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Estudio Niños Sanos 2021 en Guarderías (HC2021)

27 de abril de 2021 actualizado por: Helena Rafaela Vieira do Rosario, University of Minho

Un ensayo controlado aleatorizado por grupos que evalúa la eficacia de un programa de estilo de vida saludable en las funciones ejecutivas infantiles

En Portugal, el 17,3% de los niños menores de 10 años tienen sobrepeso y el 7,7% son obesos. Las investigaciones han demostrado la implementación de programas de promoción de estilos de vida saludables y prevención de la obesidad, sin embargo, las "mejores prácticas" están lejos de definirse. Además, los primeros cinco años de vida son importantes para el desarrollo de las funciones ejecutivas, a saber, la memoria, la inhibición (incluida la autorregulación) y la flexibilidad, que incluye el pensamiento creativo, el pensamiento "fuera de la caja", importante en la resolución de problemas. Es consensuada la importancia de las dimensiones social y emocional, así como de la salud física para el desarrollo de la salud cognitiva, ya que la privación del sueño, la baja actividad física, la alimentación poco saludable pueden inhibir el correcto desarrollo de las funciones ejecutivas.

Este proyecto tiene como objetivo evaluar la eficacia de un programa de promoción de estilos de vida saludables sobre el desarrollo emocional, social y cognitivo y los hábitos alimentarios, de sueño y de actividad física en niños de entre 12 y 42 meses de edad.

Se desarrollará un ensayo aleatorio por conglomerados y se invitará a participar a 300 niños de 16 guarderías. La mitad de los centros de atención infantil se asignarán al grupo de control y la otra mitad al grupo de intervención. La recopilación de datos se realizará antes de la aleatorización (al inicio del estudio) y después de la intervención. Se realizará un estudio de factibilidad previo al estudio experimental, de acuerdo con los procedimientos internacionalmente aceptados.

Los investigadores pretenden implementar el concepto de que el desarrollo de las funciones ejecutivas requiere la combinación de alimentación saludable, actividad física y sueño.

El proyecto contribuirá con evidencias al desarrollo cognitivo, social y emocional de los niños.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4704-553
        • University of Minho

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 año a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños aparentemente sanos (sin condiciones preexistentes) de 12 a 42 meses de edad al inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Niños con discapacidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo experimental
La formación y formación de los educadores de la primera infancia (desarrollada por los investigadores) y su intervención en los niños.
Conductual: La formación y formación de los educadores de la primera infancia y su intervención en los niños
Se desarrollará un ensayo aleatorizado por conglomerados de 24 semanas, siendo la guardería la unidad de aleatorización. Se realizarán sesiones de capacitación para todos los educadores de la primera infancia en el grupo de intervención. El grupo de control recibirá la educación "estándar" portuguesa y al final de la intervención este grupo también recibirá el entrenamiento inicial dado al grupo de intervención, para que luego puedan implementar también la intervención. Al final de la intervención, todos los educadores de la primera infancia y los padres/tutores tendrán acceso a los resultados de la intervención.
Sin intervención: Grupo de control
Recibir la atención estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el desarrollo cognitivo, social y emocional
Periodo de tiempo: 12 meses - 42 meses
La III edición de las Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley identifica las competencias de desarrollo del niño en cinco dominios principales del desarrollo; identifica déficits en niños muy pequeños; y determina la necesidad de una evaluación más profunda. Las puntuaciones brutas de la escala cognitiva y socioemocional, que no contiene subpruebas separadas, se pueden convertir en una puntuación escalada (M=10, SD=3), que luego se puede convertir adicionalmente en una puntuación compuesta equivalente (M=100 , DE=15). Las puntuaciones brutas de las subpruebas cognitivas y motoras se traducen en puntuaciones escaladas basadas en incrementos de 10 días hasta los 5 meses y 16 días, momento en el cual las normas se basan en intervalos de 1 mes (p. ej., 5 meses 16 días a 6 meses 15 días, 35 meses 16 días a 36 meses 15 días). La muestra normativa para el dominio socioemocional se divide en nueve categorías de edad (por meses: 0-3, 4-5, 6-9, 10-14, 15-18, 19-24, 25-30 y 31- 40). Los valores más altos representan un mejor rendimiento.
12 meses - 42 meses
Cambio en la ingesta dietética
Periodo de tiempo: 12 meses - 42 meses
Los hábitos alimentarios del niño se recogerán mediante el registro alimentario de un día, cumplimentado por los padres o educadores infantiles.
12 meses - 42 meses
Cambio en el movimiento de 24 horas
Periodo de tiempo: 12 meses - 42 meses
La actividad física, el sueño y el sedentarismo se evaluarán mediante el acelerómetro Actigraph, que se utilizará durante 5 días consecutivos (3 días a la semana y 2 días al fin de semana).
12 meses - 42 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil sociodemográfico
Periodo de tiempo: 12 meses - 42 meses
El perfil de las familias se evaluará mediante la escala de Graffar, adaptada a Portugal. Esta es una clasificación social internacional, utilizada como indicador de los distintos niveles de bienestar de un grupo social. Incluye 5 criterios: ocupación, nivel de educación, fuentes de ingresos familiares, comodidad de la vivienda y apariencia del barrio. La suma de los puntos obtenidos en la clasificación da una puntuación final que corresponde a la clase social, según la siguiente clasificación: Clase I (5-9 puntos), Clase II (10-13 puntos), Clase III (14-17 puntos ), Clase IV (18-21 puntos) y Clase V (22-25 puntos). A mayor puntuación, mejor perfil sociodemográfico.
12 meses - 42 meses
Estilos de vida familiares
Periodo de tiempo: 12 meses - 42 meses
Los estilos de vida de las familias se evaluarán a través del Cuestionario Internacional de Actividad Física, versión corta, que analiza los tipos de intensidad de la actividad física y el tiempo que pasan sentadas las personas como parte de su vida diaria. Está compuesto por 7 ítems, preguntas abiertas sobre el recuerdo de actividad física de los individuos (padres) de los últimos 7 días.
12 meses - 42 meses
Cambio en la longitud y la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: 12 meses - 42 meses
La longitud y la circunferencia de la cintura (cm) se evaluarán sin ropa ni calzado mediante procedimientos estandarizados.
12 meses - 42 meses
Cambio de peso
Periodo de tiempo: 12 meses - 42 meses
El peso (kg) se evaluará sin ropa y sin zapatos, utilizando procedimientos estandarizados.
12 meses - 42 meses
Cambio en la presión arterial (sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: 12 meses - 42 meses
Evaluado digitalmente, utilizando procedimientos estandarizados.
12 meses - 42 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Minho

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Rafaela Rosário, Dr, University of Minho

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • University of Minho

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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