高周波頭痛を伴う小児患者におけるオステオパシー手技療法の有効性。
2019年9月12日 更新者：Antonio Francesco Urbino
この研究の目的は、高頻度頭痛を伴う小児患者の予防投薬をサポートするオステオパシー手技療法の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
頭痛は小児期に最も一般的な医学的訴えの 1 つであり、片頭痛と緊張型頭痛 (TTH) が最も頻繁に見られる疾患です。 緊張型頭痛 (TTH) の有病率は、学童および青少年では 10% ～ 25% です。 したがって、この人口の 0.1% から 5.9% の範囲で、毎月少なくとも 15 日は慢性的な緊張型頭痛が発生します。
緊張型頭痛は多因子性である可能性が高いです。 小児では、緊張型頭痛と心理社会的ストレス、精神疾患、筋肉ストレス、または顎の機能不全との間に関連性がある可能性があるようです。
緊張型頭痛の治療には、薬物療法と非薬物療法の両方を含む全身的アプローチが含まれます。これには、生物行動管理、健康的な習慣を身につけたり維持したりするためのライフスタイルの修正に関する患者と家族の教育などがあります。 これらの治療法の有効性はまだ不明です。 補完療法は薬物療法の優れたサポートとなる可能性があります。 オステオパシー治療は一部の小児疾患では有効であるという結果が得られていますが、一次性頭痛では有効性の可能性はまだ不明です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Torino、イタリア、10126
- 募集
- Centro Cefalee dell'età evolutiva - Ospedale Infantile Regina Margherita S.C. Pediatria d'Urgenza.
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コンタクト：
- Antonio F Urbino, Medical
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性高頻度頭痛発作の診断。
- 2か月の予防治療後も発作が減少しないか、減少が一貫していない。
除外基準:
二次性頭痛。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オステオパシー整体療法
オステオパシー手技療法 (OMTh)。
OMTh グループの患者は、5 回のオステオパシー手技療法を受けます。1 回目はベースライン、2 回目は 1 週間後、3 回目は 3 週間後、その後は月に 2 回の治療を受けます。
このプロトコルは 3 か月間続きます。
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オステオパシー手技療法には、評価と治療の両方が含まれます。 評価は半構造化されており、2 人の整骨医が舌骨、咽頭、喉頭、顎下顎、舌の領域を含む体性機能障害の存在を評価します。 この療法は、バランスの取れた靭帯緊張技術、筋膜リリース、内臓マニピュレーション、バランスのとれた膜緊張技術などのさまざまなアプローチによる体性機能不全の治療に基づいています。 OMTh は 45 分間続き、そのうち 15 分間が評価、30 分間が治療です。 |
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偽コンパレータ：ライトタッチセラピー
LTT グループの参加者は、OMTh グループと同じ日にプロトコルを受け取ります。
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ライトタッチセラピーは、評価段階におけるOMTh療法と一致する偽の治療法です。
この治療では、オステオパシーのアプローチに使用されるのと同じ領域を維持しますが、力の集中領域を最小限に抑えるために数秒ごとに手を動かし、手の表面を平らにして柔らかくすることにより、体のどの領域でも長時間接触することを避けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛を感じた日数
時間枠：ベースライン時 (T0)、1 か月後 (T1)、ベースラインから 3 か月後 (T2)、およびベースラインから 6 か月後の追跡調査。
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月あたりの頭痛日数の違い
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ベースライン時 (T0)、1 か月後 (T1)、ベースラインから 3 か月後 (T2)、およびベースラインから 6 か月後の追跡調査。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮痛剤の使用の削減
時間枠：ベースライン時 (T0)、1 か月後 (T1)、3 か月後にベースライン (T2) を形成し、ベースラインから 6 か月後に追跡調査
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1ヶ月あたりの鎮痛剤使用量の減少量の違い
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ベースライン時 (T0)、1 か月後 (T1)、3 か月後にベースライン (T2) を形成し、ベースラインから 6 か月後に追跡調査
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機能的障害の軽減（学校および余暇活動）
時間枠：ベースライン時 (T0)、1 か月後 (T1)、3 か月後にベースライン (T2) を形成し、ベースラインから 6 か月後に追跡調査
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機能障害のある月あたりの日数。
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ベースライン時 (T0)、1 か月後 (T1)、3 か月後にベースライン (T2) を形成し、ベースラインから 6 か月後に追跡調査
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頭痛の強さの軽減
時間枠：ベースライン時 (T0)、1 か月後 (T1)、3 か月後にベースライン (T2) を形成し、ベースラインから 6 か月後に追跡調査
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痛みの強さの違い：軽度、中等度、重度
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ベースライン時 (T0)、1 か月後 (T1)、3 か月後にベースライン (T2) を形成し、ベースラインから 6 か月後に追跡調査
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有害事象
時間枠：最初の治療 (ベースラインから 1 週間後) から治療コースの終了 (3 か月) まで。
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整体・ライトタッチ療法後に起こりやすい痛みの増加などの症状
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最初の治療 (ベースラインから 1 週間後) から治療コースの終了 (3 か月) まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Antonio F Urbino, Medical、Azienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cerritelli F, Ginevri L, Messi G, Caprari E, Di Vincenzo M, Renzetti C, Cozzolino V, Barlafante G, Foschi N, Provinciali L. Clinical effectiveness of osteopathic treatment in chronic migraine: 3-Armed randomized controlled trial. Complement Ther Med. 2015 Apr;23(2):149-56. doi: 10.1016/j.ctim.2015.01.011. Epub 2015 Jan 21.
- Huguet A, Tougas ME, Hayden J, McGrath PJ, Chambers CT, Stinson JN, Wozney L. Systematic Review of Childhood and Adolescent Risk and Prognostic Factors for Recurrent Headaches. J Pain. 2016 Aug;17(8):855-873.e8. doi: 10.1016/j.jpain.2016.03.010. Epub 2016 Apr 19.
- Gofshteyn JS, Stephenson DJ. Diagnosis and Management of Childhood Headache. Curr Probl Pediatr Adolesc Health Care. 2016 Feb;46(2):36-51. doi: 10.1016/j.cppeds.2015.11.003. Epub 2015 Dec 29.
- Kroon Van Diest AM, Powers SW. Cognitive Behavioral Therapy for Pediatric Headache and Migraine: Why to Prescribe and What New Research Is Critical for Advancing Integrated Biobehavioral Care. Headache. 2019 Feb;59(2):289-297. doi: 10.1111/head.13438. Epub 2018 Nov 16.
- Posadzki P, Lee MS, Ernst E. Osteopathic manipulative treatment for pediatric conditions: a systematic review. Pediatrics. 2013 Jul;132(1):140-52. doi: 10.1542/peds.2012-3959. Epub 2013 Jun 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月18日
一次修了 (予想される)
2020年6月18日
研究の完了 (予想される)
2020年12月18日
試験登録日
最初に提出
2019年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月4日
最初の投稿 (実際)
2019年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月12日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。