健康な子供たち 2021 託児所での研究 (HC2021)
小児実行機能に対する健康的なライフスタイル プログラムの有効性を評価するクラスター無作為対照試験
ポルトガルでは、10 歳未満の子供の 17.3% が太りすぎで、7.7% が肥満です。 調査によると、健康的なライフスタイルの促進プログラムと肥満予防の実施が示されていますが、「ベスト プラクティス」は定義されていません。 また、人生の最初の 5 年間は実行機能の発達、すなわち記憶、抑制 (自己調整を含む)、および柔軟性 (創造的思考、「既成概念にとらわれない」思考、問題解決に重要) に重要です。 睡眠不足、身体活動の低下、不健康な食事は実行機能の適切な発達を阻害する可能性があるため、社会的および感情的な側面、ならびに認知的健康の発達のための身体的健康の重要性は合意に達しています.
このプロジェクトは、生後 12 か月から 42 か月の子供の感情的、社会的、認知的発達、食習慣、睡眠、身体活動に対する健康的なライフスタイル促進プログラムの有効性を評価することを目的としています。
クラスター無作為化試験が開発され、16 の保育所から 300 人の子供が参加するよう招待されます。 託児所の半分は対照群に割り当てられ、残りの半分は介入群に割り当てられます。 無作為化の前（ベースライン時）および介入後にデータ収集が行われます。 国際的に受け入れられている手順に従って、実験的研究の前に実現可能性研究が行われます。
研究者は、実行機能の発達には健康的な食事、身体活動、睡眠の組み合わせが必要であるという概念を実装するつもりです.
このプロジェクトは、証拠に基づいて、子供の認知的、社会的、感情的な発達に貢献します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Braga、ポルトガル、4704-553
- University of Minho
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ベースラインで生後 12 ～ 42 か月の明らかに健康な (既往症のない) 子供。
除外基準:
- 障害児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
幼児教育者の教育と訓練 (研究者によって開発された) と子供への介入。
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チャイルドケアを無作為化ユニットとして、24週間のクラスター無作為化試験が開発されます。
トレーニング セッションは、介入グループのすべての幼児教育者に対して実施されます。
対照群はポルトガル語の「標準」教育を受け、介入の最後にこの群も介入群に与えられた初期訓練を受け、後で介入を実施できるようにします。
介入の最後に、すべての幼児教育者と保護者/保護者は、介入の結果にアクセスできます。
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介入なし：対照群
標準治療を受けてください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知的、社会的、感情的な発達の変化
時間枠：12ヶ月～42ヶ月
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development - III 版は、5 つの主要な発達領域にわたる子供の発達能力を識別します。非常に幼い子供の赤字を特定します。さらに詳細な評価の必要性を判断します。
個別のサブテストを含まない認知および社会的感情スケールからの生のスコアは、スケーリングされたスコア (M=10、SD=3) に変換でき、さらに複合スコアに相当するもの (M=100) に変換できます。 、SD=15)。
認知および運動サブテストの生スコアは、生後 5 か月 16 日までの 10 日単位の増分に基づいてスケーリングされたスコアに変換されます。月16日～36月15日）。
社会的感情ドメインの規範的なサンプルは、9 つの年齢カテゴリ (月ごと: 0 ～ 3、4 ～ 5、6 ～ 9、10 ～ 14、15 ～ 18、19 ～ 24、25 ～ 30、および 31 ～ 40)。
値が大きいほど、パフォーマンスが向上します。
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12ヶ月～42ヶ月
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食事摂取量の変化
時間枠：12ヶ月～42ヶ月
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子供の食生活は、保護者または幼児教育者が記入した 1 日の食事記録を使用して収集されます。
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12ヶ月～42ヶ月
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24時間運動の変化
時間枠：12ヶ月～42ヶ月
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身体活動、睡眠、座りがちな行動は、Actigraph 加速度計を使用して評価されます。これは、連続 5 日間 (週に 3 日、週末に 2 日) 使用されます。
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12ヶ月～42ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会人口学的プロファイル
時間枠：12ヶ月～42ヶ月
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家族のプロファイルは、ポルトガルに適応した Graffar スケールを使用して評価されます。
これは国際的な社会分類であり、社会集団のさまざまな福祉レベルの指標として使用されます。
これには、職業、教育レベル、家族の収入源、住居の快適さ、近隣の外観の 5 つの基準が含まれます。
分類で得られたポイントの合計は、次の分類に従って、社会階級に対応する最終スコアを提供します: クラス I (5-9 ポイント)、クラス II (10-13 ポイント)、クラス III (14-17 ポイント) )、クラス IV (18 ～ 21 ポイント)、およびクラス V (22 ～ 25 ポイント)。
スコアが高いほど、社会人口学的プロファイルが良好です。
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12ヶ月～42ヶ月
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家族のライフスタイル
時間枠：12ヶ月～42ヶ月
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家族のライフスタイルは、人々が日常生活の一部として行っている身体活動の強度と座っている時間の種類を調べる、国際身体活動アンケートの簡易版を通じて評価されます。
これは、個人 (両親) の過去 7 日間の身体活動の記憶に関する自由回答式の質問である 7 つの項目で構成されています。
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12ヶ月～42ヶ月
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着丈と胴囲の変化
時間枠：12ヶ月～42ヶ月
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長さと胴囲 (cm) は、標準化された手順を使用して、服も靴も履いていない状態で評価されます。
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12ヶ月～42ヶ月
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体重の変化
時間枠：12ヶ月～42ヶ月
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体重 (kg) は、標準化された手順を使用して、服も靴も履いていない状態で評価されます。
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12ヶ月～42ヶ月
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血圧の変化（収縮期および拡張期）
時間枠：12ヶ月～42ヶ月
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標準化された手順を使用して、デジタルで評価されます。
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12ヶ月～42ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Rafaela Rosário, Dr、University of Minho
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。