Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kosttilskudd på søvnkvalitet og tarmmikrobiomsammensetning hos eldre voksne

31. august 2021 oppdatert av: Jung Eun Kim, National University, Singapore

Effekten av kosttilskudd på tarm-hjerneaksen hos eldre voksne med normal kognisjon vs. mild kognitiv svikt

Målet med denne studien er å vurdere effekten av 5-hydroksytryptofan (5-HTP) tilskudd på søvnkvalitet og tarmmikrobiomsammensetning hos eldre voksne med normal kognisjon vs. mild kognitiv svikt (MCI) ved å bruke en randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en 12-ukers parallell, enkeltbinding (etterforsker), prospektiv studiedesign med forsøkspersoner tilfeldig tildelt til å konsumere 100 mg 5-HTP eller ikke konsumere 5-HTP. Femti eldre menn og kvinner (i alderen 60-85 år, omtrent halvparten menn og halvparten kvinner, omtrent halvparten forsøkspersoner med MCI) vil bli rekruttert med forventning om at ≥ 40 forsøkspersoner (≥ 10 forsøkspersoner per gruppe) vil fullføre studien. Kroppsstørrelse, blodtrykk, urinmelatonin, søvnkvalitet, kognitiv funksjon og humør (inkludert depresjon og angst), tarmmikrobiom og kortkjedede fettsyrer vil bli vurdert. Aminosyrekonsentrasjon i blodet vil bli målt som en indikator på samsvar med 5-HTP-forbruket fra de innsamlede blodprøvene.

Relevans for Singapore: Resultatene fra den foreslåtte forskningen vil hjelpe til med en praktisk veiledning av endringer i ernæringsatferd som gir helsefremmende effekter på tarm og hjerne til eldre personer i Singapore med eller uten MCI, og kan resultere i å redusere kostnader og arbeidskraft for omsorg for kognitiv svikt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 117546
        • National University of Singapore
      • Singapore, Singapore, 59002
        • Hannah Seniors Activity Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne gi et informert samtykke
  2. Alder 60 ≤år ≤ 85 år
  3. Vektendring < 3 kg de siste 3 månedene
  4. Ikke trent kraftig de siste 3 månedene
  5. Tar ikke protein (f. Myseisolat, Ensure), tryptofan, serotonin og/eller 5-HTP-tilskudd den siste måneden
  6. Å ikke ta sovemedisiner og/eller kosttilskudd for søvn (f.eks. melatonin, GABA) den siste måneden
  7. Ikke tatt tilskudd av prebiotika, probiotika og/eller kostfiber den siste måneden
  8. Ikke tar kognitive/hjernetilskudd (f.eks. gingko biloba, acetylkolin) den siste måneden
  9. Ikke tar reseptbelagte antidepressiva eller smertestillende medisiner (f. Zoloft, Tramadol osv.)
  10. Ingen akutt sykdom
  11. Hvis han/hun tar antihypertensiva/kolesterolsenkende/type 2 diabetikere, har han/hun tatt medisinen i mer enn 5 år før studiedeltakelsen
  12. Ikke røyker
  13. Ikke drikke mer enn 2 alkoholholdige drinker per dag

Ekskluderingskriterier:

