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健康な子供たち 2021 託児所での研究 (HC2021)

2021年4月27日 更新者：Helena Rafaela Vieira do Rosario、University of Minho

小児実行機能に対する健康的なライフスタイル プログラムの有効性を評価するクラスター無作為対照試験

ポルトガルでは、10 歳未満の子供の 17.3% が太りすぎで、7.7% が肥満です。 調査によると、健康的なライフスタイルの促進プログラムと肥満予防の実施が示されていますが、「ベスト プラクティス」は定義されていません。 また、人生の最初の 5 年間は実行機能の発達、すなわち記憶、抑制 (自己調整を含む)、および柔軟性 (創造的思考、「既成概念にとらわれない」思考、問題解決に重要) に重要です。 睡眠不足、身体活動の低下、不健康な食事は実行機能の適切な発達を阻害する可能性があるため、社会的および感情的な側面、ならびに認知的健康の発達のための身体的健康の重要性は合意に達しています.

このプロジェクトは、生後 12 か月から 42 か月の子供の感情的、社会的、認知的発達、食習慣、睡眠、身体活動に対する健康的なライフスタイル促進プログラムの有効性を評価することを目的としています。

クラスター無作為化試験が開発され、16 の保育所から 300 人の子供が参加するよう招待されます。 託児所の半分は対照群に割り当てられ、残りの半分は介入群に割り当てられます。 無作為化の前（ベースライン時）および介入後にデータ収集が行われます。 国際的に受け入れられている手順に従って、実験的研究の前に実現可能性研究が行われます。

研究者は、実行機能の発達には健康的な食事、身体活動、睡眠の組み合わせが必要であるという概念を実装するつもりです.

このプロジェクトは、証拠に基づいて、子供の認知的、社会的、感情的な発達に貢献します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
300

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

1年～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ベースラインで生後 12 ～ 42 か月の明らかに健康な (既往症のない) 子供。

除外基準:

  • 障害児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：実験グループ
幼児教育者の教育と訓練 (研究者によって開発された) と子供への介入。
行動：幼児教育者の教育と訓練、および子供への介入
チャイルドケアを無作為化ユニットとして、24週間のクラスター無作為化試験が開発されます。 トレーニング セッションは、介入グループのすべての幼児教育者に対して実施されます。 対照群はポルトガル語の「標準」教育を受け、介入の最後にこの群も介入群に与えられた初期訓練を受け、後で介入を実施できるようにします。 介入の最後に、すべての幼児教育者と保護者/保護者は、介入の結果にアクセスできます。
介入なし：対照群
標準治療を受けてください。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知的、社会的、感情的な発達の変化
時間枠：12ヶ月～42ヶ月
Bayley Scales of Infant and Toddler Development - III 版は、5 つの主要な発達領域にわたる子供の発達能力を識別します。非常に幼い子供の赤字を特定します。さらに詳細な評価の必要性を判断します。 個別のサブテストを含まない認知および社会的感情スケールからの生のスコアは、スケーリングされたスコア (M=10、SD=3) に変換でき、さらに複合スコアに相当するもの (M=100) に変換できます。 、SD=15)。 認知および運動サブテストの生スコアは、生後 5 か月 16 日までの 10 日単位の増分に基づいてスケーリングされたスコアに変換されます。月16日～36月15日）。 社会的感情ドメインの規範的なサンプルは、9 つ​​の年齢カテゴリ (月ごと: 0 ～ 3、4 ～ 5、6 ～ 9、10 ～ 14、15 ～ 18、19 ～ 24、25 ～ 30、および 31 ～ 40)。 値が大きいほど、パフォーマンスが向上します。
12ヶ月～42ヶ月
食事摂取量の変化
時間枠：12ヶ月～42ヶ月
子供の食生活は、保護者または幼児教育者が記入した 1 日の食事記録を使用して収集されます。
12ヶ月～42ヶ月
24時間運動の変化
時間枠：12ヶ月～42ヶ月
身体活動、睡眠、座りがちな行動は、Actigraph 加速度計を使用して評価されます。これは、連続 5 日間 (週に 3 日、週末に 2 日) 使用されます。
12ヶ月～42ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会人口学的プロファイル
時間枠：12ヶ月～42ヶ月
家族のプロファイルは、ポルトガルに適応した Graffar スケールを使用して評価されます。 これは国際的な社会分類であり、社会集団のさまざまな福祉レベルの指標として使用されます。 これには、職業、教育レベル、家族の収入源、住居の快適さ、近隣の外観の 5 つの基準が含まれます。 分類で得られたポイントの合計は、次の分類に従って、社会階級に対応する最終スコアを提供します: クラス I (5-9 ポイント)、クラス II (10-13 ポイント)、クラス III (14-17 ポイント) )、クラス IV (18 ～ 21 ポイント)、およびクラス V (22 ～ 25 ポイント)。 スコアが高いほど、社会人口学的プロファイルが良好です。
12ヶ月～42ヶ月
家族のライフスタイル
時間枠：12ヶ月～42ヶ月
家族のライフスタイルは、人々が日常生活の一部として行っている身体活動の強度と座っている時間の種類を調べる、国際身体活動アンケートの簡易版を通じて評価されます。 これは、個人 (両親) の過去 7 日間の身体活動の記憶に関する自由回答式の質問である 7 つの項目で構成されています。
12ヶ月～42ヶ月
着丈と胴囲の変化
時間枠：12ヶ月～42ヶ月
長さと胴囲 (cm) は、標準化された手順を使用して、服も靴も履いていない状態で評価されます。
12ヶ月～42ヶ月
体重の変化
時間枠：12ヶ月～42ヶ月
体重 (kg) は、標準化された手順を使用して、服も靴も履いていない状態で評価されます。
12ヶ月～42ヶ月
血圧の変化（収縮期および拡張期）
時間枠：12ヶ月～42ヶ月
標準化された手順を使用して、デジタルで評価されます。
12ヶ月～42ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Minho

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rafaela Rosário, Dr、University of Minho

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • University of Minho

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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