ボーラス投与と連続経管栄養の比較
重症患者におけるボーラス投与と持続経腸栄養の比較
調査の概要
状態
詳細な説明
この試験は、介入試験の勧告 (SPIRIT 2013) および試験の報告に関する統合基準 CONSORT ガイドラインに従って設計されています。
研究の選択基準を満たす患者(重度の外傷患者、手術患者、敗血症の内科患者、経鼻胃管/経鼻十二指腸栄養チューブが挿入されている患者)、特に人工呼吸器を装着している患者は参加資格があります。 最後の基準は必要な前提条件ではありません (間接熱量測定のモジュールがこれらの患者に使用されます)。 必要な条件は、ICU 入院から 24 時間以内にショックをなくすことと、少なくとも 24 時間の栄養経腸栄養補給 (20ml/時間) に耐えることです。 患者は、入院から 72 時間以内に 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、ボーラスまたは連続経腸栄養 (密封されたエンベロープ法) を受けます。 両方のグループで、エネルギーとタンパク質の同じ目標が観察されます (1 日目から 2 日目: E 15 kcal/kg/日、タンパク質 0.8 から 1 g/kg/日、3 日目から 4 日目: E 20 kcal/kg/日) 、タンパク質 1. 2 g/kg/日; 5 日目以降: E 25 kcal/kg/日、タンパク質 1.5-2 g/kg/日)、プロトコルに従って。 ボーラス経腸グループは、6回のボーラス(60分あたり)で量の経腸栄養を受け取り、連続経腸グループは、午前6時から午後24時までの時間枠内にポンプを使用して量を受け取ります. 非経口栄養の必要性は、臨床スタッフを個別にグループ分けして扱うことによって決定されます。
人口統計学的データ収集: (体重、高値、BMI) および状態 (外傷、手術、内科患者)、急性生理学および慢性健康評価 (APACHE) 逐次臓器不全評価 (SOFA)、栄養リスク スクリーニング (NRS 2002)。
毎日の観察: グルコース、平均グルコース変化、インスリン (IU/d)、エネルギーおよびタンパク質摂取量 (計算されたエネルギー消費で割った投与カロリーおよび計算されたタンパク質摂取量で割った投与タンパク質) - 調整済み/計算されたエネルギーおよびタンパク質 (%)。 摂食不耐症 (3 日以上の経腸経路による要求の 40% 未満の耐性、1 日あたり 500ml 以上の下痢、または 5 回の排便)。 人工呼吸器を装着した患者 (安静時エネルギー消費量 (REE) および呼吸商 (RQ) を間接熱量測定で測定) 1、3、5、7 日目: 栄養パラメータ (血清アルブミン プレアルブミン、C 反応性タンパク質 (CRP)、尿中尿素、N バランス) )。
1 日目と 7 日目: ベースラインから退院までの筋層の厚さ (超音波測定による QMLT と上腕の周囲) と筋力 (ダイナモメーター)。 筋力/超音波およびダイナモメーターの結果は、グループの割り当てを知らされていない研究者によって測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jiří Hynčica
- 電話番号:2587 0042059737
- メール:jiri.hyncica@fno.cz
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Petr Vávra, Ass.Prof.,MD,PhD
- 電話番号:2544 0042059737
- メール:petr.vavra@fno.cz
研究場所
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、70852
- University Hospital Ostrava
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 多発性外傷
- 腹部大手術
- 敗血症
- ICU滞在
- 経腸栄養チューブ
- 人工換気
除外基準:
- 経腸栄養の禁忌
- 予後予測
- 長時間のショック (24 時間以上)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ボーラス経腸栄養
この研究群に無作為に割り付けられた患者は、ボーラス経腸栄養を受け取ります。 研究対象者は、次の介入を受けます。
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QMLF検査は、ボーラスと連続経腸栄養の両方を使用して、すべての研究対象で実行されます。
他の名前:
ボーラスおよび連続経腸栄養の両方を使用するすべての被験者は、ダイナモメーターを使用した筋力の測定を受けます。
ボーラスおよび連続経腸栄養の両方を使用するすべての被験者は、APACHE評価を受けます。
他の名前:
ボーラスと継続的な経腸栄養の両方を使用するすべての被験者は、SOFA評価を受けます。
他の名前:
ボーラスおよび連続経腸栄養の両方を使用するすべての被験者は、NSRスクリーニングを受けます。
他の名前:
研究対象者に供給されるエネルギーとタンパク質の量は、すべての研究対象者で毎日観察されます。
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実験的:連続経腸栄養
この研究群に無作為に割り付けられた患者は、ボーラス経腸栄養を受け取ります。 研究対象者は、次の介入を受けます。
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QMLF検査は、ボーラスと連続経腸栄養の両方を使用して、すべての研究対象で実行されます。
他の名前:
ボーラスおよび連続経腸栄養の両方を使用するすべての被験者は、ダイナモメーターを使用した筋力の測定を受けます。
ボーラスおよび連続経腸栄養の両方を使用するすべての被験者は、APACHE評価を受けます。
他の名前:
ボーラスと継続的な経腸栄養の両方を使用するすべての被験者は、SOFA評価を受けます。
他の名前:
ボーラスおよび連続経腸栄養の両方を使用するすべての被験者は、NSRスクリーニングを受けます。
他の名前:
研究対象者に供給されるエネルギーとタンパク質の量は、すべての研究対象者で毎日観察されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養パラメータの変化 - 血清アルブミン
時間枠:7日
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G/dLでの血清アルブミンレベルの推移が観察される。
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7日
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栄養パラメータの変化 - プレアルブミン
時間枠:7日
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Mg/dLでの血清アルブミンレベルの推移が観察される。
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7日
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炎症パラメーターの変化 - C 反応性タンパク質 (CRP)
時間枠:7日
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Mg/Lでの炎症パラメータの発生が観察されます。
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7日
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筋肉量の変化
時間枠:7日
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筋肉量(センチメートル単位の周囲)の発達が測定されます。
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7日
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筋力の変化
時間枠:7日
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筋力の発達(キログラム)が測定されます。
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7日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Marcela Káňová, MD,PhD、University Hospital Ostrava
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tillquist M, Kutsogiannis DJ, Wischmeyer PE, Kummerlen C, Leung R, Stollery D, Karvellas CJ, Preiser JC, Bird N, Kozar R, Heyland DK. Bedside ultrasound is a practical and reliable measurement tool for assessing quadriceps muscle layer thickness. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2014 Sep;38(7):886-90. doi: 10.1177/0148607113501327. Epub 2013 Aug 26.
- Schulz KF, Altman DG, Moher D; CONSORT Group. CONSORT 2010 statement: updated guidelines for reporting parallel group randomised trials. Int J Surg. 2011;9(8):672-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2011.09.004. Epub 2011 Oct 13. No abstract available.
- Chan AW, Tetzlaff JM, Gotzsche PC, Altman DG, Mann H, Berlin JA, Dickersin K, Hrobjartsson A, Schulz KF, Parulekar WR, Krleza-Jeric K, Laupacis A, Moher D. SPIRIT 2013 explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials. BMJ. 2013 Jan 8;346:e7586. doi: 10.1136/bmj.e7586.
- Fetterplace K, Deane AM, Tierney A, Beach L, Knight LD, Rechnitzer T, Forsyth A, Mourtzakis M, Presneill J, MacIsaac C. Targeted full energy and protein delivery in critically ill patients: a study protocol for a pilot randomised control trial (FEED Trial). Pilot Feasibility Stud. 2018 Feb 20;4:52. doi: 10.1186/s40814-018-0249-9. eCollection 2018.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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