Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние новой игровой системы на результаты послеоперационной реабилитации после тотального эндопротезирования коленного сустава

8 сентября 2019 г. обновлено: Tan Tock Seng Hospital

Влияние новой игровой системы на результаты послеоперационной реабилитации после тотального эндопротезирования коленного сустава: пилотное исследование

Это исследование направлено на оценку эффективности новой игровой системы реабилитации, состоящей из оснащенного датчиком наколенника и мобильного приложения, на результаты реабилитации после операции тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) по сравнению с обычной реабилитацией; где пациенты изучают и выполняют реабилитационные упражнения с помощью печатных брошюр.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое исследование, в котором изучается эффективность новой игровой системы реабилитации, состоящей из оснащенного датчиком наколенника и мобильного приложения, в отношении результатов реабилитации после тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА).

Все пациенты, получающие TKA, будут проверены на соответствие требованиям. Пациенты, соответствующие критериям включения и предоставившие информированное согласие, будут распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу с использованием блочной рандомизации. Член исследовательской группы, не имеющий представления о характеристиках субъекта, распределяет субъектов в любую из групп.

Субъектам в группе вмешательства будет предложено выполнять упражнения по реабилитации после TKA с использованием игровой системы исследователя, которая включает в себя носимое сенсорное устройство и игры для мобильных приложений. Субъекты в контрольной группе будут получать инструкции по выполнению упражнений по реабилитации после ТКА с использованием обычных бумажных брошюр с упражнениями.

Начиная с 1-го послеоперационного дня, все субъекты, которые по состоянию здоровья подходят для физиотерапии, будут получать 2 сеанса физиотерапии ежедневно; по крайней мере в первые 3 дня после операции. Первый сеанс состоит из индивидуальной физиотерапии, включающей в себя постельные упражнения и тренировку ходьбы. На втором сеансе физиотерапии испытуемые будут выполнять упражнения в постели, используя игровую систему или бумажные брошюры с упражнениями. После выписки субъекты в группе вмешательства продолжат домашние реабилитационные упражнения с использованием игровой системы, в то время как субъекты в контрольной группе продолжат использовать брошюры с упражнениями.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Рекрутинг
        • Tan Tock Seng Hospital
        • Контакт:
          • Kun Man Li
          • Номер телефона: 96306203
          • Электронная почта: kunman_li@ttsh.com.sg
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

51 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В больнице Тан Ток Сенг завершена первая плановая односторонняя операция ТКА.
  • Не менее двух дней пребывания в стационаре
  • Выписка в собственный дом или дом опекуна
  • Взрослые > 50 лет
  • Умение понимать и последовательно выполнять инструкции

Критерий исключения:

  • Послеоперационные инфекции или раневые осложнения
  • Когнитивные нарушения
  • Чувствительная/сломанная, раздраженная кожа вокруг оперируемого колена
  • Предыдущая ТКА на том же или противоположном колене
  • Беременные женщины
  • Ранее существовавшие кожные заболевания, например. экзема
  • Плохое состояние раны плохое закрытие раны или состояние

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Мобильное приложение Fun-Knee
Участники будут использовать мобильное приложение, сопряженное с наколенником со встроенным датчиком угла наклона. Сенсорная система будет вычислять движение колена и использовать его для игровых упражнений по реабилитации после тотального эндопротезирования коленного сустава. на основе игры и поддерживается на мобильном устройстве, работающем на платформах Android или межсетевой операционной системы. Мобильные приложения могут собирать данные об угле и положении с двух инклинометров на смарт-наколеннике.
Устройство: Реабилитационные упражнения в игровой форме
4 игры (упражнения) на оперированной конечности, по 3 занятия ежедневно, до амбулаторного контрольного визита к физиотерапевту.
Активный компаратор: Брошюры по обычным упражнениям
Участникам будет предложено выполнить реабилитационные упражнения при тотальном эндопротезировании коленного сустава с использованием обычных бумажных брошюр с упражнениями.
Другой: Обычные брошюры по реабилитационным упражнениям
4 упражнения на оперированную конечность по 30 повторений по 3 занятия в день до амбулаторного контрольного визита к физиотерапевту.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: Разница в оценке боли между выпиской из больницы и первым амбулаторным физиотерапевтическим осмотром (в течение 3 недель после операции)
Визуальная аналоговая шкала (0-10) для интенсивности боли, о которой сообщают участники. Максимальный балл (10) за сильную боль, минимальный балл (0) за отсутствие боли.
Разница в оценке боли между выпиской из больницы и первым амбулаторным физиотерапевтическим осмотром (в течение 3 недель после операции)
Диапазон движений при сгибании колена
Временное ограничение: Разница в угле между выпиской из стационара и первым обзором амбулаторной физиотерапии (в течение 3 недель после операции)
Пассивный диапазон движения сгибания колена, измеренный с помощью портативной гониометрии (в диапазоне от -15 до 150 градусов), измеряющий угол, образованный между бедром и малоберцовой костью.
Разница в угле между выпиской из стационара и первым обзором амбулаторной физиотерапии (в течение 3 недель после операции)
Диапазон движения разгибания колена
Временное ограничение: Разница в угле между выпиской из стационара и первым обзором амбулаторной физиотерапии (в течение 3 недель после операции)
Пассивный диапазон выпрямления колена, измеренный с помощью портативной гониометрии (от -30 до 20 градусов), измеряющий угол, образованный между бедром и малоберцовой костью.
Разница в угле между выпиской из стационара и первым обзором амбулаторной физиотерапии (в течение 3 недель после операции)
Амбулаторный статус
Временное ограничение: При выписке из стационара, при амбулаторном осмотре (через 2-3 недели после операции), при амбулаторной выписке или через 3 месяца после операции
Использование помощи при ходьбе, помощь во время ходьбы дома или в обществе
При выписке из стационара, при амбулаторном осмотре (через 2-3 недели после операции), при амбулаторной выписке или через 3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tan Tock Seng Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ng Teng Fong Healthcare Innovation Programme
Nanyang Technological University- UBC Research Centre in Active Living for the Elderly

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017/00229

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками