心血管の健康 動脈硬化 ラズベリーとマイクロバイオーム (CHARM) (CHARM)
2023年10月30日 更新者：Dr Ana Rodriguez-Mateos、King's College London
この研究では、研究者は、心血管の健康に対する赤いラズベリーのエラジタンニン消費の健康上の利点を決定することを目指しています. 研究集団は、ウロリチンのメタボタイプ (腸内微生物の代謝プロファイル) に従って層別化されています: UM-0、UM-A、および UM-B。
研究者は、血圧、内皮機能、動脈硬化、脂質プロファイル、認知能力、腸内細菌叢組成の変化を評価します。
調査の概要
詳細な説明
赤いラズベリーは、エラジタンニンを含むポリフェノールの優れた供給源です。 以前の研究では、ラズベリーに含まれるエラジタンニンに由来する腸内微生物代謝物であるウロリチンが血管の健康を改善できることが示唆されています。 また、ウロリチンを代謝する腸内微生物叢の能力が、エラジタンニン消費に対する心臓代謝応答に影響を与える可能性があることも観察されています。 この研究では、研究者は、ウロリチンのメタボタイプ (UM-A、B、および 0) が、健康な英国の人口において、赤いラズベリー エラジタンニンを含む (ポリ) フェノールが豊富な朝食に対する血管反応に影響を与えることができるかどうかを調査することを目指しています。
第 1 段階 (NCT03573414) でメタボタイプによって層別化され、治療またはプラセボにランダムに割り当てられます。 結果は、ベースライン時および研究製品の 12 週間の消費後に測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、SE1 9NH
- Department of Nutritional Sciences, School of Life Course Sciences, Faculty of Life Sciences and Medicine, King's College London
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 20～70歳の健康な男女
- BMI が 18.5 ～ 35 kg/m²
- 正常血圧：SBPが140mmHg未満またはDBPが90mmHg未満
- -通常の飲食習慣と運動習慣を維持して、研究期間中の体重の変化を避けたい
- 研究の性質を理解できる
- -署名された書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- いつでも高血圧の治療が必要でした（例： スタチン、アスピリン、血圧降下薬)
- BMI範囲外
- 冠動脈疾患、脳血管疾患、末梢動脈疾患を含む心血管疾患の顕在化
- 現在食事療法中
- 慢性急性疾患
- 不安定な精神状態
- 真性糖尿病、メタボリック シンドローム、急性炎症、末期腎不全、悪性腫瘍または不整脈 (60 ～ 100 bpm より低いまたは高い)
- がん、心筋梗塞、脳血管障害または腎異常の既往歴
- ベリー、亜麻仁、豆乳に対するアレルギー、またはその他の重大な食物アレルギー
- 慢性的な抗菌薬または抗ウイルス治療が必要
- -研究開始から1か月以内に栄養補助食品、栄養補助食品、またはハーブ療法を摂取したと報告した
- 過去 6 か月間に体重の 10% 以上の減量
- -研究開始前の1か月以内に別の研究で報告された参加者
- 1 日に不規則な量のタバコを吸う、または今後 3 か月以内に禁煙を計画している
- 朝食の摂取に耐えられない
- 妊婦・授乳中の女性・妊娠を予定している女性・月経周期が安定していない閉経前の女性・避妊方法が不十分な閉経前の女性
- -臨床研究者の判断で、被験者を許容できないリスクにさらす可能性がある、または被験者が研究の要件を理解または遵守することを妨げる可能性のある理由または状態
- カプセルが飲み込めない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メタボタイプA
治療中
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精製レッド ラズベリー エラジタンニン エキス 560 mg (4 カプセル/日)
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アクティブコンパレータ：メタボタイプB
治療中
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精製レッド ラズベリー エラジタンニン エキス 560 mg (4 カプセル/日)
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アクティブコンパレータ：メタボタイプ0
治療中
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精製レッド ラズベリー エラジタンニン エキス 560 mg (4 カプセル/日)
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボを摂取する
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プラセボ治療マッチング介入 (エラジタンニンなし) 560 mg (4 カプセル/日)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血流媒介拡張（FMD）の変化
時間枠：ベースライン vs 摂取後 12 週間
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消費後 12 週間でのフロー媒介性拡張に対するレッド ラズベリー エラジタンニン抽出物とプラセボの効果を決定します。
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ベースライン vs 摂取後 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オフィス血圧の変化
時間枠：ベースライン vs 摂取後 12 週間
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レッド ラズベリー エラジタンニン抽出物 vs プラセボのオフィス収縮期および拡張期血圧に対する効果を、摂取後 12 週間で測定します。
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ベースライン vs 摂取後 12 週間
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心拍数の変化
時間枠：ベースライン vs 摂取後 12 週間
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レッド ラズベリー エラジタンニン抽出物とプラセボの心拍数に対する効果を、摂取後 12 週間で測定します。
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ベースライン vs 摂取後 12 週間
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血流速度の変化
時間枠：ベースライン vs 摂取後 12 週間
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レッド ラズベリー エラジタンニン抽出物とプラセボの消費後 12 週間での血流速度に対する効果を測定します。
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ベースライン vs 摂取後 12 週間
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脈波伝播速度（PWV）の変化
時間枠：ベースライン vs 摂取後 12 週間
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消費後 12 週間で、Sphygmocor デバイスを使用して、脈波伝播速度 (PWV) に対するレッド ラズベリー エラジタンニン抽出物とプラセボの効果を測定します。
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ベースライン vs 摂取後 12 週間
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増強指数 (AIx) の変化
時間枠：ベースライン vs 摂取後 12 週間
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消費後 12 週間で、Sphygmocor デバイスを使用して、レッド ラズベリー エラジタンニン抽出物とプラセボの効果を Sphygmocor デバイスを使用して測定します。
