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高周波頭痛を伴う小児患者におけるオステオパシー手技療法の有効性。

2019年9月12日 更新者：Antonio Francesco Urbino
この研究の目的は、高頻度頭痛を伴う小児患者の予防投薬をサポートするオステオパシー手技療法の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

頭痛は小児期に最も一般的な医学的訴えの 1 つであり、片頭痛と緊張型頭痛 (TTH) が最も頻繁に見られる疾患です。 緊張型頭痛 (TTH) の有病率は、学童および青少年では 10% ～ 25% です。 したがって、この人口の 0.1% から 5.9% の範囲で、毎月少なくとも 15 日は慢性的な緊張型頭痛が発生します。

緊張型頭痛は多因子性である可能性が高いです。 小児では、緊張型頭痛と心理社会的ストレス、精神疾患、筋肉ストレス、または顎の機能不全との間に関連性がある可能性があるようです。

緊張型頭痛の治療には、薬物療法と非薬物療法の両方を含む全身的アプローチが含まれます。これには、生物行動管理、健康的な習慣を身につけたり維持したりするためのライフスタイルの修正に関する患者と家族の教育などがあります。 これらの治療法の有効性はまだ不明です。 補完療法は薬物療法の優れたサポートとなる可能性があります。 オステオパシー治療は一部の小児疾患では有効であるという結果が得られていますが、一次性頭痛では有効性の可能性はまだ不明です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Torino、イタリア、10126
        • 募集
        • Centro Cefalee dell'età evolutiva - Ospedale Infantile Regina Margherita S.C. Pediatria d'Urgenza.
        • コンタクト：
          • Antonio F Urbino, Medical

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

8年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 原発性高頻度頭痛発作の診断。
  • 2か月の予防治療後も発作が減少しないか、減少が一貫していない。

除外基準:

二次性頭痛。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：オステオパシー整体療法
オステオパシー手技療法 (OMTh)。 OMTh グループの患者は、5 回のオステオパシー手技療法を受けます。1 回目はベースライン、2 回目は 1 週間後、3 回目は 3 週間後、その後は月に 2 回の治療を受けます。 このプロトコルは 3 か月間続きます。
他の：オステオパシー手技療法 (OMTh)

オステオパシー手技療法には、評価と治療の両方が含まれます。 評価は半構造化されており、2 人の整骨医が舌骨、咽頭、喉頭、顎下顎、舌の領域を含む体性機能障害の存在を評価します。

この療法は、バランスの取れた靭帯緊張技術、筋膜リリース、内臓マニピュレーション、バランスのとれた膜緊張技術などのさまざまなアプローチによる体性機能不全の治療に基づいています。 OMTh は 45 分間続き、そのうち 15 分間が評価、30 分間が治療です。
偽コンパレータ：ライトタッチセラピー
LTT グループの参加者は、OMTh グループと同じ日にプロトコルを受け取ります。
他の：ライトタッチセラピー（LTT）
ライトタッチセラピーは、評価段階におけるOMTh療法と一致する偽の治療法です。 この治療では、オステオパシーのアプローチに使用されるのと同じ領域を維持しますが、力の集中領域を最小限に抑えるために数秒ごとに手を動かし、手の表面を平らにして柔らかくすることにより、体のどの領域でも長時間接触することを避けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
頭痛を感じた日数
時間枠：ベースライン時 (T0)、1 か月後 (T1)、ベースラインから 3 か月後 (T2)、およびベースラインから 6 か月後の追跡調査。
月あたりの頭痛日数の違い
ベースライン時 (T0)、1 か月後 (T1)、ベースラインから 3 か月後 (T2)、およびベースラインから 6 か月後の追跡調査。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛剤の使用の削減
時間枠：ベースライン時 (T0)、1 か月後 (T1)、3 か月後にベースライン (T2) を形成し、ベースラインから 6 か月後に追跡調査
1ヶ月あたりの鎮痛剤使用量の減少量の違い
ベースライン時 (T0)、1 か月後 (T1)、3 か月後にベースライン (T2) を形成し、ベースラインから 6 か月後に追跡調査
機能的障害の軽減（学校および余暇活動）
時間枠：ベースライン時 (T0)、1 か月後 (T1)、3 か月後にベースライン (T2) を形成し、ベースラインから 6 か月後に追跡調査
機能障害のある月あたりの日数。
ベースライン時 (T0)、1 か月後 (T1)、3 か月後にベースライン (T2) を形成し、ベースラインから 6 か月後に追跡調査
頭痛の強さの軽減
時間枠：ベースライン時 (T0)、1 か月後 (T1)、3 か月後にベースライン (T2) を形成し、ベースラインから 6 か月後に追跡調査
痛みの強さの違い：軽度、中等度、重度
ベースライン時 (T0)、1 か月後 (T1)、3 か月後にベースライン (T2) を形成し、ベースラインから 6 か月後に追跡調査
有害事象
時間枠：最初の治療 (ベースラインから 1 週間後) から治療コースの終了 (3 か月) まで。
整体・ライトタッチ療法後に起こりやすい痛みの増加などの症状
最初の治療 (ベースラインから 1 週間後) から治療コースの終了 (3 か月) まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Antonio Francesco Urbino

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Scuola Superiore di Osteopatia Italiana

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Antonio F Urbino, Medical、Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月18日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月18日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0063257

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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