Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulær sundhed arteriel stivhed hindbær og mikrobiom (CHARM) (CHARM)

30. oktober 2023 opdateret af: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at bestemme de sundhedsmæssige fordele ved indtagelse af rød hindbær-ellagitannin på kardiovaskulær sundhed. Studiepopulationen er stratificeret efter urolithin-metabotyperne (tarm-mikrobiel metabolisk profil): UM-0, UM-A og UM-B.

Forskerne vil evaluere ændringer i blodtryk, endotelfunktion, arteriel stivhed, lipidprofil, kognitiv ydeevne og tarmmikrobiomsammensætning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Røde hindbær er en god kilde til polyfenoler, herunder ellagitanniner. Tidligere arbejde tyder på, at urolithiner, tarmmikrobielle metabolitter afledt af ellagitanniner indeholdt i hindbær, kan forbedre vaskulær sundhed. Det er også blevet observeret, at tarmmikrobiomets kapacitet til at metabolisere urolithiner kan påvirke det kardiometabolske respons på ellagitanninforbrug. I dette arbejde sigter efterforskerne på at undersøge, om urolithin-metabotyper (UM-A, B og 0) kan påvirke den vaskulære respons på en (poly)phenol-rig morgenmad indeholdende røde hindbær-ellagitanniner i en sund britisk befolkning.

Du bliver stratificeret efter metabotype i en første fase (NCT03573414) og bliver derefter tilfældigt allokeret til behandling eller placebo. Resultaterne måles ved baseline og efter 12 ugers forbrug af undersøgelsesproduktet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
79

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9NH
        • Department of Nutritional Sciences, School of Life Course Sciences, Faculty of Life Sciences and Medicine, King's College London

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd eller kvinder i alderen 20-70 år
  • BMI mellem 18,5-35 kg/m²
  • Normotensiv: SBP lavere end 140 mmHg eller DBP lavere end 90 mmHg
  • Villige til at opretholde deres normale spise-/drikkevaner og motionsvaner for at undgå ændringer i kropsvægt i løbet af undersøgelsen
  • Kan forstå karakteren af ​​studiet
  • Kan give underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Har krævet behandling for hypertension til enhver tid (f. statiner, aspirin, blodtrykssænkende medicin)
  • BMI uden for rækkevidde
  • Manifest kardiovaskulær sygdom, herunder koronararteriesygdom, cerebrovaskulær sygdom og perifer arteriesygdom
  • I øjeblikket behandlet med en diæt
  • Kronisk-akut sygdom
  • Ustabil psykisk tilstand
  • Diabetes mellitus, metabolisk syndrom, akut inflammation, terminal nyresvigt, maligniteter eller unormal hjerterytme (lavere eller højere end 60-100 bpm)
  • Anamnese med cancer, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær hændelse eller nyreabnormitet
  • Allergi over for bær, hørfrø og sojamælk eller anden betydelig fødevareallergi
  • Kræver kronisk antimikrobiel eller antiviral behandling
  • Anmeldt at have taget kosttilskud, kosttilskud eller naturlægemidler inden for 1 måned efter studiestart
  • Vægttab på mere end 10 % kropsvægt i de foregående 6 måneder
  • Rapporteret deltager i en anden undersøgelse inden for en måned før undersøgelsens start
  • Ryge en uregelmæssig mængde cigaretter om dagen eller planlægger at holde op med at ryge inden for de næste 3 måneder
  • Ude af stand til at tolerere morgenmadsindtagelse
  • Gravid kvinde/ ammende kvinde/ kvinde, der planlægger at blive gravid/ præmenopausale kvinder, der ikke har en regelmæssig menstruationscyklus/ præmenopausale kvinder, som ikke har tilstrækkelig præventionsmetode
  • Enhver grund eller betingelse, som efter den eller de kliniske efterforskers vurdering kan bringe forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, eller som kan forhindre forsøgspersonen i at forstå eller overholde undersøgelsens krav
  • Ude af stand til at sluge kapslen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Metabotype A
Tager behandling
Kosttilskud: Rød hindbær Ellagitannin ekstrakt
Renset røde hindbær ellagitannins ekstrakt 560 mg (4 kapsler/dag)
Aktiv komparator: Metabotype B
Tager behandling
Kosttilskud: Rød hindbær Ellagitannin ekstrakt
Renset røde hindbær ellagitannins ekstrakt 560 mg (4 kapsler/dag)
Aktiv komparator: Metabotype 0
Tager behandling
Kosttilskud: Rød hindbær Ellagitannin ekstrakt
Renset røde hindbær ellagitannins ekstrakt 560 mg (4 kapsler/dag)
Placebo komparator: Placebo
Tager matchende placebo
Kosttilskud: Matchende placebo
Placebo behandlingsmatchende intervention (ingen ellagitannin) 560 mg (4 kapsler/dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i flow-medieret dilatation (FMD)
Tidsramme: Baseline vs 12 uger efter indtagelse
Bestem effekten af ​​rød hindbær ellagitannin ekstrakt vs placebo på flow-medieret udvidelse 12 uger efter indtagelse
Baseline vs 12 uger efter indtagelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kontorblodtryk
Tidsramme: Baseline vs 12 uger efter indtagelse
Bestem virkningen af ​​rød hindbær-ellagitannin-ekstrakt vs placebo på kontorets systoliske og diastoliske blodtryk 12 uger efter indtagelse
Baseline vs 12 uger efter indtagelse
Ændring i puls
Tidsramme: Baseline vs 12 uger efter indtagelse
Bestem effekten af ​​rød hindbær ellagitannin ekstrakt vs placebo på hjertefrekvensen 12 uger efter indtagelse
Baseline vs 12 uger efter indtagelse
Ændring i blodgennemstrømningshastighed
Tidsramme: Baseline vs 12 uger efter indtagelse
Bestem effekten af ​​rød hindbær ellagitannin ekstrakt vs placebo på blodgennemstrømningshastigheden 12 uger efter indtagelse
Baseline vs 12 uger efter indtagelse
Ændring i pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: Baseline vs 12 uger efter indtagelse
Bestem effekten af ​​rød hindbær-ellagitannin-ekstrakt vs placebo på pulsbølgehastighed (PWV) ved hjælp af en Sphygmocor-enhed 12 uger efter indtagelse
Baseline vs 12 uger efter indtagelse
Ændring i augmentation Index (AIx)
Tidsramme: Baseline vs 12 uger efter indtagelse
Bestem effekten af ​​rød hindbær-ellagitannin-ekstrakt vs placebo på augmentation Index (AIx) ved hjælp af en Sphygmocor-enhed 12 uger efter indtagelse
Baseline vs 12 uger efter indtagelse
Ændring i blodlipidkoncentrationer
Tidsramme: Baseline vs 12 uger efter indtagelse
Bestem effekten af ​​rød hindbær-ellagitannin-ekstrakt vs placebo på blodlipider (totalt, HDL- og LDL-kolesterol, triglycerider) 12 uger efter indtagelse
Baseline vs 12 uger efter indtagelse
Ændring i blodinflammatoriske markører (cirkulerende koncentrationer)
Tidsramme: Baseline vs 12 uger efter indtagelse
Bestem effekten af ​​rød hindbær-ellagitannin-ekstrakt vs placebo på blodinflammatoriske markører (CRP, IL-6) 12 uger efter indtagelse
Baseline vs 12 uger efter indtagelse
Ændring i 24-timers puls
Tidsramme: Baseline vs 12 uger efter indtagelse
Bestem effekten af ​​rød hindbær-ellagitannin-ekstrakt vs placebo på 24-timers puls ved hjælp af en monitor 12 uger efter indtagelse
Baseline vs 12 uger efter indtagelse
Ændring i 24-timers ambulatorisk blodtryk
Tidsramme: Baseline vs 12 uger efter indtagelse
Bestem effekten af ​​rød hindbær-ellagitannin-ekstrakt vs placebo på 24-timers ambulatorisk blodtryk (SBP og DBP) ved hjælp af en monitor, 12 uger efter indtagelse
Baseline vs 12 uger efter indtagelse
Ændring i 24-timers AIx og PWV
Tidsramme: Baseline vs 12 uger efter indtagelse
Bestem virkningen af ​​rød hindbær-ellagitannin-ekstrakt vs. Placebo på 24-timers arteriel stivhed (AIx og PWV), ved hjælp af en monitor, 12 uger efter indtagelse
Baseline vs 12 uger efter indtagelse

