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栄養補給が高齢者の睡眠の質と腸内微生物叢の組成に与える影響

2021年8月31日 更新者：Jung Eun Kim、National University, Singapore

認知機能が正常な高齢者と軽度認知障害のある高齢者における腸脳軸に対する栄養補給の影響

この研究の目的は、5-ヒドロキシトリプトファン (5-HTP) 補給が睡眠の質に及ぼす影響と、無作為化対照試験を使用して、正常な認知機能と軽度認知障害 (MCI) を備えた高齢者の腸内マイクロバイオーム組成を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、100 mg の 5-HTP を消費するか、または 5-HTP を消費しないように無作為に割り当てられた被験者による、12 週間の並行、単一バインド (調査者) の前向き研究デザインです。 40人以上の被験者（グループあたり10人以上の被験者）が研究を完了することを期待して、50人の高齢の男性と女性（60〜85歳、約半分の男性と半分の女性、約半分のMCIの被験者）が募集されます。 体格、血圧、尿中メラトニン、睡眠の質、認知機能と気分（うつ病や不安を含む）、腸内微生物叢、短鎖脂肪酸が評価されます。 血中アミノ酸濃度は、収集された血液サンプルからの 5-HTP 消費へのコンプライアンスの指標として測定されます。

シンガポールとの関連性: 提案された研究の結果は、MCI の有無にかかわらずシンガポールの高齢者に腸と脳の健康を促進する効果を提供する栄養行動の変化の実践的なガイダンスを支援し、認知機能低下ケアのコストと人員の削減につながる可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
33

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、117546
        • National University of Singapore
      • Singapore、シンガポール、59002
        • Hannah Seniors Activity Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

60年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントを与えることができる
  2. 年齢 60 ≤歳 ≤ 85 歳
  3. 過去 3 か月間の体重変化が 3 kg 未満
  4. 過去 3 か月間、激しい運動をしていない
  5. タンパク質を摂取していない（例： ホエイ アイソレート、エンシュア)、トリプトファン、セロトニン、および/または過去 1 か月間の 5-HTP サプリメント
  6. 睡眠薬および/または睡眠のための栄養補助食品を服用していない (例: メラトニン、GABA) 過去 1 か月間
  7. 過去 1 か月間、プレバイオティクス、プロバイオティクス、および/または食物繊維のサプリメントを摂取していない
  8. 認知/脳のサプリメントを摂取していない (例: イチョウ、アセチルコリン) 過去 1 か月間
  9. 処方された抗うつ薬や鎮痛薬を服用していない (例: ゾロフト、トラマドールなど）
  10. 急性疾患なし
  11. -降圧薬/コレステロール低下薬/2型糖尿病薬を服用している場合、研究参加前に5年以上薬を服用している
  12. 禁煙
  13. アルコール飲料を 1 日 2 杯以上飲まない

除外基準:

  1. インフォームドコンセントを与えることができない
  2. 年齢 < 60 歳以上 > 85 歳
  3. 過去3ヶ月で3kg以上の体重変化
  4. 過去 3 か月間、活発に運動している
  5. タンパク質の摂取（例： ホエイ アイソレート、エンシュア)、トリプトファン、セロトニン、および/または過去 1 か月間の 5-HTP サプリメント
  6. 睡眠薬および/または睡眠のための栄養補助食品の摂取 (例: メラトニン、GABA) 過去 1 か月間
  7. 過去 1 か月間、プレバイオティクス、プロバイオティクス、および/または食物繊維のサプリメントを摂取している
  8. 認知/脳のサプリメントを摂取する (例: イチョウ、アセチルコリン) 過去 1 か月間
  9. 処方された抗うつ薬または鎮痛薬の服用 (例: ゾロフト、トラマドールなど）
  10. 急性疾患がある
  11. -降圧薬/コレステロール低下薬/2型糖尿病薬を服用している場合、彼/彼女は研究参加前に5年未満薬を服用していません
  12. 喫煙
  13. アルコール飲料を 1 日 2 杯以上飲む

