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Alimentação em Bolus versus Alimentação Enteral Contínua

6 de dezembro de 2022 atualizado por: University Hospital Ostrava

Bolus versus alimentação enteral contínua em pacientes críticos

Metabolismos de estresse induzidos por trauma grave, grandes procedimentos de cirurgia abdominal, sepse, etc. levam a alterações metabólicas, que aumentam o gasto de energia, aumento do catabolismo de proteínas, resistência à insulina. A proteólise muscular é massivamente estimulada. Pacientes gravemente doentes pagam pela sobrevivência com perda de músculos. A nutrição enteral, especialmente a entrega de proteínas para doentes críticos, é muito importante para otimizar seu resultado. Regimes de alimentação enteral padrão são geralmente baseados em alimentação contínua, que se acredita ser melhor tolerada por pacientes criticamente enfermos com controle glicêmico mais fácil por infusão contínua de insulina, traduzida em menor variabilidade glicêmica. Mas essa abordagem não é fisiológica, a alimentação contínua não permite a síntese de proteínas. A síntese proteica ideal requer um aumento pulsátil de aminoácidos de cadeia ramificada. A alimentação em bolo ativa o eixo entro-hormonal (peptídeos bioativos, insulina) e estimula a síntese do músculo esquelético ao máximo. A questão é se a alimentação enteral em bolus em pacientes críticos com função gastrointestinal limitada fornece uma maior quantidade de proteína, melhora os parâmetros nutricionais, com maior espessura da camada muscular do quadríceps (QMLT) e força muscular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O ensaio foi concebido de acordo com as Recomendações para Ensaios de Intervenção (SPIRIT 2013) e as Normas Consolidadas para Relato de Ensaios CONSORT.

Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão do estudo (pacientes com trauma grave, pacientes cirúrgicos e pacientes clínicos com sepse, com sonda de alimentação nasogástrica/nasoduodenal inserida) serão elegíveis para participar, especialmente pacientes em ventilação mecânica. O último critério não é uma pré-condição necessária (um módulo de calorimetria indireta será usado nesses pacientes). A condição necessária é a eliminação do choque em até 24 horas da admissão na UTI e tolerância à alimentação enteral trófica (20ml/hora) pelo período de pelo menos 24 horas. Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 dentro de 72 horas de sua admissão para receber bolus ou alimentação enteral contínua (método de envelopes lacrados). Em ambos os grupos, serão observadas as mesmas metas de energia e proteína (Dia 1-2: E 15 kcal/kg/dia, proteína 0,8-1 g/kg/dia; Dia 3-4: E 20 kcal/kg/dia , proteína 1,2 g/kg/dia; Dia ≥ 5: E 25 kcal/kg/dia, proteína 1,5-2 g/kg/dia), de acordo com o protocolo. O grupo enteral bolus receberá a quantidade de nutrição enteral em seis bolus (por dose de 60min), o grupo enteral contínua receberá a quantidade por meio de bomba, no horário de 6h às 24h. A necessidade de nutrição parenteral será determinada pelo tratamento da equipe clínica independentemente da alocação do grupo.

Coleta de dados demográficos: (peso, alto, IMC) e condições (trauma, pacientes cirúrgicos, médicos), Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica (APACHE), Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos (SOFA), Triagem de Risco Nutricional (NRS 2002).

Observações diárias: glicose, alterações médias de glicose, insulina (UI/d), ingestão de energia e proteína (calorias administradas divididas pelo gasto energético calculado e proteína administrada dividida pela ingestão proteica calculada) - Energia e proteína ajustadas/calculadas (%). Intolerância alimentar (tolerando menos de 40% das necessidades via enteral por ≥ 3 dias, diarreia ≥ 500ml por dia ou cinco evacuações). Pacientes ventilados mecanicamente (Gasto Energético em Repouso (GER) e Quociente Respiratório (QR) medido com calorimetria indireta) Dia 1, 3, 5, 7: Parâmetros nutricionais (albumina sérica pré-albumina, proteína C-reativa (PCR), uréia urinária, balanço de N ).

