このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

心血管の健康 動脈硬化 ラズベリーとマイクロバイオーム (CHARM) (CHARM)

2023年10月30日 更新者：Dr Ana Rodriguez-Mateos、King's College London

この研究では、研究者は、心血管の健康に対する赤いラズベリーのエラジタンニン消費の健康上の利点を決定することを目指しています. 研究集団は、ウロリチンのメタボタイプ (腸内微生物の代謝プロファイル) に従って層別化されています: UM-0、UM-A、および UM-B。

研究者は、血圧、内皮機能、動脈硬化、脂質プロファイル、認知能力、腸内細菌叢組成の変化を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

赤いラズベリーは、エラジタンニンを含むポリフェノールの優れた供給源です。 以前の研究では、ラズベリーに含まれるエラジタンニンに由来する腸内微生物代謝物であるウロリチンが血管の健康を改善できることが示唆されています。 また、ウロリチンを代謝する腸内微生物叢の能力が、エラジタンニン消費に対する心臓代謝応答に影響を与える可能性があることも観察されています。 この研究では、研究者は、ウロリチンのメタボタイプ (UM-A、B、および 0) が、健康な英国の人口において、赤いラズベリー エラジタンニンを含む (ポリ) フェノールが豊富な朝食に対する血管反応に影響を与えることができるかどうかを調査することを目指しています。

第 1 段階 (NCT03573414) でメタボタイプによって層別化され、治療またはプラセボにランダムに割り当てられます。 結果は、ベースライン時および研究製品の 12 週間の消費後に測定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
79

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、SE1 9NH
        • Department of Nutritional Sciences, School of Life Course Sciences, Faculty of Life Sciences and Medicine, King's College London

