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乳癌治療におけるピロチニブとトラスツズマブおよびアロマターゼ阻害剤の併用

2019年9月11日 更新者：Fuzhou General Hospital

HER2陽性/HR陽性の進行乳がんの第一選択治療におけるピロチニブマレイン酸塩とトラスツズマブおよびアロマターゼ阻害剤の併用第II相試験

この試験は、HR（ホルモン受容体）+/HER2（ヒト上皮成長因子受容体 2）+の治療において、ピロチニブとトラスツズマブおよびアロマターゼ阻害剤の有効性と安全性を比較する、単群非盲検第 II 相試験です。 MBCおよび手術不能のLABC患者。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは探索的、単群、非盲検、多施設第 II 相試験です。 私たちの主な目的は、HER2陽性およびホルモン受容体陽性のMBCまたは局所進行乳癌（LABC）について、ピロチニブとトラスツズマブおよびAIを併用した患者のPFSを比較することです。

治療期間中、患者はピロチニブとトラスツズマブおよびアロマターゼ阻害剤を21日ごとに1サイクル投与され、疾患の進行、毒性不耐性、インフォームドコンセントの撤回、患者は研究終了を終了する必要があると判断されます。

画像評価は、RECIST 1.1基準に従って6週間ごとに実行されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
77

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Chen Xi, PhD
  • 電話番号：13705045925 13705045925
  • メール：cxifuzhou@163.com

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、365000
        • Fuzhou General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 年齢≧18歳、≦70歳、女性；
  2. 卵巣機能抑制を伴う閉経後または閉経前;
  3. 固形腫瘍の応答評価基準バージョン1.1に従って評価可能な測定可能な病変の有無にかかわらず;
  4. 転移性または手術不能な局所進行浸潤性乳癌;
  5. HER2陽性乳がん;
  6. HR陽性乳がん;
  7. LVEF ≥55%;QT間隔<470ミリ秒;
  8. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) スケール 0-1;
  9. -平均余命は3ヶ月以上;

除外基準:

  1. 転移性または進行性乳がんの設定における以前の全身非ホルモン抗がん療法;
  2. -無作為化前の7日以内に内分泌療法を受けた;制御されていない中枢神経系転移;
  3. -アジュバント/ネオアジュバント全身非ホルモン治療の完了から6か月以内の再発までの無病期間。
  4. -子宮頸部の上皮内癌または基底細胞癌を除く、過去5年以内の他の悪性腫瘍。
  5. -研究治療開始前の28日以内の大規模な外科的処置または重大な外傷または研究治療の過程での大手術の必要性の予測
  6. 化学療法の臨床的適応につながる徴候および症状、実験室での研究、および疾患の急速な進行によって評価される重度の臓器機能障害。
  7. -ニューヨーク心臓協会（NYHA）基準のCHFの病歴、または治療を必要とする深刻な不整脈（例外、心房細動、発作性上室性頻脈）;
  8. -無作為化から6か月以内の心筋梗塞の病歴;
  9. -以前のトラスツズマブネオアジュバント療法またはアジュバント療法中または後に50％未満にLVEFが低下した履歴;
  10. 妊娠中または授乳中の女性;
  11. QT間隔> 470ミリ秒;
  12. -患者の安全に有害な、または患者の研究の完了に影響を与える深刻な付随疾患（重度の高血圧、重度の糖尿病、活動性感染症、甲状腺疾患などを含む）;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ピロチニブとトラスツズマブとアロマターゼ阻害剤
参加者は、事前に定義された研究の終了、疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または死亡のいずれか最初に発生するまで、トラスツズマブと AI の組み合わせでピロチニブを受け取ります。
薬：ピロチニブ
ピロチニブは毎日 400 mg を経口投与されました。 朝食後30分以内に経口投与、21日間連続投与を1サイクル。
他の名前：
  • 治験薬
薬：トラスツズマブ
トラスツズマブは 3 週間ごとに静脈内投与されました (8 mg/kg の負荷用量、続いて 6 mg/kg の維持用量)。
他の名前：
  • ハーセプチン®
薬：アロマターゼ阻害剤
研究者は、アロマターゼ阻害剤（アナストロゾール、レトロゾール、またはエキセメスタン 1 mg/2.5 mg/25 mg のいずれか）を 1 日 1 回、経口で選択しました。
他の名前：
  • アナストロゾール、レトロゾールまたはエキセメスタン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から36ヶ月まで

PFS は、無作為化から固形腫瘍の反応評価基準 1.1 (RECIST 1.1) を使用して最初に記録された疾患の進行 (PD) または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 標的病変の場合、PD は標的病変の最長直径の合計が少なくとも 20% 増加することとして定義され、治療開始以降に記録された最長直径の最小合計または 1 つ以上の新しい病変の出現を基準としました。 非標的病変の場合、PD は 1 つ以上の新しい病変の出現および/または既存の非標的病変の明確な進行として定義されました。

PFS は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。 Kaplan-Meier 曲線、PFS 中央値、適切な信頼区間を含むハザード比が報告されます。
無作為化から36ヶ月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的全奏効率 (ORR)
時間枠：無作為化から36ヶ月まで

ORR は、CR または PR のいずれかの最良の (確認された) 全体的な応答 (BOR) を持つ参加者の割合として定義されました。 ORR は RECIST バージョン 1.1 に従って調査員によって評価され、BOR に基づいています。BOR は、研究治療の開始から疾患の進行/再発または死亡まで記録された最良の反応として定義されます。 参加者は、レスポンダーになるために、PRまたはCRの2つの連続した評価を受ける必要がありました。 ベースラインで測定可能な疾患を有する参加者のみがBORの分析に含まれ、評価可能なベースライン後の評価がなかった参加者は、評価不能として分類されました。

ORR は、各アームと適切な信頼区間のパーセンテージで報告されます。
無作為化から36ヶ月まで
対応期間 (DoR)
時間枠：無作為化から36ヶ月まで

DoR は、最初に確認された PR/CR の日から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の日までと定義されます。 PR または CR または SD は、RECIST バージョン 1.1 に準拠しています。

DoR は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されます。 Kaplan-Meier 曲線、DoR の中央値、適切な信頼区間を含むハザード比が報告されます。
無作為化から36ヶ月まで
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から36ヶ月まで

死因に関係なく、無作為化日から死亡日までの時間として定義される全生存期間 (OS)。 分析時に生存していた参加者は、最後のフォローアップ評価の日に打ち切られました。 フォローアップ評価のない参加者は、最後の治験薬の日に打ち切られ、ベースライン後の情報がない参加者は、無作為化の日に打ち切られました。

OS は、カプラン・マイヤー法を使用して推定されます。 Kaplan-Meier 曲線、OS 中央値、適切な信頼区間を含むハザード比が報告されます。
無作為化から36ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fuzhou General Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Chen Xi, PhD、Fuzhou General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年11月1日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年11月1日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Arise-FJ-B102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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