Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WERYFIKUJ: Czynnik VIII trendujący dla nawrotu stwardnienia rozsianego

20 września 2021 zaktualizowane przez: St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Badanie obserwacyjne oceniające, czy podwyższona aktywność czynnika VIII podczas nawrotów stwardnienia rozsianego służy jako marker oporności na solumedrol i niepełnego powrotu do zdrowia po nawrocie

Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym (SM) hospitalizowani z ostrym nawrotem ruchowym lub wzrokowym otrzymają zgodę. Laboratoria związane z czynnikiem VIII będą losowane systematycznie przez sześć miesięcy. W tym czasie pacjenci będą poddawani ocenie klinicznej, w tym: Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS), Stwardnieniu Rozsianemu (MSFC), Testowi Sloana Listowego o Niskim Kontraście, Testowi Modalności Cyfrowej Symboli (SDMT) i NeuroQol. Uzyskane zostaną rezonans magnetyczny mózgu, kręgosłupa szyjnego i piersiowego z kontrastem i bez. Wszyscy pacjenci będą leczeni 1 gramem solumedrolu dożylnie dziennie przez pięć dni zgodnie ze standardową opieką. Dane kliniczne, obrazowe i laboratoryjne związane z czynnikiem VIII, pojedynczo lub łącznie, będą skorelowane z obecnością nawrotu, ciężkością i stopniem wyzdrowienia po standardowym dożylnym (iv.) leczeniu solumedrolem

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Identyfikacja badań krwi wykrywających nawroty stwardnienia rozsianego (SM) u pacjentów w czasie rzeczywistym może zapoczątkować nową erę leczenia nawrotów SM. Przypadkowe, anegdotyczne obserwacje kliniczne sugerują, że przejściowa regulacja w górę wewnętrznego szlaku krzepnięcia, a mianowicie z podwyższonym poziomem antygenu czynnika von Willebranda (vWF) i zwiększoną aktywnością czynnika VIII, występuje w przypadku niektórych nawrotów stwardnienia rozsianego i że im wyższe wartości w osoczu, tym więcej glikokortykosteroidów wymagane do osiągnięcia poprawy klinicznej.

Dziesięciu dorosłych pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego z wtórną progresją lub bez niej uzyska zgodę i zostanie włączonych do tego podłużnego badania klinicznego. Jako standard opieki wszyscy pacjenci będą codziennie leczeni jednym gramem solumedrolu dożylnie przez pięć dni, a wszyscy pacjenci będą mieli wykonywane standardowe MRI mózgu, kręgosłupa szyjnego i piersiowego z kontrastem dożylnym lub bez niego podczas przyjęcia do szpitala, co może wystąpić po leczeniu solumedrolem.

Oprócz tego standardu opieki, pacjenci otrzymają zestaw badań laboratoryjnych w dniach: 1 (przed jakimkolwiek leczeniem solumedrolem), 7, 15, 30, 45, 60, 90, 135 i 180. Neurologiczne oceny kliniczne, obejmujące ocenę wyniku EDSS, wskaźnika MSFC (obejmujący poruszanie się, koordynację ręka/ramię i funkcje poznawcze, składające się z testów marszu na dystansie 25 stóp, z urządzeniami pomocniczymi i bez nich, jeśli to możliwe), test LCSLC , SDMT i Neuro QoL będą prowadzone w dniach: 1, 7, 30, 90, 180. Indywidualne i zbiorcze wartości laboratoryjne, neurologiczne wyniki oceny klinicznej i wyniki rezonansu magnetycznego będą skorelowane pod kątem obecności nawrotu stwardnienia rozsianego, ciężkości nawrotu i zakresu powrotu do zdrowia po nawrocie. Pacjenci i oceniający będą ślepi na wyniki laboratoryjne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurological Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrym nawrotem stwardnienia rozsianego hospitalizowani w St. Joseph's Hospital and Medical Center w Phoenix w Arizonie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku 18-65 lat z ustalonym rozpoznaniem rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS);
  2. Pacjenci z RRMS hospitalizowani w St. Joseph's Hospital and Medical Center w Phoenix w Arizonie z powodu ostrego nawrotu, który wpływa na siłę lub wzrok;
  3. Pacjenci mogą, ale nie muszą być na leczeniu modyfikującym przebieg choroby;
  4. Wstępny wynik EDSS do 7,0.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, u których nie można wykonać rezonansu magnetycznego;
  2. Pacjenci przyjmujący jakiekolwiek produkty heparyny, warfarynę (Coumadin), apixiban (Eliquis), dabigatran (Pradaxa) lub rywaroksaban (Xarelto);
  3. Jeśli udar, guz lub inna przyczyna niezwiązana z SM zostanie zidentyfikowana jako źródło problemów neurologicznych pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja czasu powrotu do zdrowia nawrotu stwardnienia rozsianego z podwyższonymi wartościami laboratoryjnymi.
Ramy czasowe: 180 dni
Stopień wyleczenia nawrotu w różnych pomiarach zostanie skorelowany z zebranymi wartościami laboratoryjnymi i ocenami neurologicznymi w celu zidentyfikowania pozytywnej korelacji między niepełnym wyzdrowieniem a opornością na solumedrol z nieprawidłowo podwyższonymi wartościami laboratoryjnymi obejmującymi szlaki antygenu vWF i czynnika VIII
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Joseph's Hospital and Medical Center, Phoenix

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amiee Borazanci, MD, St. Joseph's Hospital/Barrow Neurological Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-500-440-30-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami