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영양 보충이 노인의 수면의 질과 장내 마이크로바이옴 구성에 미치는 영향

2021년 8월 31일 업데이트: Jung Eun Kim, National University, Singapore

정상 인지 대 경미한 인지 장애를 가진 노인의 장-뇌 축에 대한 영양 보충의 영향

이 연구의 목적은 무작위 대조 시험을 사용하여 정상적인 인지 대 경도 인지 장애(MCI)를 가진 노인의 수면 품질 및 장내 미생물군 구성에 대한 5-하이드록시트립토판(5-HTP) 보충의 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 100 mg의 5-HTP를 소비하거나 5-HTP를 소비하지 않도록 무작위로 할당된 피험자를 대상으로 하는 12주 병렬, 단일 바인딩(조사자), 전향적 연구 설계입니다. 40명 이상의 피험자(그룹당 10명 이상의 피험자)가 연구를 완료할 것이라는 기대하에 50명의 노인 남녀(60-85세, 약 절반의 남성과 절반의 여성, 약 절반의 MCI 대상자)를 모집할 것입니다. 신체 크기, 혈압, 소변 멜라토닌, 수면의 질, 인지 기능 및 기분(우울증 및 불안 포함), 장내 미생물 및 단쇄 지방산이 평가됩니다. 혈액 아미노산 농도는 수집된 혈액 샘플에서 5-HTP 소비에 대한 준수 지표로 측정됩니다.

싱가포르와의 관련성: 제안된 연구의 결과는 MCI가 있거나 없는 싱가포르 노인에게 장 및 뇌 건강 증진 효과를 제공하는 영양 행동 변화에 대한 실질적인 지침을 지원하고 인지 저하 치료를 위한 비용과 인력을 줄일 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
33

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 117546
        • National University of Singapore
      • Singapore, 싱가포르, 59002
        • Hannah Seniors Activity Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
  2. 60세≤세≤85세
  3. 지난 3개월 동안 체중 변화 < 3kg
  4. 지난 3개월 동안 격렬하게 운동하지 않음
  5. 단백질을 섭취하지 않음(예: 지난 1개월간 분리유청, 인슈어), 트립토판, 세로토닌 및/또는 5-HTP 보충제
  6. 수면제 및/또는 수면을 위한 식이 보조제(예: 멜라토닌, GABA) 지난 한 달 동안
  7. 지난 한 달 동안 프리바이오틱, 프로바이오틱 및/또는 식이 섬유 보충제를 복용하지 않음
  8. 인지/뇌 보조제를 복용하지 않음(예: 은행잎, 아세틸콜린) 지난 1개월간
  9. 처방 항우울제나 진통제를 복용하지 않음(예: 졸로프트, 트라마돌 등)
  10. 급성질환 없음
  11. 항고혈압제/콜레스테롤 저하제/제2형 당뇨병 약물을 복용하는 경우 연구 참여 전 5년 이상 약물을 복용하고 있습니다.
  12. 금연
  13. 하루에 2잔 이상의 알코올 음료를 마시지 않음