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urinmetaboliske (poly)phenolmetabolitkoncentrationer
Tidsramme: Baseline vs 12 uger efter indtagelse
Målt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC/MS) ved baseline og efter 12 uger i en 24 timers urinprøve
Baseline vs 12 uger efter indtagelse
Ændring i plasmatiske metaboliske (poly)phenolmetabolitkoncentrationer
Tidsramme: Baseline vs 12 uger efter indtagelse
Målt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC/MS) ved baseline og efter 12 uger
Baseline vs 12 uger efter indtagelse
Tarmmikrobiomsammensætning
Tidsramme: Baseline vs 12 uger efter indtagelse
Analyse af mikrobiomets sammensætning og diversitet ved baseline og efter 12 uger efter indtagelse
Baseline vs 12 uger efter indtagelse
Ændring i verbal-episodisk hukommelsesydelse vurderet af AVLT
Tidsramme: Baseline vs 12 uger efter indtagelse
Vurdering af ydeevnen med forskel på ord husket mellem baseline og efter 12 uger efter indtagelse.
Baseline vs 12 uger efter indtagelse
Ændring i den udøvende funktions ydeevne vurderet af skifteopgaven
Tidsramme: Baseline vs 12 uger efter indtagelse
Vurdering af præstationen ved beregning af forskellen i fejl (ikke at anvende den rigtige regel, når det er nødvendigt) mellem baseline og efter 12 uger efter indtagelse.
Baseline vs 12 uger efter indtagelse
Ændring i visuel-rumlig arbejdshukommelses ydeevne vurderet af Corsi-opgaven
Tidsramme: Baseline vs 12 uger efter indtagelse
Vurdering af ydeevnen med forskellen i fejl ved at huske blokmønstrene mellem baseline og efter 12 uger efter indtagelse.
Baseline vs 12 uger efter indtagelse
Ændring i humør ved hjælp af PANAS-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline vs 12 uger efter indtagelse
Vurdering af ændringen i humøret ved hjælp af PANAS-spørgeskemaet indeholdende 10 positive påvirkninger og 10 negative påvirkninger vurderet ved hjælp af en 5-punkts likert-skala, der går fra "(1) Slet ikke til (5) Ekstremt", mellem baseline og efter 12 uger efterforbrug.
Baseline vs 12 uger efter indtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
King's College London

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Centro de Edafologia y Biologia Aplicada del Segura (CEBAS) - Consejo Superior de Investigaciones Cientificas (CSIC)
Washington Red Raspberry Commission

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ana Rodriguez-Mateos, PhD, King's College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CHARM Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger