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検証: MS 再発の傾向にある第 VIII 因子

2021年9月20日 更新者：St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

多発性硬化症再発時の第 VIII 因子活性の上昇が、ソルメドロール耐性および不完全な再発回復のマーカーとして機能するかどうかを評価する観察試験

-急性運動または視覚再発で入院した多発性硬化症（MS）患者は同意されます。 第 VIII 因子関連のラボは、6 か月間、体系的に抽選されます。 この間、患者は拡張障害状態尺度 (EDSS)、多発性硬化症機能複合体 (MSFC)、低コントラスト スローン レター チャート テスト、シンボル デジタル モダリティ テスト (SDMT)、NeuroQol などの臨床評価を受けます。 脳、頸椎、および胸椎の MRI を造影剤の有無にかかわらず取得します。 すべての患者は、標準的なケアごとに5日間、毎日1グラムのIVソルメドロールで治療されます。 臨床、画像、および第 VIII 因子関連の検査データは、個別または全体として、標準的な静脈内 (IV) ソルメドロール治療後の再発の存在、重症度、および回復の程度と相関します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

多発性硬化症 (MS) 再発患者をリアルタイムで検出する血液検査の特定は、MS 再発治療の新しい時代につながる可能性があります。 偶発的で逸話的な臨床観察は、内因性凝固経路の一時的なアップレギュレーション、つまり、フォン・ヴィレブランド因子抗原レベル (vWF) の上昇と第 VIII 因子活性の増加が、一部の MS 再発で発生し、血漿値の上昇が高いほど、グルココルチコイド療法がより多く行われることを示唆しています。臨床的改善を達成するために必要です。

二次進行を伴うまたは伴わない再発寛解型 MS を有する 10 人の成人患者が同意され、この縦断的臨床試験に登録されます。 標準的なケアとして、すべての患者は5日間1グラムのIVソルメドロールで毎日治療され、すべての患者は脳、頸椎、および胸椎の標準的なMRIを行い、入院中にIV造影剤を使用する場合と使用しない場合があります。ソルメドロール治療後。

この標準的なケアに加えて、患者は1日目（ソルメドロール治療の前）、7、15、30、45、60、90、135、および180日に描かれたラボのパネルを持っています。 EDSS スコア、MSFC インデックス (歩行、手/腕の調整、および認知機能を調べ、可能であれば補助具の有無にかかわらず、25 フィートの計時歩行テストで構成される)、LCSLC テストの評価を含む神経学的臨床評価、SDMT、および Neuro QoL は、1、7、30、90、180 日目に実施されます。 個々のおよび集計された検査値、神経学的臨床評価結果、および MRI 所見は、MS 再発の存在、再発の重症度、および再発からの回復の程度と相関します。 患者と評価者は検査結果を知らされません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Barrow Neurological Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アリゾナ州フェニックスのセント ジョセフ病院および医療センターに入院した急性多発性硬化症再発患者

説明

包含基準:

  1. 再発寛解型多発性硬化症（RRMS）の診断が確立されている18～65歳の成人患者。
  2. アリゾナ州フェニックスのセント ジョセフ病院および医療センターに入院した RRMS 患者は、強度または視力に影響を与える急性再発のために入院しました。
  3. 患者は疾患修飾治療を受けている場合と受けていない場合があります。
  4. エントリ EDSS スコアは最大 7.0 です。

除外基準:

  1. MRIを受けることができない患者;
  2. -ヘパリン製品、ワルファリン（クマディン）、アピキシバン（エリキュース）、ダビガトラン（プラダクサ）、またはリバロキサバン（ザレルト）を服用している患者;
  3. 患者の神経学的問題の原因として、脳卒中、腫瘍、またはその他の非 MS 関連の原因が特定された場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MS 再発回復時間とラボ値の上昇との相関。
時間枠：180日
VWF 抗原および第 VIII 因子経路が関与する異常に上昇した検査値を伴う、不完全な回復とソルメドロール耐性との間の正の相関関係を特定する試みにおいて、さまざまな測定値にわたる再発回復の範囲を、収集された検査値および神経学的評価と相関させます。
180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Amiee Borazanci, MD、St. Joseph's Hospital/Barrow Neurological Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月13日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月6日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18-500-440-30-10

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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