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ボーラス投与と連続経管栄養の比較

2022年12月6日 更新者:University Hospital Ostrava

重症患者におけるボーラス投与と持続経腸栄養の比較

重度の外傷、大規模な腹部手術、敗血症などによって引き起こされるストレス代謝は、エネルギー消費を増加させ、タンパク質の異化作用を高め、インスリン抵抗性を高める代謝変化を引き起こします。 筋肉のタンパク質分解が大幅に刺激されます。 重症患者は、筋肉の喪失を伴う生存の代償を払います。 経腸栄養、特に重症患者へのタンパク質の供給は、患者の転帰を最適化するために非常に重要です。 標準的な経腸栄養レジメンは一般に持続栄養に基づいており、これはインスリンの持続注入による血糖コントロールが容易であり、血糖変動が少ないことから、重症患者の忍容性が高いと考えられています。 しかし、このアプローチは生理学的ではなく、継続的な摂食ではタンパク質合成ができません. 最適なタンパク質合成には、分枝鎖アミノ酸の拍動性の増加が必要です。 ボーラス給餌は、ホルモン内軸 (生理活性ペプチド、インスリン) を活性化し、骨格筋の合成を最大限に刺激します。 問題は、胃腸機能が制限された重症患者のボーラス経腸栄養が、より多くの量のタンパク質を供給し、栄養パラメーターを改善し、大腿四頭筋層の厚さ (QMLT) と筋力を高めるかどうかです.

調査の概要

詳細な説明

この試験は、介入試験の勧告 (SPIRIT 2013) および試験の報告に関する統合基準 CONSORT ガイドラインに従って設計されています。

研究の選択基準を満たす患者(重度の外傷患者、手術患者、敗血症の内科患者、経鼻胃管/経鼻十二指腸栄養チューブが挿入されている患者)、特に人工呼吸器を装着している患者は参加資格があります。 最後の基準は必要な前提条件ではありません (間接熱量測定のモジュールがこれらの患者に使用されます)。 必要な条件は、ICU 入院から 24 時間以内にショックをなくすことと、少なくとも 24 時間の栄養経腸栄養補給 (20ml/時間) に耐えることです。 患者は、入院から 72 時間以内に 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、ボーラスまたは連続経腸栄養 (密封されたエンベロープ法) を受けます。 両方のグループで、エネルギーとタンパク質の同じ目標が観察されます (1 日目から 2 日目: E 15 kcal/kg/日、タンパク質 0.8 から 1 g/kg/日、3 日目から 4 日目: E 20 kcal/kg/日) 、タンパク質 1. 2 g/kg/日; 5 日目以降: E 25 kcal/kg/日、タンパク質 1.5-2 g/kg/日)、プロトコルに従って。 ボーラス経腸グループは、6回のボーラス(60分あたり)で量の経腸栄養を受け取り、連続経腸グループは、午前6時から午後24時までの時間枠内にポンプを使用して量を受け取ります. 非経口栄養の必要性は、臨床スタッフを個別にグループ分けして扱うことによって決定されます。

人口統計学的データ収集: (体重、高値、BMI) および状態 (外傷、手術、内科患者)、急性生理学および慢性健康評価 (APACHE) 逐次臓器不全評価 (SOFA)、栄養リスク スクリーニング (NRS 2002)。

毎日の観察: グルコース、平均グルコース変化、インスリン (IU/d)、エネルギーおよびタンパク質摂取量 (計算されたエネルギー消費で割った投与カロリーおよび計算されたタンパク質摂取量で割った投与タンパク質) - 調整済み/計算されたエネルギーおよびタンパク質 (%)。 摂食不耐症 (3 日以上の経腸経路による要求の 40% 未満の耐性、1 日あたり 500ml 以上の下痢、または 5 回の排便)。 人工呼吸器を装着した患者 (安静時エネルギー消費量 (REE) および呼吸商 (RQ) を間接熱量測定で測定) 1、3、5、7 日目: 栄養パラメータ (血清アルブミン プレアルブミン、C 反応性タンパク質 (CRP)、尿中尿素、N バランス) )。