Dia 1 e 7: Espessura da camada muscular (QMLT por medição de ultrassom e circunferência do braço) e força muscular (dinamômetro) desde a linha de base até a alta. Resultados de força muscular/ultrassom e dinamômetro) serão medidos por um investigador cego para a alocação do grupo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Petr Vávra, Ass.Prof.,MD,PhD
  • Número de telefone: 2544 0042059737
  • E-mail: petr.vavra@fno.cz

Locais de estudo

  • Tcheca
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 70852
        • University Hospital Ostrava

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • politrauma
  • grande cirurgia abdominal
  • sepse
  • permanência na UTI
  • tubo de alimentação enteral
  • ventilação artificial

Critério de exclusão:

  • contra-indicação da alimentação enteral
  • prognóstico infausto
  • choque prolongado (mais de 24 horas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Alimentação enteral em bolo

Os pacientes randomizados para este braço de estudo receberão alimentação enteral em bolus. Os sujeitos do estudo passarão pelas seguintes intervenções:

  • Medição da aptidão da camada muscular do quadríceps
  • Medição da força muscular
  • Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica
  • Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos
  • Triagem de risco nutricional
  • Ingestão de Energia e Proteína
Teste de diagnostico: Camada Muscular do Quadríceps
O exame QMLF será realizado em todos os sujeitos do estudo, tanto com alimentação enteral contínua quanto em bolus.
Outros nomes:
  • QMLF
Teste de diagnostico: Força muscular
Todos os sujeitos do estudo, tanto em bolus quanto em alimentação enteral contínua, serão submetidos à mensuração da força muscular por meio de dinamômetro.
Teste de diagnostico: Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica
Todos os sujeitos do estudo, com alimentação enteral contínua e em bolus, passarão pela avaliação APACHE.
Outros nomes:
  • APACHE
Teste de diagnostico: Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos
Todos os sujeitos do estudo, com alimentação enteral contínua e em bolus, serão submetidos à avaliação SOFA.
Outros nomes:
  • SOFÁ
Teste de diagnostico: Triagem de risco nutricional
Todos os indivíduos do estudo, tanto com bolus quanto alimentação enteral contínua, serão submetidos à triagem de NSR.
Outros nomes:
  • NSR
Teste de diagnostico: Ingestão de Energia e Proteína
A quantidade de energia e proteína fornecida aos sujeitos do estudo será observada diariamente em todos os sujeitos do estudo, tanto com alimentação enteral contínua quanto em bolus, será analisada a porcentagem da ingestão diária planejada.
Experimental: Alimentação enteral contínua

Os pacientes randomizados para este braço de estudo receberão alimentação enteral em bolus.

Os sujeitos do estudo passarão pelas seguintes intervenções:

  • Medição da aptidão da camada muscular do quadríceps
  • Medição da força muscular
  • Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica
  • Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos
  • Triagem de risco nutricional
  • Ingestão de Energia e Proteína
Teste de diagnostico: Camada Muscular do Quadríceps
O exame QMLF será realizado em todos os sujeitos do estudo, tanto com alimentação enteral contínua quanto em bolus.
Outros nomes:
  • QMLF
Teste de diagnostico: Força muscular
Todos os sujeitos do estudo, tanto em bolus quanto em alimentação enteral contínua, serão submetidos à mensuração da força muscular por meio de dinamômetro.
Teste de diagnostico: Fisiologia Aguda e Avaliação de Saúde Crônica
Todos os sujeitos do estudo, com alimentação enteral contínua e em bolus, passarão pela avaliação APACHE.
Outros nomes:
  • APACHE
Teste de diagnostico: Avaliação Sequencial de Falência de Órgãos
Todos os sujeitos do estudo, com alimentação enteral contínua e em bolus, serão submetidos à avaliação SOFA.
Outros nomes:
  • SOFÁ
Teste de diagnostico: Triagem de risco nutricional
Todos os indivíduos do estudo, tanto com bolus quanto alimentação enteral contínua, serão submetidos à triagem de NSR.
Outros nomes:
  • NSR
Teste de diagnostico: Ingestão de Energia e Proteína
A quantidade de energia e proteína fornecida aos sujeitos do estudo será observada diariamente em todos os sujeitos do estudo, tanto com alimentação enteral contínua quanto em bolus, será analisada a porcentagem da ingestão diária planejada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos parâmetros nutricionais - albumina sérica
Prazo: 7 dias
Será observada a evolução dos níveis de albumina sérica em g/dL.
7 dias
Alteração nos parâmetros nutricionais - pré-albumina
Prazo: 7 dias
Será observada a evolução dos níveis de albumina sérica em mg/dL.
7 dias
Alteração nos parâmetros inflamatórios - proteína C-reativa (PCR)
Prazo: 7 dias
Será observada a evolução dos parâmetros inflamatórios em mg/L.
7 dias
Mudança na massa muscular
Prazo: 7 dias
O desenvolvimento da massa muscular (circunferência em centímetros) será medido.
7 dias
Alteração na força muscular
Prazo: 7 dias
O desenvolvimento da força muscular (em quilogramas) será medido.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital Ostrava

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marcela Káňová, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FNO-KARIM-12-Enteral_Feeding

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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