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線維性糸球体症における ACTHar ゲル単独またはタクロリムスとの併用の比較および有効性研究 (FACT)

2022年9月20日 更新者：NephroNet, Inc.

線維性糸球体症におけるACTHarゲル単独またはタクロリムスとの併用の多施設比較および有効性研究

ACTHar ゲルとタクロリムス療法の併用または ACTHar ゲル療法単独による治療で、尿中タンパクとクレアチニンの比率 (UP/Cr) を低下させる

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、多施設共同、第 4 相、前向き、非盲検試験であり、ACTHar ゲルとタクロリムス療法または ACTHar ゲル療法単独の 12 か月コースの安全性、忍容性、有効性を比較するもので、尿中タンパク質とクレアチニンの比率 (UP/Cr) を低下させます。

ACTH に部分的なタクロリムス患者 exhiba の追加は、線維のさらなる減少をもたらしました。

Spe #1-生検で証明された DNA-JB9 陽性の線維性糸球体症で無作為化され、週に 80 単位で ACTHar ゲル単独で、または 1 mg BID で経口タクロリムスと組み合わせてコースを受けます

仮説 経口タクロリムスを併用した ACTHar Gel による治療は、ACTHar ゲル治療のみに無作為に割り付けられた患者よりも、24 か月のフォローアップ後に eGFR が高くなります。

Hy3: DNA-JB9 陽性の線維性患者における ACTHar Gel とタクロリムスの併用療法は、ACTHar Gel 単独と比較して有足細胞損傷の有意なマーカーにつながります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • Georgia Nephrology Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

組織学的包含基準:

線維性ＧＮと診断されたすべての患者は、Ｎａｓｒ命名法に従って分類される：

  1. -研究の無作為化から3年以内のJB9陽性染色を示す腎生検
  2. 糸球体硬化症を伴う/伴わないメサンギウム拡大 びまん性硬化症

4) 三日月または毛細血管の増殖注: > 50% 間質性線維症の患者は、研究の対象外となります

包含基準:

  1. 女性の年齢
  2. -生検で証明された線維性GN 研究の無作為化から3年以内
  3. 安定 最大 RAAS 阻害 X 無作為化の 40 週間前 注: 最大阻害は、施設 PI の裁量による
  4. eGFR > 25ml/分
  5. UP/Cr 比 > 2000 mg/gm 5 注: UP/Cr が 2000 mg/gm 未満の場合、総タンパク質の正式な尿採取を行うことができます。 合計 24 時間では、>/= 2000mg が必要です。
  6. -無作為化時に140未満を目標とする血圧
  7. 骨髄腫の病歴のない MGUS 患者は適格です。
  8. 線維性線維のモノクローナル染色のある患者は除外されます
  9. II型非インスリン依存性糖尿病の患者は、腎生検で結節性キンメルスティール・ウィルソン病変が示されない場合、適格となります

除外

  1. -MGUSおよび骨髄腫の病歴のある患者は対象となります
  2. -過去のPCR検査による証拠として、BまたはCのいずれかの活発なウイルス産生がある患者 活発なウイルス排出が陽性
  3. HIV血清陽性
  4. 5Interstitialxxxx を超える腎生検データ 線維症
  5. -活動歴または既知の病歴を持つ患者
  6. インスリン依存性糖尿病患者は除外されます注：患者糖尿病で、インスリンを必要とせずに十分に管理されている患者は、研究の対象となります。
  7. 非インスリン型糖尿病の患者は、腎生検で結節性キンメルスティール・ウィルソン病変がない場合に適格です。
  8. -ステロイド、MMF、cyc、アザチオプリン、またはその他の免疫抑制剤を投与されている患者 研究ランダム注：スクリーニング訪問時に洗浄薬が許可されます
  9. -無作為化の60か月以内にリツキシマブまたは細胞修飾生物学的BB療法を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ACTIVE_COMPARATOR：タクロリムス配合ACTHarジェル
ACTHar Gel ユニットを週 2 回、経口タクロリムス (1.0 mg BID) を 52 週間で 4 ～ 6 ng/ml のトラフ レベルに滴定
薬：Acthar 80 UNT/ML 注射液
ACTHar 80 ユニット SQ 1042 x 週
薬：経口タブタクロリムス
経口タブ タクロリムス (1.0 mg PO BID) と ACTHar 80 単位 SQ 2 X 週
ACTIVE_COMPARATOR：ACTHarジェル
ACTHar Gel ユニットを週 2 回、52 週間
薬：Acthar 80 UNT/ML 注射液
ACTHar 80 ユニット SQ 1042 x 週
薬：経口タブタクロリムス
経口タブ タクロリムス (1.0 mg PO BID) と ACTHar 80 単位 SQ 2 X 週

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACTHar ゲル単独または経口タクロリムスとの併用で治療した後の生検で線維性が証明された患者の UP/Cr 比の変化
時間枠：12ヶ月
ACTHar ゲル (80 単位 SQ 2X/週) 単独または経口タクロリムス (1.0 mg PO BID) との組み合わせによる 12 か月間の治療後の、生検で線維性が証明された患者の UP/Cr 比の変化。 各グループの UP/Cr の変化も、無作為化前のベースラインの UP/Cr 比と比較されます。
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
UP/Cr の相対変化
時間枠：24ヶ月
ACTHar ゲル群と ACTHar ゲル + タクロリムス群における 24 か月 (ACTH とタクロリムスの両方を停止してから 12 か月後) での UP/Cr の相対的な変化。
24ヶ月
完全奏効、部分奏効、または臨床奏効を達成する T
時間枠：12ヶ月
ACTHar ゲル単独群、ACTHar ゲル + タクロリムス群の患者のうち、12 か月の治療後に完全奏効、部分奏効、または臨床奏効を達成した患者の割合
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
NephroNet, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Mallinckrodt

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：James A. Tumlin, MD、NephroNet, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年1月12日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月6日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月6日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年9月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NN-

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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