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：5-HTP を含まない正常な被験者
正常な認知を持つ被験者は、5-HTP を消費しないように無作為に割り当てられます。
他の：5-HTP なし
被験者は5-HTPを服用しません
実験的：5-HTPの正常な被験者
認知機能が正常な被験者は、100 mg の 5-HTP を消費するように無作為に割り当てられます。
ダイエットサプリメント：5-HTP
適正製造基準認証を取得した 5-HTP が使用され、参加者は就寝時に 5-HTP サプリメントを摂取するよう提案されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
検証済みの睡眠アンケートによって評価された睡眠の質の変化
時間枠：4 週間ごと (第 0 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週)
睡眠の質を評価するために、ピッツバーグ睡眠の質指数アンケート (PSQI) が使用されます。 全体のスコアは 0 ～ 21 ポイントで、スコアが低いほど睡眠の質が高いことを示します。
4 週間ごと (第 0 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週)
電子機器で評価した睡眠の質の変化
時間枠：4 週間ごと (第 0 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週)
電子機器であるアクチグラフィーを使用して、睡眠のタイミングや起床のタイミングなど、睡眠の質を評価します。
4 週間ごと (第 0 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週)
1グラムあたりのマイクロモル数（μmol/g）で評価される糞便中の短鎖脂肪酸（SCFA）濃度の変化
時間枠：介入前と介入後（0週目と12週目）
糞便中の SCFA 濃度は、ガスクロマトグラフ (GC) を使用して測定し、μmol/g で評価します。 認識範囲がありません。 通常、レベルが高いほど優れています。
介入前と介入後（0週目と12週目）
糞便マイクロバイオーム組成の変化
時間枠：介入前と介入後（0週目と12週目）
ハイスループット シーケンス法 (イルミナ MiSeq プラットフォームを使用) を使用して、腸内細菌叢組成の変化を評価します。
介入前と介入後（0週目と12週目）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
QOLの変化：WHOQOL
時間枠：4 週間ごと (第 0 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週)
世界保健機関の生活の質の評価 (WHOQOL) は、生活の質を評価するために使用されます。 スコアは 0 ～ 100 ポイントの範囲で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
4 週間ごと (第 0 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週)
認知機能の変化
時間枠：4 週間ごと (第 0 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週)
モントリオール認知評価 (MOCA) は、認知機能を評価するために使用されます。 0 ～ 30 点のスコア。 最終的な合計スコアが 26 以上であれば正常と見なされます。
4 週間ごと (第 0 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週)
気分の変化（うつ病）
時間枠：4 週間ごと (第 0 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週)
Geriatric Depression Scale (GDS) アセスメントは、うつ病の状況を評価するために使用されます。 0 ～ 15 ポイントのスコア。 研究全体で異なる感度と特異性が得られていますが、臨床目的では、5 点を超えるスコアはうつ病を示唆しており、フォローアップのインタビューが必要です。 スコアが 10 を超える場合は、ほぼ常にうつ病です。
4 週間ごと (第 0 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週)
気分の変化（不安）
時間枠：4 週間ごと (第 0 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週)
Geriatric Anxiety Inventory (GAI) アセスメントは、不安の状況を評価するために使用されます。 スコアは 0 ～ 20 ポイントの範囲で、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。
4 週間ごと (第 0 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週)
1 ミリリットルあたりのナノグラム (ng/mL) で評価される尿中メラトニン レベルの変化
時間枠：介入前と介入後（0週目と12週目）
尿メラトニンレベルの変化は、酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）キットを使用して評価されます。 認識範囲がありません。 通常、レベルが高いほど優れています。
介入前と介入後（0週目と12週目）
ミリリットルあたりのナノモル (ng/mL) で評価される血中アミノ酸の変化
時間枠：介入前と介入後（0週目と12週目）
アミノ酸分析システムは、血液中のアミノ酸レベルを評価するために使用されます。 認識範囲がありません。
介入前と介入後（0週目と12週目）
体重と身長の変化
時間枠：4 週間ごと (第 0 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週)
体重 (キログラム) と身長 (メートル) を組み合わせて、BMI を kg/m^2 で報告します。
4 週間ごと (第 0 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週)
センチメートル（cm）で評価した胴囲の変化
時間枠：4 週間ごと (第 0 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週)
健康リスクを高めるために推奨されるカットオフ値は、男性で 102 cm を超える胴囲、女性で 88 cm を超える胴囲です。
4 週間ごと (第 0 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週)
食事の評価
時間枠：4 週間ごと (第 0 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週)
食事評価は、3日間の食事記録によって評価されます。
4 週間ごと (第 0 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週)
水銀柱ミリメートル (mmHg) で評価される血圧
時間枠：4 週間ごと (第 0 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週)
収縮期および拡張期血圧は、血圧計で測定されます。 通常の測定値では、収縮期血圧は 90 ～ 120 の間、拡張期血圧は 60 ～ 80 の間です。
4 週間ごと (第 0 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National University, Singapore

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kim J Eun, PhD、National University, Singapore

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年7月4日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • S8

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者を特定できる情報を含むデータの電子コピーは、キム博士とその研究スタッフのみがアクセスできる安全なウェブサイトに保管されます。 すべてのデータは、統計分析の前に匿名化されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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