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Intervención de Parejas para Mejorar la Salud Mental

10 de mayo de 2022 actualizado por: Alexis May, Wesleyan University
Durante la última década, las tasas de suicidio han aumentado dentro de las fuerzas armadas y se han mantenido altas. La evidencia convergente sugiere que los esfuerzos de prevención del suicidio pueden mejorarse al incluir explícitamente a los miembros de la familia en el tratamiento. Los objetivos del estudio son probar el efecto del CCRP, una intervención dirigida en una sola sesión para parejas sobre la ideación suicida entre los miembros del servicio militar y los veteranos, y comprender cómo el uso del CCRP afecta el riesgo de suicidio durante los 6 meses inmediatamente posteriores al alta de un paciente psiquiátrico hospitalizado. unidad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Durante la última década, las tasas de suicidio han aumentado dentro de las fuerzas armadas y se han mantenido altas. La evidencia convergente sugiere que los esfuerzos de prevención del suicidio pueden mejorarse al incluir explícitamente a los miembros de la familia en el tratamiento; sin embargo, no existen intervenciones específicas para el suicidio basadas en la pareja.

Los objetivos del estudio son evaluar el efecto del Plan de Respuesta a Crisis de Parejas (CCRP), una intervención dirigida a parejas de una sola sesión, sobre la ideación suicida entre los miembros del servicio militar y los veteranos, y comprender cómo el uso del CCRP afecta el riesgo de suicidio durante el período de tiempo inmediatamente posterior al alta de una unidad de hospitalización psiquiátrica. El CCRP se comparará con una condición de control activo (educación en salud mental).

El objetivo principal es comparar el efecto del CCRP con una condición de control activo sobre la ideación suicida en los 6 meses posteriores al tratamiento entre miembros del servicio militar y veteranos que han sido hospitalizados psiquiátricamente por riesgo agudo de suicidio y sus parejas. El CCRP está adaptado específicamente para su uso con miembros del servicio asociados con un riesgo elevado de suicidio. Un objetivo secundario es determinar cómo el uso de las habilidades CCRP impacta la ideación suicida a lo largo del tiempo e identificar el papel que juegan los socios para alentar el uso del plan y manejar el riesgo de suicidio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84111
        • Salt Lake Behavioral Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. miembro del servicio militar (servicio activo o veterano) de cualquier rama o componente que haya prestado servicio desde el 11/9/2001 o la pareja de dicho miembro del servicio;
  2. que el miembro del servicio reporta ideación activa de suicidio y/o un intento de suicidio dentro de los 30 días anteriores;
  3. que el militar se encuentre en una relación de convivencia exclusiva y comprometida de al menos 6 meses;
  4. la voluntad de la pareja del miembro del servicio para participar en la investigación.

Criterio de exclusión:

  1. una condición psiquiátrica, condición médica o discapacidad/déficit cognitivo que impide la capacidad de cualquiera de los miembros de la pareja para dar su consentimiento informado
  2. Agresión física en el último año informada por cualquiera de los miembros de la pareja en una evaluación basada en el comportamiento de violencia de pareja moderada a severa o angustia extrema en la relación (una puntuación de menos de 9 en el Índice de satisfacción de parejas-4)
  3. incapacidad de cualquiera de los dos para leer o hablar inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Plan de Respuesta a Crisis de Parejas
Conductual: Plan de Respuesta a Crisis de Parejas
El CCRP es una intervención de prevención del suicidio facilitada por un terapeuta de una sola sesión realizada con una díada
Comparador activo: Educación en salud mental
Conductual: Educación en salud mental
La sesión de Educación en Salud Mental es una sesión única de psicoeducación en salud mental facilitada por un terapeuta que se lleva a cabo con una díada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los pensamientos y comportamientos suicidas desde el inicio medido por la Escala de Ideación Suicida
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y en los seguimientos de 1, 3 y 6 meses
Evaluación de autoinforme de la gravedad de los pensamientos y comportamientos suicidas. Los ítems 1-19 se suman (rango: 0-38) y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del suicidio. Medido al inicio, al alta hospitalaria y en los seguimientos de 1, 3 y 6 meses.
Evaluado al inicio y en los seguimientos de 1, 3 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de intentos de suicidio desde el inicio
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y en los seguimientos de 1, 3 y 6 meses
El cambio en el número de intentos de suicidio desde el inicio se evaluará a través de las respuestas de los participantes a la Entrevista sobre pensamientos y conductas autolesivas. La Entrevista sobre pensamientos y comportamientos autolesivos es una entrevista estructurada que evalúa el historial de pensamientos y comportamientos suicidas, incluido el historial de intentos de suicidio (fechas, métodos y gravedad (p. ej., necesidad de atención médica) de intentos de suicidio anteriores). Un mayor número de intentos de suicidio en cualquier evaluación se considera un peor resultado.
Evaluado al inicio y en los seguimientos de 1, 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wesleyan University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Utah
Military Suicide Research Consortium

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alexis May, PhD, Wesleyan Univerity
  • Investigador principal: Craig Bryan, PsyD, APBB, University of Utah

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de mayo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 00113793
  • W81XWH-16-2-0004 (Otro número de subvención/financiamiento: Military Suicide Research Consortium)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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