1 日目と 7 日目: ベースラインから退院までの筋層の厚さ (超音波測定による QMLT と上腕の周囲) と筋力 (ダイナモメーター)。 筋力/超音波およびダイナモメーターの結果は、グループの割り当てを知らされていない研究者によって測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Petr Vávra, Ass.Prof.,MD,PhD
  • 電話番号:2544 0042059737
  • メールpetr.vavra@fno.cz

研究場所

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava、Moravian-Silesian Region、チェコ、70852
        • University Hospital Ostrava

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 多発性外傷
  • 腹部大手術
  • 敗血症
  • ICU滞在
  • 経腸栄養チューブ
  • 人工換気

除外基準:

  • 経腸栄養の禁忌
  • 予後予測
  • 長時間のショック (24 時間以上)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ボーラス経腸栄養

この研究群に無作為に割り付けられた患者は、ボーラス経腸栄養を受け取ります。 研究対象者は、次の介入を受けます。

  • 大腿四頭筋層フィットネス測定
  • 筋力測定
  • 急性生理学および慢性健康評価
  • 逐次臓器不全評価
  • 栄養リスクスクリーニング
  • エネルギーとタンパク質の摂取
QMLF検査は、ボーラスと連続経腸栄養の両方を使用して、すべての研究対象で実行されます。
他の名前:
  • QMLF
ボーラスおよび連続経腸栄養の両方を使用するすべての被験者は、ダイナモメーターを使用した筋力の測定を受けます。
ボーラスおよび連続経腸栄養の両方を使用するすべての被験者は、APACHE評価を受けます。
他の名前:
  • アパッチ
ボーラスと継続的な経腸栄養の両方を使用するすべての被験者は、SOFA評価を受けます。
他の名前:
  • ソファー
ボーラスおよび連続経腸栄養の両方を使用するすべての被験者は、NSRスクリーニングを受けます。
他の名前:
  • NSR
研究対象者に供給されるエネルギーとタンパク質の量は、すべての研究対象者で毎日観察されます。
実験的:連続経腸栄養

この研究群に無作為に割り付けられた患者は、ボーラス経腸栄養を受け取ります。

研究対象者は、次の介入を受けます。

  • 大腿四頭筋層フィットネス測定
  • 筋力測定
  • 急性生理学および慢性健康評価
  • 逐次臓器不全評価
  • 栄養リスクスクリーニング
  • エネルギーとタンパク質の摂取
QMLF検査は、ボーラスと連続経腸栄養の両方を使用して、すべての研究対象で実行されます。
他の名前:
  • QMLF
ボーラスおよび連続経腸栄養の両方を使用するすべての被験者は、ダイナモメーターを使用した筋力の測定を受けます。
ボーラスおよび連続経腸栄養の両方を使用するすべての被験者は、APACHE評価を受けます。
他の名前:
  • アパッチ
ボーラスと継続的な経腸栄養の両方を使用するすべての被験者は、SOFA評価を受けます。
他の名前:
  • ソファー
ボーラスおよび連続経腸栄養の両方を使用するすべての被験者は、NSRスクリーニングを受けます。
他の名前:
  • NSR
研究対象者に供給されるエネルギーとタンパク質の量は、すべての研究対象者で毎日観察されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
栄養パラメータの変化 - 血清アルブミン
時間枠:7日
G/dLでの血清アルブミンレベルの推移が観察される。
7日
栄養パラメータの変化 - プレアルブミン
時間枠:7日
Mg/dLでの血清アルブミンレベルの推移が観察される。
7日
炎症パラメーターの変化 - C 反応性タンパク質 (CRP)
時間枠:7日
Mg/Lでの炎症パラメータの発生が観察されます。
7日
筋肉量の変化
時間枠:7日
筋肉量(センチメートル単位の周囲)の発達が測定されます。
7日
筋力の変化
時間枠:7日
筋力の発達(キログラム)が測定されます。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marcela Káňová, MD,PhD、University Hospital Ostrava

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (実際)

2021年9月30日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月3日

最初の投稿 (実際)

2019年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月6日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FNO-KARIM-12-Enteral_Feeding

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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