  1. Kan ikke gi et informert samtykke
  2. Alder <60 år og >85 år
  3. Vektendring >3 kg de siste 3 månedene
  4. Har trent kraftig de siste 3 månedene
  5. Å ta protein (f.eks. Myseisolat, Ensure), tryptofan, serotonin og/eller 5-HTP-tilskudd den siste måneden
  6. Å ta sovemedisiner og/eller kosttilskudd for søvn (f.eks. melatonin, GABA) den siste måneden
  7. Har tatt prebiotiske, probiotiske og/eller kostfibertilskudd den siste måneden
  8. Å ta kognitivt/hjernetilskudd (f.eks. gingko biloba, acetylkolin) den siste måneden
  9. Å ta reseptbelagte antidepressiva eller smertestillende medisiner (f. Zoloft, Tramadol osv.)
  10. Har akutt sykdom
  11. Hvis han/hun tar antihypertensive/kolesterolsenkende/type 2 diabetesmedisiner, har han/hun IKKE tatt medisinen på mindre enn 5 år før studiedeltakelsen
  12. Røyking
  13. Drikker mer enn 2 alkoholholdige drinker om dagen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Normalt motiv uten 5-HTP
Emner med normal kognisjon vil bli tilfeldig tildelt til ikke å konsumere 5-HTP.
Annen: Uten 5-HTP
Emnet tar ikke 5-HTP
EKSPERIMENTELL: Normalt motiv med 5-HTP
Personer med normal kognisjon vil bli tilfeldig tildelt 100 mg 5-HTP.
Kosttilskudd: 5-HTP
5-HTP som har god produksjonspraksis-sertifisering vil bli brukt, og deltakere vil bli foreslått å ta 5-HTP-tilskuddet ved sengetid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvnkvalitet vurdert av validerte søvnskjemaer
Tidsramme: Hver 4. uke (uke 0, uke 4, uke 8 og uke 12)
Pittsburgh Sleep Quality Index Questionnaire (PSQI) vil bli brukt for å vurdere søvnkvaliteten. Samlet poengsum varierer fra 0 til 21 poeng, der lavere poeng viser en sunnere søvnkvalitet.
Hver 4. uke (uke 0, uke 4, uke 8 og uke 12)
Endring i søvnkvalitet vurdert av elektronisk utstyr
Tidsramme: Hver 4. uke (uke 0, uke 4, uke 8 og uke 12)
Et elektronisk utstyr, aktigrafi, vil bli brukt for å vurdere søvnkvaliteten, inkludert søvntiming og oppvåkningstid.
Hver 4. uke (uke 0, uke 4, uke 8 og uke 12)
Endring i fekal kortkjedet fettsyre (SCFA) konsentrasjon som vurdert ved mikromol per gram (μmol/g)
Tidsramme: Før og etter intervensjon (uke 0 og uke 12)
Fekal SCFA-konsentrasjon vil bli målt ved hjelp av gasskromatograf (GC) og vurdert med μmol/g. Det er ingen anerkjent rekkevidde. Normalt er det høyere nivået bedre.
Før og etter intervensjon (uke 0 og uke 12)
Endring i fekal mikrobiom sammensetning
Tidsramme: Før og etter intervensjon (uke 0 og uke 12)
High-throughput sekvenseringsmetode (ved bruk av Illumina MiSeq-plattformer) vil bli brukt for å vurdere endringene i tarmmikrobiomsammensetningen.
Før og etter intervensjon (uke 0 og uke 12)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet: WHOQOL
Tidsramme: Hver 4. uke (uke 0, uke 4, uke 8 og uke 12)
Verdens helseorganisasjons livskvalitetsvurdering (WHOQOL) skal brukes til å vurdere livskvaliteten. Poeng fra 0 til 100 poeng, der høyere poeng betyr høyere livskvalitet.
Hver 4. uke (uke 0, uke 4, uke 8 og uke 12)
Endring i kognitiv funksjon
Tidsramme: Hver 4. uke (uke 0, uke 4, uke 8 og uke 12)
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) vil bli brukt til å vurdere den kognitive funksjonen. Poeng fra 0 til 30 poeng. En endelig totalscore på 26 og over regnes som normalt.
Hver 4. uke (uke 0, uke 4, uke 8 og uke 12)
Endring i humør (depresjon)
Tidsramme: Hver 4. uke (uke 0, uke 4, uke 8 og uke 12)
Geriatric Depression Scale (GDS) Vurdering vil bli brukt for å vurdere depresjonssituasjonen. Poeng fra 0 til 15 poeng. Selv om forskjellig sensitivitet og spesifisitet er oppnådd på tvers av studier, for kliniske formål er en skåre > 5 poeng antydet depresjon og burde berettige et oppfølgingsintervju. Poeng > 10 er nesten alltid depresjon.
Hver 4. uke (uke 0, uke 4, uke 8 og uke 12)
Endring i humør (angst)
Tidsramme: Hver 4. uke (uke 0, uke 4, uke 8 og uke 12)
Geriatric Anxiety Inventory (GAI) Assessment vil bli brukt for å vurdere angstsituasjonen. Poeng som strekker seg fra 0 til 20 poeng, hvor høyere score angir høyere nivå av angst.
Hver 4. uke (uke 0, uke 4, uke 8 og uke 12)
Endring i urinmelatoninnivåer vurdert ved nanogram per milliliter (ng/ml)
Tidsramme: Før og etter intervensjon (uke 0 og uke 12)
Endring i urinmelatoninnivåer vil bli vurdert ved bruk av enzymkoblede immunsorbentanalysesett (ELISA). Det er ingen anerkjent rekkevidde. Normalt er det høyere nivået bedre.
Før og etter intervensjon (uke 0 og uke 12)
Endring i blodets aminosyrer vurdert ved nanomol per milliliter (ng/ml)
Tidsramme: Før og etter intervensjon (uke 0 og uke 12)
Aminosyreanalysesystemet vil bli brukt til å vurdere aminosyrenivåene i blodet. Det er ingen anerkjent rekkevidde.
Før og etter intervensjon (uke 0 og uke 12)
Endring i vekt og høyde
Tidsramme: Hver 4. uke (uke 0, uke 4, uke 8 og uke 12)
Vekt (i kilogram) og høyde (i meter) vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
Hver 4. uke (uke 0, uke 4, uke 8 og uke 12)
Endring i midjeomkrets vurdert ved centimeter (cm)
Tidsramme: Hver 4. uke (uke 0, uke 4, uke 8 og uke 12)
Anbefalte grenser for økt helserisiko er en midjeomkrets >102 cm for menn og >88 cm for kvinner.
Hver 4. uke (uke 0, uke 4, uke 8 og uke 12)
Kostholdsvurdering
Tidsramme: Hver 4. uke (uke 0, uke 4, uke 8 og uke 12)
Kostholdsvurdering vil bli vurdert av 3-dagers kostholdsjournal.
Hver 4. uke (uke 0, uke 4, uke 8 og uke 12)
Blodtrykk målt ved millimeter kvikksølv (mmHg)
Tidsramme: Hver 4. uke (uke 0, uke 4, uke 8 og uke 12)
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt av en blodtrykksmåler. For en normal avlesning er systolisk trykk mellom 90 og 120 og diastolisk trykk mellom 60 og 80.
Hver 4. uke (uke 0, uke 4, uke 8 og uke 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National University, Singapore

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kim J Eun, PhD, National University, Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. juli 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • S8

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Elektroniske kopier av dataene med identifiserbar deltakerinformasjon vil bli oppbevart på et sikkert nettsted med tilgang begrenset til Dr. Kim og hennes forskningspersonell. Alle data vil bli avidentifisert før statistiske analyser

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger