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人工膝関節全置換術後の術後リハビリテーションの結果に対する新しいゲームシステムの有効性

2019年9月8日 更新者：Tan Tock Seng Hospital

人工膝関節全置換術後の術後リハビリテーションの結果に対する新しいゲームシステムの有効性：パイロット研究

この研究は、従来のリハビリテーションと比較した場合、人工膝関節全置換術 (TKA) 手術後のリハビリテーションの結果に対する、センサーを備えた膝スリーブとモバイル アプリケーションで構成される、新しいゲームベースのリハビリテーション システムの有効性を評価することを目的としています。患者は、印刷されたパンフレットを使用してリハビリテーション演習を学び、実行します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、人工膝関節全置換術 (TKA) 後のリハビリテーションの結果に対する、センサーを備えた膝スリーブとモバイル アプリケーションで構成される、新しいゲームベースのリハビリテーション システムの有効性を調査するランダム化比較試験です。

TKAを受けているすべての患者は、適格性についてスクリーニングされます。 選択基準を満たし、インフォームド コンセントを提供する患者は、ブロックの無作為化を使用して、介入グループまたは対照グループのいずれかに割り当てられます。 被験者の特性を知らされていない研究チームのメンバーは、被験者をいずれかのグループに割り当てます。

介入グループの被験者は、ウェアラブル センサー デバイスとモバイル アプリケーション ゲームを含む研究者のゲームベースのシステムを使用して、TKA 後のリハビリテーション演習を行うように案内されます。 対照群の被験者は、従来の紙ベースの運動パンフレットを使用して、TKA 後のリハビリテーション運動を行うように指導されます。

術後1日目から、医学的に理学療法に適合しているすべての被験者は、毎日2セッションの理学療法を受けます。少なくとも術後 3 日間。 最初のセッションは、ベッドでのエクササイズと歩行トレーニングを含む個別化された理学療法で構成されます。 理学療法の 2 回目のセッションでは、被験者はゲームベースのシステムまたは紙ベースのエクササイズ パンフレットを使用してベッドでのエクササイズを行います。 退院後、介入群の被験者はゲームベースのシステムを使用して自宅でのリハビリ訓練を継続し、対照群の被験者は引き続き運動パンフレットを使用します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

51年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • タントクセン病院で最初の待機的片側TKA手術が完了
  • 少なくとも2日間の入院
  • 所有者または介護者の自宅への退院
  • 50歳以上の成人
  • 一貫して指示を理解し、従うことができる

除外基準:

  • 術後感染症または創傷合併症
  • 認識機能障害
  • 敏感/壊れた、過敏な手術膝の周りの皮膚
  • 同じまたは反対の膝の以前のTKA
  • 妊娠中の女性
  • 既存の皮膚の状態 湿疹
  • 傷の状態が悪い。 傷の閉鎖または状態が悪い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Fun-Kneeモバイルアプリ
参加者は、傾斜計センサーが埋​​め込まれた膝スリーブにペアリングされたモバイル アプリケーションを使用します。 センサー システムは膝の動きを計算し、人工膝関節全置換術のリハビリのためのゲーム ベースのリハビリ エクササイズにフィードします。 ゲームベースで、Android またはインターネットワーク オペレーティング システム プラットフォームで動作するモバイル デバイスでサポートされます。 モバイル アプリは、スマート ニー スリーブの 2 つの傾斜計から角度と位置のデータを取得できます。
デバイス：ゲームベースのリハビリ運動
手術した手足で 4 ゲーム (エクササイズ)、毎日 3 セッション、外来の理学療法の再診まで。
アクティブコンパレータ：従来の演習パンフレット
参加者は、従来の紙ベースのエクササイズ パンフレットを使用して、人工膝関節全置換術のリハビリ エクササイズを行うように案内されます。
他の：リハビリテーション運動の従来のパンフレット
外来理学療法のレビュー訪問まで、毎日 3 セッションで、手術した手足で 4 つのエクササイズ、それぞれ 30 担当者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの強さ
時間枠：退院時と最初の外来理学療法のレビューとの間の疼痛スコアの差（手術後3週間以内）
参加者が報告した痛みの強さのビジュアル アナログ スケール (0-10)。 最悪の痛みの最大スコア (10)、痛みのない最小スコア (0)。
退院時と最初の外来理学療法のレビューとの間の疼痛スコアの差（手術後3週間以内）
膝関節屈曲可動域
時間枠：退院時と最初の外来理学療法レビュー（術後3週間以内）の角度の違い
ハンドヘルド ゴニオメトリー (-15 から 150 度の範囲) によって測定された、大腿骨と腓骨の間で形成される角度を測定する膝曲げ動作の受動範囲。
退院時と最初の外来理学療法レビュー（術後3週間以内）の角度の違い
膝関節伸展可動域
時間枠：退院時と最初の外来理学療法レビュー（術後3週間以内）の角度の違い
ハンドヘルド ゴニオメトリー (-30 から 20 度の範囲) によって測定された、大腿骨と腓骨の間で形成された角度を測定する膝矯正の受動的な範囲。
退院時と最初の外来理学療法レビュー（術後3週間以内）の角度の違い
歩行状態
時間枠：退院時、外来検査時（術後2～3週間）、外来退院時または術後3ヶ月
歩行補助具の使用、家庭や地域での歩行中の補助
退院時、外来検査時（術後2～3週間）、外来退院時または術後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tan Tock Seng Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Ng Teng Fong Healthcare Innovation Programme
Nanyang Technological University- UBC Research Centre in Active Living for the Elderly

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年6月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2017/00229

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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