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  2. 연령 < 60세 및 > 85세
  3. 지난 3개월 동안 체중 변화 >3kg
  4. 지난 3개월간 격렬한 운동
  5. 단백질 섭취(예: 지난 1개월간 분리유청, 인슈어), 트립토판, 세로토닌 및/또는 5-HTP 보충제
  6. 수면제 및/또는 수면을 위한 식이 보조제(예: 멜라토닌, GABA) 지난 한 달 동안
  7. 지난 1개월 동안 프리바이오틱, 프로바이오틱 및/또는 식이 섬유 보충제 복용
  8. 인지/뇌 보충(예: 은행잎, 아세틸콜린) 지난 1개월간
  9. 항우울제 또는 진통제 처방(예: 졸로프트, 트라마돌 등)
  10. 급성 질환
  11. 항고혈압제/콜레스테롤 저하제/제2형 당뇨병 약물을 복용하는 경우 연구 참여 전 5년 미만 동안 약물을 복용하지 않았습니다.
  12. 흡연
  13. 하루 2잔 이상의 알코올 음료를 마신다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 5-HTP가 없는 정상 대상
정상적인 인지를 가진 피험자는 무작위로 5-HTP를 소비하지 않도록 배정됩니다.
다른: 5-HTP 없이
피험자는 5-HTP를 섭취하지 않습니다.
실험적: 5-HTP가 있는 일반 대상
인지 능력이 정상인 피험자는 무작위로 5-HTP 100mg을 섭취하도록 배정됩니다.
건강 보조 식품: 5-HTP
Good Manufacturing Practice 인증을 받은 5-HTP가 사용되며 참가자는 취침 시간에 5-HTP 보충제를 섭취하도록 제안됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
검증된 수면 설문지로 평가한 수면의 질 변화
기간: 4주마다(0주, 4주, 8주 및 12주)
Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire(PSQI)는 수면의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 0~21점 범위의 전체 점수이며 점수가 낮을수록 더 건강한 수면의 질을 나타냅니다.
4주마다(0주, 4주, 8주 및 12주)
전자 장비로 평가한 수면의 질 변화
기간: 4주마다(0주, 4주, 8주 및 12주)
전자 장비인 액티그래피를 사용하여 수면 시간과 기상 시간을 포함한 수면의 질을 평가합니다.
4주마다(0주, 4주, 8주 및 12주)
그램당 마이크로몰(μmol/g)로 평가한 분변 단쇄 지방산(SCFA) 농도의 변화
기간: 개입 전후(0주 및 12주)
분변 SCFA 농도는 가스 크로마토그래프(GC)를 사용하여 측정하고 μmol/g로 평가합니다. 인식 범위가 없습니다. 일반적으로 높은 수준이 더 좋습니다.
개입 전후(0주 및 12주)
분변 미생물 구성의 변화
기간: 개입 전후(0주 및 12주)
높은 처리량 시퀀싱 방법(Illumina MiSeq 플랫폼 사용)을 사용하여 장내 마이크로바이옴 구성의 변화를 평가합니다.
개입 전후(0주 및 12주)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 변화: WHOQOL
기간: 4주마다(0주, 4주, 8주 및 12주)
세계보건기구 삶의 질 평가(WHOQOL)는 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0~100점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
4주마다(0주, 4주, 8주 및 12주)
인지 기능의 변화
기간: 4주마다(0주, 4주, 8주 및 12주)
몬트리올 인지 평가(MOCA)는 인지 기능을 평가하는 데 사용됩니다. 0~30점 범위의 점수입니다. 최종 총점이 26점 이상이면 정상으로 간주됩니다.
4주마다(0주, 4주, 8주 및 12주)
기분 변화(우울증)
기간: 4주마다(0주, 4주, 8주 및 12주)
노인 우울증 척도(GDS) 평가는 우울증 상황을 평가하는 데 사용됩니다. 0~15점 범위의 점수입니다. 연구에 따라 민감도와 특이도가 다르지만 임상 목적으로 5점 이상의 점수는 우울증을 암시하며 후속 인터뷰가 필요합니다. 점수 > 10은 거의 항상 우울증입니다.
4주마다(0주, 4주, 8주 및 12주)
기분 변화(불안)
기간: 4주마다(0주, 4주, 8주 및 12주)
GAI(Geriatric Anxiety Inventory) 평가는 불안 상황을 평가하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0~20점이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높은 것을 의미합니다.
4주마다(0주, 4주, 8주 및 12주)
밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 평가한 요중 멜라토닌 수치의 변화
기간: 개입 전후(0주 및 12주)
요중 멜라토닌 수치의 변화는 ELISA(enzyme linked immunosorbent assay) 키트를 사용하여 평가합니다. 인식 범위가 없습니다. 일반적으로 높은 수준이 더 좋습니다.
개입 전후(0주 및 12주)
밀리리터당 나노몰(ng/mL)로 평가한 혈액 아미노산의 변화
기간: 개입 전후(0주 및 12주)
아미노산 분석 시스템은 혈중 아미노산 수치를 평가하는 데 사용됩니다. 인식 범위가 없습니다.
개입 전후(0주 및 12주)
몸무게와 키의 변화
기간: 4주마다(0주, 4주, 8주 및 12주)
체중(킬로그램)과 신장(미터)을 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
4주마다(0주, 4주, 8주 및 12주)
센티미터(cm)로 평가한 허리 둘레의 변화
기간: 4주마다(0주, 4주, 8주 및 12주)
건강 위험 증가에 대한 권장 컷오프는 허리 둘레가 남성의 경우 >102cm, 여성의 경우 >88cm입니다.
4주마다(0주, 4주, 8주 및 12주)
식이 평가
기간: 4주마다(0주, 4주, 8주 및 12주)
식이 평가는 3일 식이 음식 기록으로 평가됩니다.
4주마다(0주, 4주, 8주 및 12주)
수은 밀리미터(mmHg)로 평가한 혈압
기간: 4주마다(0주, 4주, 8주 및 12주)
수축기 및 확장기 혈압은 혈압 모니터로 측정됩니다. 정상 수치의 경우 수축기 혈압은 90~120이고 이완기 혈압은 60~80입니다.
4주마다(0주, 4주, 8주 및 12주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
National University, Singapore

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Kim J Eun, PhD, National University, Singapore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 7월 4일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 9월 4일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 8월 31일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • S8

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

식별 가능한 참가자 정보가 포함된 데이터의 전자 사본은 김 박사와 그녀의 연구원만 액세스할 수 있는 안전한 웹 사이트에 보관됩니다. 모든 데이터는 통계 분석 전에 익명화됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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