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線維性糸球体症における ACTHar ゲル単独またはタクロリムスとの併用の比較および有効性研究 (FACT)

2022年9月20日 更新者：NephroNet, Inc.

線維性糸球体症におけるACTHarゲル単独またはタクロリムスとの併用の多施設比較および有効性研究

ACTHar ゲルとタクロリムス療法の併用または ACTHar ゲル療法単独による治療で、尿中タンパクとクレアチニンの比率 (UP/Cr) を低下させる

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、多施設共同、第 4 相、前向き、非盲検試験であり、ACTHar ゲルとタクロリムス療法または ACTHar ゲル療法単独の 12 か月コースの安全性、忍容性、有効性を比較するもので、尿中タンパク質とクレアチニンの比率 (UP/Cr) を低下させます。

ACTH に部分的なタクロリムス患者 exhiba の追加は、線維のさらなる減少をもたらしました。

Spe #1-生検で証明された DNA-JB9 陽性の線維性糸球体症で無作為化され、週に 80 単位で ACTHar ゲル単独で、または 1 mg BID で経口タクロリムスと組み合わせてコースを受けます

仮説 経口タクロリムスを併用した ACTHar Gel による治療は、ACTHar ゲル治療のみに無作為に割り付けられた患者よりも、24 か月のフォローアップ後に eGFR が高くなります。

Hy3: DNA-JB9 陽性の線維性患者における ACTHar Gel とタクロリムスの併用療法は、ACTHar Gel 単独と比較して有足細胞損傷の有意なマーカーにつながります。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • Georgia Nephrology Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

組織学的包含基準:

線維性ＧＮと診断されたすべての患者は、Ｎａｓｒ命名法に従って分類される：

  1. -研究の無作為化から3年以内のJB9陽性染色を示す腎生検
  2. 糸球体硬化症を伴う/伴わないメサンギウム拡大 びまん性硬化症

4) 三日月または毛細血管の増殖注: > 50% 間質性線維症の患者は、研究の対象外となります

包含基準:

  1. 女性の年齢
  2. -生検で証明された線維性GN 研究の無作為化から3年以内
  3. 安定 最大 RAAS 阻害 X 無作為化の 40 週間前 注: 最大阻害は、施設 PI の裁量による
  4. eGFR > 25ml/分
  5. UP/Cr 比 > 2000 mg/gm 5 注: UP/Cr が 2000 mg/gm 未満の場合、総タンパク質の正式な尿採取を行うことができます。 合計 24 時間では、>/= 2000mg が必要です。
  6. -無作為化時に140未満を目標とする血圧
  7. 骨髄腫の病歴のない MGUS 患者は適格です。
  8. 線維性線維のモノクローナル染色のある患者は除外されます
  9. II型非インスリン依存性糖尿病の患者は、腎生検で結節性キンメルスティール・ウィルソン病変が示されない場合、適格となります

除外

  1. -MGUSおよび骨髄腫の病歴のある患者は対象となります
  2. -過去のPCR検査による証拠として、BまたはCのいずれかの活発なウイルス産生がある患者 活発なウイルス排出が陽性
  3. HIV血清陽性
  4. 5Interstitialxxxx を超える腎生検データ 線維症
  5. -活動歴または既知の病歴を持つ患者
  6. インスリン依存性糖尿病患者は除外されます注：患者糖尿病で、インスリンを必要とせずに十分に管理されている患者は、研究の対象となります。
  7. 非インスリン型糖尿病の患者は、腎生検で結節性キンメルスティール・ウィルソン病変がない場合に適格です。
  8. -ステロイド、MMF、cyc、アザチオプリン、またはその他の免疫抑制剤を投与されている患者 研究ランダム注：スクリーニング訪問時に洗浄薬が許可されます
  9. -無作為化の60か月以内にリツキシマブまたは細胞修飾生物学的BB療法を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：タクロリムス配合ACTHarジェル
ACTHar Gel ユニットを週 2 回、経口タクロリムス (1.0 mg BID) を 52 週間で 4 ～ 6 ng/ml のトラフ レベルに滴定
薬：Acthar 80 UNT/ML 注射液
ACTHar 80 ユニット SQ 1042 x 週
薬：経口タブタクロリムス
経口タブ タクロリムス (1.0 mg PO BID) と ACTHar 80 単位 SQ 2 X 週
ACTIVE_COMPARATOR：ACTHarジェル
ACTHar Gel ユニットを週 2 回、52 週間
薬：Acthar 80 UNT/ML 注射液
ACTHar 80 ユニット SQ 1042 x 週
薬：経口タブタクロリムス
経口タブ タクロリムス (1.0 mg PO BID) と ACTHar 80 単位 SQ 2 X 週

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACTHar ゲル単独または経口タクロリムスとの併用で治療した後の生検で線維性が証明された患者の UP/Cr 比の変化
時間枠：12ヶ月
ACTHar ゲル (80 単位 SQ 2X/週) 単独または経口タクロリムス (1.0 mg PO BID) との組み合わせによる 12 か月間の治療後の、生検で線維性が証明された患者の UP/Cr 比の変化。 各グループの UP/Cr の変化も、無作為化前のベースラインの UP/Cr 比と比較されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UP/Cr の相対変化
時間枠：24ヶ月
ACTHar ゲル群と ACTHar ゲル + タクロリムス群における 24 か月 (ACTH とタクロリムスの両方を停止してから 12 か月後) での UP/Cr の相対的な変化。
24ヶ月
完全奏効、部分奏効、または臨床奏効を達成する T
時間枠：12ヶ月
ACTHar ゲル単独群、ACTHar ゲル + タクロリムス群の患者のうち、12 か月の治療後に完全奏効、部分奏効、または臨床奏効を達成した患者の割合
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NephroNet, Inc.

協力者

Mallinckrodt

捜査官

  • 主任研究者：James A. Tumlin, MD、NephroNet, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月12日

一次修了 (予期された)

2024年9月6日

研究の完了 (予期された)

2024年9月6日

試験登録日

最初に提出

2019年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月3日

最初の投稿 (実際)

2019年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月20日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN-

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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