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 20～70歳の健康な男女
  • BMI が 18.5 ～ 35 kg/m²
  • 正常血圧：SBPが140mmHg未満またはDBPが90mmHg未満
  • -通常の飲食習慣と運動習慣を維持して、研究期間中の体重の変化を避けたい
  • 研究の性質を理解できる
  • -署名された書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • いつでも高血圧の治療が必要でした（例： スタチン、アスピリン、血圧降下薬)
  • BMI範囲外
  • 冠動脈疾患、脳血管疾患、末梢動脈疾患を含む心血管疾患の顕在化
  • 現在食事療法中
  • 慢性急性疾患
  • 不安定な精神状態
  • 真性糖尿病、メタボリック シンドローム、急性炎症、末期腎不全、悪性腫瘍または不整脈 (60 ～ 100 bpm より低いまたは高い)
  • がん、心筋梗塞、脳血管障害または腎異常の既往歴
  • ベリー、亜麻仁、豆乳に対するアレルギー、またはその他の重大な食物アレルギー
  • 慢性的な抗菌薬または抗ウイルス治療が必要
  • -研究開始から1か月以内に栄養補助食品、栄養補助食品、またはハーブ療法を摂取したと報告した
  • 過去 6 か月間に体重の 10% 以上の減量
  • -研究開始前の1か月以内に別の研究で報告された参加者
  • 1 日に不規則な量のタバコを吸う、または今後 3 か月以内に禁煙を計画している
  • 朝食の摂取に耐えられない
  • 妊婦・授乳中の女性・妊娠を予定している女性・月経周期が安定していない閉経前の女性・避妊方法が不十分な閉経前の女性
  • -臨床研究者の判断で、被験者を許容できないリスクにさらす可能性がある、または被験者が研究の要件を理解または遵守することを妨げる可能性のある理由または状態
  • カプセルが飲み込めない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：メタボタイプA
治療中
ダイエットサプリメント：レッドラズベリーエラギタンニンエキス
精製レッド ラズベリー エラジタンニン エキス 560 mg (4 カプセル/日)
アクティブコンパレータ：メタボタイプB
治療中
ダイエットサプリメント：レッドラズベリーエラギタンニンエキス
精製レッド ラズベリー エラジタンニン エキス 560 mg (4 カプセル/日)
アクティブコンパレータ：メタボタイプ0
治療中
ダイエットサプリメント：レッドラズベリーエラギタンニンエキス
精製レッド ラズベリー エラジタンニン エキス 560 mg (4 カプセル/日)
プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボを摂取する
ダイエットサプリメント：一致するプラセボ
プラセボ治療マッチング介入 (エラジタンニンなし) 560 mg (4 カプセル/日)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血流媒介拡張（FMD）の変化
時間枠：ベースライン vs 摂取後 12 週間
消費後 12 週間でのフロー媒介性拡張に対するレッド ラズベリー エラジタンニン抽出物とプラセボの効果を決定します。
ベースライン vs 摂取後 12 週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オフィス血圧の変化
時間枠：ベースライン vs 摂取後 12 週間
レッド ラズベリー エラジタンニン抽出物 vs プラセボのオフィス収縮期および拡張期血圧に対する効果を、摂取後 12 週間で測定します。
ベースライン vs 摂取後 12 週間
心拍数の変化
時間枠：ベースライン vs 摂取後 12 週間
レッド ラズベリー エラジタンニン抽出物とプラセボの心拍数に対する効果を、摂取後 12 週間で測定します。
ベースライン vs 摂取後 12 週間
血流速度の変化
時間枠：ベースライン vs 摂取後 12 週間
レッド ラズベリー エラジタンニン抽出物とプラセボの消費後 12 週間での血流速度に対する効果を測定します。
ベースライン vs 摂取後 12 週間
脈波伝播速度（PWV）の変化
時間枠：ベースライン vs 摂取後 12 週間
消費後 12 週間で、Sphygmocor デバイスを使用して、脈波伝播速度 (PWV) に対するレッド ラズベリー エラジタンニン抽出物とプラセボの効果を測定します。
ベースライン vs 摂取後 12 週間
増強指数 (AIx) の変化
時間枠：ベースライン vs 摂取後 12 週間
消費後 12 週間で、Sphygmocor デバイスを使用して、レッド ラズベリー エラジタンニン抽出物とプラセボの効果を Sphygmocor デバイスを使用して測定します。
ベースライン vs 摂取後 12 週間
血中脂質濃度の変化
時間枠：ベースライン vs 摂取後 12 週間
レッド ラズベリー エラジタンニン抽出物とプラセボの血中脂質 (総コレステロール、HDL および LDL コレステロール、トリグリセリド) に対する効果を、摂取後 12 週間で測定します。
ベースライン vs 摂取後 12 週間
血中炎症マーカーの変化（循環濃度）
時間枠：ベースライン vs 摂取後 12 週間
レッド ラズベリー エラジタンニン抽出物 vs プラセボの血液炎症マーカー (CRP、IL-6) に対する効果を、摂取後 12 週間で測定します。
ベースライン vs 摂取後 12 週間
24時間心拍数の変化
時間枠：ベースライン vs 摂取後 12 週間
レッド ラズベリー エラジタンニン抽出物とプラセボの 24 時間心拍数に対する効果を、モニターを使用して、摂取後 12 週間で測定します。
ベースライン vs 摂取後 12 週間
24時間外来血圧の変化
時間枠：ベースライン vs 摂取後 12 週間
レッド ラズベリー エラジタンニン抽出物とプラセボの 24 時間歩行血圧 (SBP および DBP) に対する効果を、モニターを使用して、摂取後 12 週間で測定します。
ベースライン vs 摂取後 12 週間
24時間AIxとPWVの変化
時間枠：ベースライン vs 摂取後 12 週間
レッド ラズベリー エラジタンニン抽出物とプラセボの 24 時間動脈硬化 (AIx および PWV) に対する効果を、モニターを使用して、摂取後 12 週間で測定します。
ベースライン vs 摂取後 12 週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中代謝（ポリ）フェノール代謝物濃度の変化
時間枠：ベースライン vs 摂取後 12 週間
ベースライン時および 12 週間後の 24 時間尿サンプルで液体クロマトグラフィー質量分析 (LC/MS) により測定
ベースライン vs 摂取後 12 週間
血漿代謝（ポリ）フェノール代謝物濃度の変化
時間枠：ベースライン vs 摂取後 12 週間
ベースライン時および 12 週間後に液体クロマトグラフィー質量分析法 (LC/MS) で測定
ベースライン vs 摂取後 12 週間
腸内微生物叢の組成
時間枠：ベースライン vs 摂取後 12 週間
ベースライン時および摂取後 12 週間後のマイクロバイオームの組成と多様性の分析
ベースライン vs 摂取後 12 週間
AVLT によって評価された言語エピソード記憶パフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン vs 摂取後 12 週間
ベースライン時と消費後 12 週間後に記憶された単語の違いによるパフォーマンスの評価。
ベースライン vs 摂取後 12 週間
スイッチングタスクによって評価される実行機能パフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン vs 摂取後 12 週間
ベースラインと消費後 12 週間後の間違い (必要に応じて正しいルールを適用しない) の違いを計算するパフォーマンスの評価。
ベースライン vs 摂取後 12 週間
Corsiタスクによって評価された視空間作業記憶のパフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン vs 摂取後 12 週間
ベースラインと消費後 12 週間後のブロック パターンを覚えている間違いの違いによるパフォーマンスの評価。
ベースライン vs 摂取後 12 週間
PANASアンケートを使った気分転換
時間枠：ベースライン vs 摂取後 12 週間
ベースラインと 12 週間後の間で、「(1) まったくない」から「(5) 非常に」の範囲の 5 段階のリッカート スケールを使用して評価された、10 の肯定的な感情と 10 の否定的な感情を含む PANAS アンケートを使用した気分の変化の評価消費後。
ベースライン vs 摂取後 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
King's College London

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Centro de Edafologia y Biologia Aplicada del Segura (CEBAS) - Consejo Superior de Investigaciones Cientificas (CSIC)
Washington Red Raspberry Commission

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ana Rodriguez-Mateos, PhD、King's College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年3月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年10月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CHARM Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理