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整骨疗法对高频头痛儿科患者的疗效。

2019年9月12日 更新者：Antonio Francesco Urbino
本研究的目的是评估整骨疗法在支持高频头痛儿科患者预防性药物治疗方面的有效性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

头痛是儿童时期最常见的疾病之一，其中偏头痛和紧张型头痛 (TTH) 是最常见的疾病。 在学龄儿童和青少年中，紧张型头痛 (TTH) 的患病率从 10% 到 25% 不等。 因此，该人群中有 0.1% 至 5.9% 的范围存在慢性紧张型头痛，每月至少发作 15 天。

紧张型头痛很可能是多因素的。 在儿童中，紧张型头痛与社会心理压力、精神疾病、肌肉压力或下颌功能障碍之间似乎可能存在联系。

紧张型头痛的治疗包括系统性方法，包括药物和非药物疗法，例如生物行为管理，以及关于改变生活方式以养成和/或保持健康习惯的患者和家庭教育。 这些疗法的疗效仍不清楚。 补充疗法可以很好地支持药物治疗。 整骨疗法对某些儿科疾病有效，但对原发性头痛的疗效尚不清楚。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
90

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Torino、意大利、10126
        • 招聘中
        • Centro Cefalee dell'età evolutiva - Ospedale Infantile Regina Margherita S.C. Pediatria d'Urgenza.
        • 接触：
          • Antonio F Urbino, Medical

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

8年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 原发性高频头痛发作的诊断。
  • 经过两个月的预防性治疗后，发作没有减少或减少不一致。

排除标准：

继发性头痛。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：整骨疗法
整骨疗法 (OMTh)。 OMTh 组的患者将接受 5 次整骨疗法：第一次在基线时，第二次在 1 周后，第三次在 3 周后，然后每月再进行 2 次治疗。 该协议将持续三个月。
其他：整骨疗法 (OMTh)

整骨疗法包括评估和治疗。 评估是半结构化的，两名整骨医师将评估躯体功能障碍的存在，这些功能障碍必须包括舌骨-咽部、喉部、颞下颌部和舌部区域。

该疗法基于使用不同方法治疗躯体功能障碍，包括：平衡韧带张力技术、肌筋膜松解、内脏操作和平衡膜张力技术。 OMTh 持续 45 分钟，其中 15 分钟用于评估，30 分钟用于治疗。
假比较器：轻触疗法
LTT 组的参与者将在 OMTh 组的同一天收到协议。
其他：轻触疗法 (LTT)
在评估阶段，轻触疗法是一种与 OMTh 疗法一致的假疗法。 该治疗保留了用于整骨疗法的相同区域，但通过每隔几秒钟移动双手并通过压平和软化手的表面来避免长时间触摸身体的任何区域，以最大限度地减少力的焦点区域。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
头痛天数
大体时间：在基线 (T0)、1 个月后 (T1)、基线后 3 个月 (T2) 和基线后 6 个月的随访。
每个月头痛天数的差异
在基线 (T0)、1 个月后 (T1)、基线后 3 个月 (T2) 和基线后 6 个月的随访。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
减少镇痛药的使用
大体时间：基线时（T0）、1个月后（T1）、基线后3个月（T2）和基线后6个月的随访
每月减少镇痛剂使用量的差异
基线时（T0）、1个月后（T1）、基线后3个月（T2）和基线后6个月的随访
减少功能障碍（学校和休闲活动）
大体时间：基线时（T0）、1个月后（T1）、基线后3个月（T2）和基线后6个月的随访
每月有功能障碍的天数。
基线时（T0）、1个月后（T1）、基线后3个月（T2）和基线后6个月的随访
减轻头痛强度
大体时间：基线时（T0）、1个月后（T1）、基线后3个月（T2）和基线后6个月的随访
疼痛强度的差异：轻度、中度和重度
基线时（T0）、1个月后（T1）、基线后3个月（T2）和基线后6个月的随访
不良事件
大体时间：从第一次治疗（基线后 1 周）到疗程结束（3 个月）。
整骨疗法或轻触疗法后可能出现的疼痛加剧等症状
从第一次治疗（基线后 1 周）到疗程结束（3 个月）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Antonio Francesco Urbino

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Scuola Superiore di Osteopatia Italiana

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Antonio F Urbino, Medical、Azienda Ospedaliera Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年6月18日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年6月18日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年12月18日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2019年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年9月4日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2019年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年9月12日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 0063257

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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