Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende en werkzaamheidsstudie van ACTHar-gel alleen of in combinatie met tacrolimus bij fibrillaire glomerulopathie (FACT)

20 september 2022 bijgewerkt door: NephroNet, Inc.

Een multicenter vergelijkende en werkzaamheidsstudie van ACTHar-gel alleen of in combinatie met tacrolimus bij fibrillaire glomerulopathie

Behandeling met een combinatie van ACTHar-gel en Tacrolimus-therapie of alleen ACTHar-geltherapie bij het verlagen van de eiwit-creatinine-ratio's (UP/Cr) in de urine

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, open-label onderzoek in meerdere centra om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te vergelijken van een kuur van 12 maanden met ACTHar Gel en Tacrolimus-therapie of alleen ACTHar-geltherapie bij het verlagen van de eiwit-creatinine-ratio's (UP/Cr) in de urine.

De toevoeging van tacrolimuspatiënten exhiba partieel aan ACTH resulteerde in een verdere vermindering van fibrillatie.

Spe #1 zal randomiseren met biopsie bewezen DNA-JB9-positieve Fibrillaire glomerulopathie om kuur met ACTHar-gel alleen te krijgen met 80 eenheden per week of in combinatie met orale Tacrolimus met 1 mg BID

Hypothese Behandeling met ACTHar-gel met orale tacrolimus zal na 24 maanden follow-up resulteren in een hogere eGFR dan patiënten die gerandomiseerd zijn naar alleen ACTHar-geltherapie.

Hy3: Combinatietherapie van ACTHar Gel en Tacrolimus bij patiënten met DNA-JB9-positieve Fibrillaire zal leiden tot significante markers van podocytbeschadiging in vergelijking met ACTHar Gel alleen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Georgia Nephrology Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Histologische opnamecriteria:

Alle patiënten met een diagnose van Fibrillary GN wbe geclassificeerd volgens de Nasr-nomenclatuur:

  1. Nierbiopsie die JB9-positieve kleuring aantoont binnen 3 jaar na randomisatie van het onderzoek
  2. Mesangiale expansie met/zonder glomerulaire sclerose diffuse sclerose

4) Halve manen of capillaire proliferatie Opmerking: Patiënten met > 50% interstitiële fibrose komen niet in aanmerking voor onderzoek

Inclusiecriteria:

  1. Vrouw gem
  2. Biopsie bewezen Fibrillaire GN binnen 3 jaar na randomisatie van de studie
  3. Stabiel Maximale remming van RAAS X 40 weken voorafgaand aan randomisatie Opmerking: maximale remming wordt bepaald door de PI van de locatie
  4. eGFR > 25 ml/min
  5. UP/Cr-ratio > 2000 mg/gm 5 Opmerking: ALS UP/Cr lager is dan 2000 mg/gm, kan een formele urinecollectie voor totaal eiwit worden uitgevoerd. De totale 24 uur zal >/= 2000 mg nodig hebben.
  6. Bloeddruk gericht op < 140 op het moment van randomisatie
  7. Patiënten met MGUS zonder voorgeschiedenis van myeloom ZULLEN in aanmerking komen.
  8. Patiënten met monoklonale kleuring voor fibrillaire vezels worden uitgesloten
  9. Patiënten met type II niet-insulineafhankelijke diabetes ZULLEN in aanmerking komen op voorwaarde dat de nierbiopsie geen nodulaire Kimmelstiel Wilson-laesies vertoont

Uitsluiting

  1. Patiënten met MGUS en een voorgeschiedenis van myeloom ZULLEN in aanmerking komen
  2. Patiënten met actieve virale productie van B of C als bewijs door historische PCR-test positief voor actieve virale uitscheiding
  3. HIV-seropositiviteit
  4. Nierbiopsiegegevens met > 5Interstitialxxxx Fibrosis
  5. Patiënt met actieve of een bekende geschiedenis
  6. Patiënten met insulineafhankelijke diabetes mellitus zullen worden uitgesloten Opmerking: Patiënten met diabetes die goed onder controle zijn zonder dat ze insuline nodig hebben, ZULLEN in aanmerking komen voor het onderzoek.
  7. Patiënten met type niet-insulinediabetes ZULLEN in aanmerking komen op voorwaarde dat de nierbiopsie geen nodulaire Kimmelstiel Wilson-laesies vertoont.
  8. Patiënten die steroïden, MMF, cyc, azathioprine of een ander immunosuppressivum krijgen met willekeurige studie Opmerking: Wasmedicatie is toegestaan ​​tijdens het screeningsbezoek
  9. Patiënten die rituximab of celmodificerende biologische bb-therapie hebben gekregen binnen 60 maanden na randomisatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: ACTHar-gel gecombineerd met Tacrolimus
ACTHar Gel-eenheden 2 keer per week plus oraal Tacrolimus (1,0 mg BID) titrerend tot een dalspiegel van 4-6 ng/ml gedurende 52 weken
Geneesmiddel: Acthar 80 UNT/ML injecteerbare oplossing
ACTHar 80 eenheden SQ 1042 x week
Geneesmiddel: Orale tab Tacrolimus
Orale tabletten Tacrolimus (1,0 mg PO BID) in combinatie met ACTHar 80 eenheden SQ 2 X week
ACTIVE_COMPARATOR: ACTHar gel
ACTHar Gel-eenheden 2 keer per week gedurende 52 weken
Geneesmiddel: Acthar 80 UNT/ML injecteerbare oplossing
ACTHar 80 eenheden SQ 1042 x week
Geneesmiddel: Orale tab Tacrolimus
Orale tabletten Tacrolimus (1,0 mg PO BID) in combinatie met ACTHar 80 eenheden SQ 2 X week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in UP/Cr-ratio bij patiënten met bewezen fibrillaire biopsie na behandeling met ACTHar-gel alleen OF in combinatie met orale Tacrolimus
Tijdsspanne: 12 maanden
De verandering in UP/Cr-ratio bij patiënten met biopsie bewezen Fibrillair na 12 maanden behandeling met ACTHar-gel (80 eenheden SQ 2X/week) alleen OF in combinatie met oraal Tacrolimus (1,0 mg PO BID). De verandering in UP/Cr voor elke groep wordt ook vergeleken met baseline UP/Cr-ratio's voorafgaand aan randomisatie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
relatieve verandering in UP/Cr
Tijdsspanne: 24 maanden
De relatieve verandering in UP/Cr na 24 maanden (12 maanden na het stoppen van zowel ACTH als Tacrolimus) in de ACTHar gel-groep en de ACTHar gel + Tacrolimus-groep.
24 maanden
T die volledige, gedeeltelijke of klinische reacties bereikt
Tijdsspanne: 12 maanden
Het percentage patiënten in de ACTHar gel alleen ACTHar gel + Tacrolimus-groep dat volledige, gedeeltelijke of klinische respons bereikt na 12 maanden therapie
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
NephroNet, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Mallinckrodt

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: James A. Tumlin, MD, NephroNet, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 januari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 september 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 september 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NN-

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen