ボーラス投与と連続経管栄養の比較
重症患者におけるボーラス投与と持続経腸栄養の比較
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
この試験は、介入試験の勧告 (SPIRIT 2013) および試験の報告に関する統合基準 CONSORT ガイドラインに従って設計されています。
研究の選択基準を満たす患者(重度の外傷患者、手術患者、敗血症の内科患者、経鼻胃管/経鼻十二指腸栄養チューブが挿入されている患者)、特に人工呼吸器を装着している患者は参加資格があります。 最後の基準は必要な前提条件ではありません (間接熱量測定のモジュールがこれらの患者に使用されます)。 必要な条件は、ICU 入院から 24 時間以内にショックをなくすことと、少なくとも 24 時間の栄養経腸栄養補給 (20ml/時間) に耐えることです。 患者は、入院から 72 時間以内に 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、ボーラスまたは連続経腸栄養 (密封されたエンベロープ法) を受けます。 両方のグループで、エネルギーとタンパク質の同じ目標が観察されます (1 日目から 2 日目: E 15 kcal/kg/日、タンパク質 0.8 から 1 g/kg/日、3 日目から 4 日目: E 20 kcal/kg/日) 、タンパク質 1. 2 g/kg/日; 5 日目以降: E 25 kcal/kg/日、タンパク質 1.5-2 g/kg/日)、プロトコルに従って。 ボーラス経腸グループは、6回のボーラス(60分あたり)で量の経腸栄養を受け取り、連続経腸グループは、午前6時から午後24時までの時間枠内にポンプを使用して量を受け取ります. 非経口栄養の必要性は、臨床スタッフを個別にグループ分けして扱うことによって決定されます。
人口統計学的データ収集: (体重、高値、BMI) および状態 (外傷、手術、内科患者)、急性生理学および慢性健康評価 (APACHE) 逐次臓器不全評価 (SOFA)、栄養リスク スクリーニング (NRS 2002)。
毎日の観察: グルコース、平均グルコース変化、インスリン (IU/d)、エネルギーおよびタンパク質摂取量 (計算されたエネルギー消費で割った投与カロリーおよび計算されたタンパク質摂取量で割った投与タンパク質) - 調整済み/計算されたエネルギーおよびタンパク質 (%)。 摂食不耐症 (3 日以上の経腸経路による要求の 40% 未満の耐性、1 日あたり 500ml 以上の下痢、または 5 回の排便)。 人工呼吸器を装着した患者 (安静時エネルギー消費量 (REE) および呼吸商 (RQ) を間接熱量測定で測定) 1、3、5、7 日目: 栄養パラメータ (血清アルブミン プレアルブミン、C 反応性タンパク質 (CRP)、尿中尿素、N バランス) )。
1 日目と 7 日目: ベースラインから退院までの筋層の厚さ (超音波測定による QMLT と上腕の周囲) と筋力 (ダイナモメーター)。 筋力/超音波およびダイナモメーターの結果は、グループの割り当てを知らされていない研究者によって測定されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Jiří Hynčica
- 電話番号:2587 0042059737
- メール:jiri.hyncica@fno.cz
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Petr Vávra, Ass.Prof.,MD,PhD
- 電話番号:2544 0042059737
- メール:petr.vavra@fno.cz
研究場所
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、70852
- University Hospital Ostrava
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 多発性外傷
- 腹部大手術
- 敗血症
- ICU滞在
- 経腸栄養チューブ
- 人工換気
除外基準:
- 経腸栄養の禁忌
- 予後予測
- 長時間のショック (24 時間以上)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:ボーラス経腸栄養
この研究群に無作為に割り付けられた患者は、ボーラス経腸栄養を受け取ります。 研究対象者は、次の介入を受けます。
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QMLF検査は、ボーラスと連続経腸栄養の両方を使用して、すべての研究対象で実行されます。
他の名前:
ボーラスおよび連続経腸栄養の両方を使用するすべての被験者は、ダイナモメーターを使用した筋力の測定を受けます。
ボーラスおよび連続経腸栄養の両方を使用するすべての被験者は、APACHE評価を受けます。
他の名前:
ボーラスと継続的な経腸栄養の両方を使用するすべての被験者は、SOFA評価を受けます。
他の名前:
ボーラスおよび連続経腸栄養の両方を使用するすべての被験者は、NSRスクリーニングを受けます。
他の名前:
研究対象者に供給されるエネルギーとタンパク質の量は、すべての研究対象者で毎日観察されます。
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実験的:連続経腸栄養
この研究群に無作為に割り付けられた患者は、ボーラス経腸栄養を受け取ります。 研究対象者は、次の介入を受けます。
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QMLF検査は、ボーラスと連続経腸栄養の両方を使用して、すべての研究対象で実行されます。
他の名前:
ボーラスおよび連続経腸栄養の両方を使用するすべての被験者は、ダイナモメーターを使用した筋力の測定を受けます。
ボーラスおよび連続経腸栄養の両方を使用するすべての被験者は、APACHE評価を受けます。
他の名前:
ボーラスと継続的な経腸栄養の両方を使用するすべての被験者は、SOFA評価を受けます。
他の名前:
ボーラスおよび連続経腸栄養の両方を使用するすべての被験者は、NSRスクリーニングを受けます。
他の名前:
研究対象者に供給されるエネルギーとタンパク質の量は、すべての研究対象者で毎日観察されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養パラメータの変化 - 血清アルブミン
時間枠:7日
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G/dLでの血清アルブミンレベルの推移が観察される。
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7日
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栄養パラメータの変化 - プレアルブミン
時間枠:7日
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Mg/dLでの血清アルブミンレベルの推移が観察される。
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7日
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炎症パラメーターの変化 - C 反応性タンパク質 (CRP)
時間枠:7日
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Mg/Lでの炎症パラメータの発生が観察されます。
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7日
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筋肉量の変化
時間枠:7日
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筋肉量(センチメートル単位の周囲)の発達が測定されます。
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7日
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筋力の変化
時間枠:7日
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筋力の発達(キログラム)が測定されます。
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7日
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Marcela Káňová, MD,PhD、University Hospital Ostrava
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tillquist M, Kutsogiannis DJ, Wischmeyer PE, Kummerlen C, Leung R, Stollery D, Karvellas CJ, Preiser JC, Bird N, Kozar R, Heyland DK. Bedside ultrasound is a practical and reliable measurement tool for assessing quadriceps muscle layer thickness. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Sep;38(7):886-90. doi: 10.1177/0148607113501327. Epub 2013 Aug 26.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2011;9(8):672-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.004. Epub 2011 Oct 13. No abstract available.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Fetterplace K, Deane AM, Tierney A, Beach L, Knight LD, Rechnitzer T, Forsyth A, Mourtzakis M, Presneill J, MacIsaac C. Targeted full energy and protein delivery in critically ill patients: a study protocol for a pilot randomised control trial (FEED Trial). Pilot Feasibility Stud. 2018 Feb 20;4:52. doi: 10.1186/s40814-018-0249-9. eCollection 2018.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- FNO-KARIM-12-Enteral_Feeding
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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