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検証: MS 再発の傾向にある第 VIII 因子

多発性硬化症再発時の第 VIII 因子活性の上昇が、ソルメドロール耐性および不完全な再発回復のマーカーとして機能するかどうかを評価する観察試験

-急性運動または視覚再発で入院した多発性硬化症(MS)患者は同意されます。 第 VIII 因子関連のラボは、6 か月間、体系的に抽選されます。 この間、患者は拡張障害状態尺度 (EDSS)、多発性硬化症機能複合体 (MSFC)、低コントラスト スローン レター チャート テスト、シンボル デジタル モダリティ テスト (SDMT)、NeuroQol などの臨床評価を受けます。 脳、頸椎、および胸椎の MRI を造影剤の有無にかかわらず取得します。 すべての患者は、標準的なケアごとに5日間、毎日1グラムのIVソルメドロールで治療されます。 臨床、画像、および第 VIII 因子関連の検査データは、個別または全体として、標準的な静脈内 (IV) ソルメドロール治療後の再発の存在、重症度、および回復の程度と相関します。

調査の概要

詳細な説明

多発性硬化症 (MS) 再発患者をリアルタイムで検出する血液検査の特定は、MS 再発治療の新しい時代につながる可能性があります。 偶発的で逸話的な臨床観察は、内因性凝固経路の一時的なアップレギュレーション、つまり、フォン・ヴィレブランド因子抗原レベル (vWF) の上昇と第 VIII 因子活性の増加が、一部の MS 再発で発生し、血漿値の上昇が高いほど、グルココルチコイド療法がより多く行われることを示唆しています。臨床的改善を達成するために必要です。

二次進行を伴うまたは伴わない再発寛解型 MS を有する 10 人の成人患者が同意され、この縦断的臨床試験に登録されます。 標準的なケアとして、すべての患者は5日間1グラムのIVソルメドロールで毎日治療され、すべての患者は脳、頸椎、および胸椎の標準的なMRIを行い、入院中にIV造影剤を使用する場合と使用しない場合があります。ソルメドロール治療後。

この標準的なケアに加えて、患者は1日目(ソルメドロール治療の前)、7、15、30、45、60、90、135、および180日に描かれたラボのパネルを持っています。 EDSS スコア、MSFC インデックス (歩行、手/腕の調整、および認知機能を調べ、可能であれば補助具の有無にかかわらず、25 フィートの計時歩行テストで構成される)、LCSLC テストの評価を含む神経学的臨床評価、SDMT、および Neuro QoL は、1、7、30、90、180 日目に実施されます。 個々のおよび集計された検査値、神経学的臨床評価結果、および MRI 所見は、MS 再発の存在、再発の重症度、および再発からの回復の程度と相関します。 患者と評価者は検査結果を知らされません。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Barrow Neurological Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アリゾナ州フェニックスのセント ジョセフ病院および医療センターに入院した急性多発性硬化症再発患者

説明

包含基準:

  1. 再発寛解型多発性硬化症(RRMS)の診断が確立されている18~65歳の成人患者。
  2. アリゾナ州フェニックスのセント ジョセフ病院および医療センターに入院した RRMS 患者は、強度または視力に影響を与える急性再発のために入院しました。
  3. 患者は疾患修飾治療を受けている場合と受けていない場合があります。
  4. エントリ EDSS スコアは最大 7.0 です。

除外基準:

  1. MRIを受けることができない患者;
  2. -ヘパリン製品、ワルファリン(クマディン)、アピキシバン(エリキュース)、ダビガトラン(プラダクサ)、またはリバロキサバン(ザレルト)を服用している患者;
  3. 患者の神経学的問題の原因として、脳卒中、腫瘍、またはその他の非 MS 関連の原因が特定された場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MS 再発回復時間とラボ値の上昇との相関。
時間枠:180日
VWF 抗原および第 VIII 因子経路が関与する異常に上昇した検査値を伴う、不完全な回復とソルメドロール耐性との間の正の相関関係を特定する試みにおいて、さまざまな測定値にわたる再発回復の範囲を、収集された検査値および神経学的評価と相関させます。
180日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Amiee Borazanci, MD、St. Joseph's Hospital/Barrow Neurological Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月13日

一次修了 (予期された)

2021年12月1日

研究の完了 (予期された)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月6日

最初の投稿 (実際)

2019年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月20日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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