瞳孔サイズの変動を示す患者では、気管吸引の前に追加の鎮痛が提供されます。
瞳孔測定で痛みが検出されない患者には、追加の鎮痛剤は提供されません。
どちらの場合も、気管吸引中に瞳孔測定、BPS および ESCID を測定して、患者に痛みがあるかどうかを判断します。
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鎮痛を行うかどうかを判断するための瞳孔計による瞳孔散大の測定
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介入なし：対照群
気管吸引の前に、医学的判断により、現在の臨床診療に従って鎮痛剤を予防的に投与する。 瞳孔測定、BPS および ESCID は、患者が痛みを感じているかどうかを判断するために、気管吸引中に測定されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実験群と対照群の痛みのある患者の割合
時間枠：平均1年
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行動疼痛尺度（BPS）、瞳孔測定および疼痛の行動指標の尺度（escid）に従って、疼痛のある患者の割合を比較する
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平均1年
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実験群と対照群で麻酔が必要な患者の割合
時間枠：平均1年
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実験群（気管内吸引中の瞳孔測定による以前の鎮痛）と対照群（標準的な臨床診療による以前の鎮痛）で麻酔を必要とする患者の割合。
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平均1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ana Vallejo de la Cueva, Dr.、Basque health System
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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