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メンタルヘルスを改善するためのカップルの介入

2022年5月10日 更新者：Alexis May、Wesleyan University
過去10年間、軍内の自殺率は上昇しており、高止まりしている。 統合された証拠は、治療に家族を明示的に含めることによって自殺予防の取り組みが強化される可能性があることを示唆しています。 研究の目的は、軍人や退役軍人の自殺念慮に対する対象を絞った単一セッションのカップル介入であるCCRPの効果をテストし、CCRPの使用が精神科入院患者の退院直後6か月間における自殺リスクにどのような影響を与えるかを理解することである。ユニット。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

過去10年間、軍内の自殺率は上昇しており、高止まりしている。 統合された証拠は、治療に家族を明示的に含めることによって自殺予防の取り組みが強化される可能性があることを示唆しているが、カップルベースの自殺に特化した介入は存在しない。

この研究の目的は、対象を絞った単回セッションのカップル介入であるカップル危機対応計画（CCRP）が軍人や退役軍人の自殺念慮に及ぼす影響をテストし、CCRPの使用が戦時中の自殺リスクにどのような影響を与えるかを理解することである。精神科の入院病棟から退院した直後の期間。 CCRP は積極的な対照条件 (メンタルヘルス教育) と比較されます。

主な目的は、急性自殺の危険性のために精神科に入院した軍人および退役軍人およびそのパートナーを対象に、治療後6か月間の自殺念慮に対するCCRPの効果を積極的管理条件と比較することである。 CCRP は、自殺のリスクが高い提携軍人による使用に特に適応されています。 第 2 の目的は、CCRP スキルの使用が時間の経過とともに自殺念慮にどのような影響を与えるかを判断し、計画の使用を奨励し、自殺リスクを管理する上でパートナーが果たす役割を特定することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84111
        • Salt Lake Behavioral Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 2001 年 9 月 11 日以降に勤務した支部または部隊の軍人 (現役または退役軍人)、またはそのような軍人のパートナー。
  2. 隊員が過去 30 日以内に積極的な自殺念慮および/または自殺未遂を報告したこと。
  3. 軍人が少なくとも6か月間、献身的で独占的な同棲関係にあること。
  4. 軍人のパートナーが研究に参加する意欲。

除外基準:

  1. いずれかのパートナーがインフォームド・コンセントを提供する能力を妨げる精神医学的状態、病状、または認知障害/欠陥
  2. 中程度から重度のパートナーの暴力または極度の関係苦痛に関する行動に基づいたスクリーニング検査で、過去 1 年間の身体的攻撃性がいずれかのパートナーによって報告された（カップル満足度指数 4 のスコアが 9 未満）
  3. パートナーのどちらかが英語を読むことも話すこともできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：カップルの危機対応計画
行動：カップルの危機対応計画
CCRP は、二人組で実施される、セラピストが促進する単一セッションの自殺予防介入です。
アクティブコンパレータ：メンタルヘルス教育
行動：メンタルヘルス教育
メンタルヘルス教育セッションは、2 人組で行われる、セラピストが進行する単一セッションのメンタルヘルス心理教育セッションです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺念慮尺度によって測定されたベースライン以降の自殺念慮と自殺行動の変化
時間枠：ベースラインと1、3、6か月後の追跡調査で評価
自殺念慮および自殺行動の重症度の自己報告による評価。 項目 1 ～ 19 が合計され (範囲: 0 ～ 38)、スコアが高いほど自殺の重症度が高いことを示します。 ベースライン時、退院時、および1、3、6か月後の追跡調査時に測定。
ベースラインと1、3、6か月後の追跡調査で評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺未遂者数のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと1、3、6か月後の追跡調査で評価
ベースラインからの自殺企図数の変化は、自傷行為に関するインタビューへの参加者の回答を通じて評価されます。 自傷行為の面接は、自殺未遂歴（過去の自殺未遂の日付、方法、重症度（医療の必要性など））を含む、自殺念慮や自殺行動の履歴を評価する構造化された面接です。 どの評価においても、自殺企図の増加は、より悪い結果とみなされます。
ベースラインと1、3、6か月後の追跡調査で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wesleyan University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Utah
Military Suicide Research Consortium

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Alexis May, PhD、Wesleyan Univerity
  • 主任研究者：Craig Bryan, PsyD, APBB、University of Utah

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年8月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 00113793
  • W81XWH-16-2-0004 (その他の助成金/資金番号：Military Suicide Research Consortium)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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