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ベースライン vs 摂取後 12 週間
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血中脂質濃度の変化
時間枠：ベースライン vs 摂取後 12 週間
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レッド ラズベリー エラジタンニン抽出物とプラセボの血中脂質 (総コレステロール、HDL および LDL コレステロール、トリグリセリド) に対する効果を、摂取後 12 週間で測定します。
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ベースライン vs 摂取後 12 週間
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血中炎症マーカーの変化（循環濃度）
時間枠：ベースライン vs 摂取後 12 週間
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レッド ラズベリー エラジタンニン抽出物 vs プラセボの血液炎症マーカー (CRP、IL-6) に対する効果を、摂取後 12 週間で測定します。
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ベースライン vs 摂取後 12 週間
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24時間心拍数の変化
時間枠：ベースライン vs 摂取後 12 週間
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レッド ラズベリー エラジタンニン抽出物とプラセボの 24 時間心拍数に対する効果を、モニターを使用して、摂取後 12 週間で測定します。
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ベースライン vs 摂取後 12 週間
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24時間外来血圧の変化
時間枠：ベースライン vs 摂取後 12 週間
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レッド ラズベリー エラジタンニン抽出物とプラセボの 24 時間歩行血圧 (SBP および DBP) に対する効果を、モニターを使用して、摂取後 12 週間で測定します。
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ベースライン vs 摂取後 12 週間
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24時間AIxとPWVの変化
時間枠：ベースライン vs 摂取後 12 週間
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レッド ラズベリー エラジタンニン抽出物とプラセボの 24 時間動脈硬化 (AIx および PWV) に対する効果を、モニターを使用して、摂取後 12 週間で測定します。
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ベースライン vs 摂取後 12 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿中代謝（ポリ）フェノール代謝物濃度の変化
時間枠：ベースライン vs 摂取後 12 週間
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ベースライン時および 12 週間後の 24 時間尿サンプルで液体クロマトグラフィー質量分析 (LC/MS) により測定
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ベースライン vs 摂取後 12 週間
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血漿代謝（ポリ）フェノール代謝物濃度の変化
時間枠：ベースライン vs 摂取後 12 週間
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ベースライン時および 12 週間後に液体クロマトグラフィー質量分析法 (LC/MS) で測定
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ベースライン vs 摂取後 12 週間
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腸内微生物叢の組成
時間枠：ベースライン vs 摂取後 12 週間
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ベースライン時および摂取後 12 週間後のマイクロバイオームの組成と多様性の分析
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ベースライン vs 摂取後 12 週間
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AVLT によって評価された言語エピソード記憶パフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン vs 摂取後 12 週間
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ベースライン時と消費後 12 週間後に記憶された単語の違いによるパフォーマンスの評価。
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ベースライン vs 摂取後 12 週間
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スイッチングタスクによって評価される実行機能パフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン vs 摂取後 12 週間
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ベースラインと消費後 12 週間後の間違い (必要に応じて正しいルールを適用しない) の違いを計算するパフォーマンスの評価。
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ベースライン vs 摂取後 12 週間
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Corsiタスクによって評価された視空間作業記憶のパフォーマンスの変化
時間枠：ベースライン vs 摂取後 12 週間
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ベースラインと消費後 12 週間後のブロック パターンを覚えている間違いの違いによるパフォーマンスの評価。
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ベースライン vs 摂取後 12 週間
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PANASアンケートを使った気分転換
時間枠：ベースライン vs 摂取後 12 週間
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ベースラインと 12 週間後の間で、「(1) まったくない」から「(5) 非常に」の範囲の 5 段階のリッカート スケールを使用して評価された、10 の肯定的な感情と 10 の否定的な感情を含む PANAS アンケートを使用した気分の変化の評価消費後。
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ベースライン vs 摂取後 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Ana Rodriguez-Mateos, PhD、King's College London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月19日
一次修了 (実際)
2023年3月14日
研究の完了 (実際)
2023年3月14日
試験登録日
最初に提出
2019年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月11日
最初の投稿 (実際)
2019年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月30日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。