Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pyrotinib kombineret med Trastuzumab Plus Aromatase-hæmmer til behandling af brystkræft

11. september 2019 opdateret af: Fuzhou General Hospital

Pyrotinibmaleat kombineret med Trastuzumab Plus Aromatase-hæmmer i førstelinjebehandlingen af ​​avanceret HER2-positiv/HR-positiv fase II-undersøgelse af brystkræft

Dette studie er et enkelt-arm, åbent fase II-studie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​pyrotinib plus trastuzumab og aromatasehæmmere i behandlingen af ​​HR (hormonreceptor)+/HER2 (human epidermal vækstfaktor receptor 2) + MBC- og inoperable LABC-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et eksplorativt, enkelt-arm, åbent, multicenter fase II forsøg. Vores primære formål er at sammenligne denne PFS for patienter med pyrotinib plus trastuzumab og AI for HER2-positiv og hormonreceptor-positiv MBC eller lokalt fremskreden brystkræft (LABC).

I behandlingsperioden vil patienterne blive administreret pyrotinib plus trastuzumab og aromatasehæmmere, hver 21. dag i 1 cyklus, indtil sygdomsprogression, toksicitetsintolerance, tilbagetrækning af informeret samtykke, patienter vurderet skal afsluttes med undersøgelsesafslutning.

Billedvurderingen blev udført i henhold til RECIST 1.1-kriterierne hver 6. uge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
77

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Chen Xi, PhD
  • Telefonnummer: 13705045925 13705045925
  • E-mail: cxifuzhou@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 365000
        • Fuzhou General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder≥18 år,≤70 år, kvinde;
  2. Postmenopausal eller præmenopausal med undertrykkelse af ovariefunktion;
  3. med eller uden målbar læsion evaluerbar i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1;
  4. Metastatisk eller inoperabel lokal fremskreden Invasiv brystkræft;
  5. HER2-positiv brystkræft;
  6. HR-positiv brystkræft;
  7. LVEF ≥55 %; QT-intervaa <470 ms;
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala 0-1;
  9. Forventet levetid ≥3 måneder;

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere systemisk ikke-hormonel anticancerterapi i metastaserende eller fremskreden brystcancer-indstilling;
  2. Modtog endokrin behandling inden for 7 dage før randomisering;Ukontrollerede metastaser i centralnervesystemet;
  3. Sygdomsfrit interval fra afslutning af adjuverende/neo-adjuverende systemisk ikke-hormonal behandling til gentagelse inden for 6 måneder.
  4. Andre maligniteter inden for de sidste 5 år, bortset fra carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellekarcinom.
  5. Større kirurgisk indgreb eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før studiebehandlingens start eller forventning om behovet for større operation under studiebehandlingsforløbet
  6. Alvorlig organdysfunktion vurderet ved tegn og symptomer, laboratorieundersøgelser og hurtig sygdomsprogression, som fører til en klinisk indikation for kemoterapi.
  7. Anamnese med CHF af enhver New York Heart Association (NYHA) kriterier eller alvorlig hjertearytmi, der kræver behandling (undtagelse, atrieflimren, paroxysmal supraventrikulær takykardi);
  8. Anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter randomisering;
  9. Anamnese med LVEF-fald til under 50 % under eller efter tidligere trastuzumab neo-adjuverende eller adjuverende behandling;
  10. Gravide eller ammende kvinder;
  11. QT-interval>470 ms;
  12. Alvorlige samtidige sygdomme (herunder svær hypertension, svær diabetes, aktiv infektion, skjoldbruskkirtelsygdom osv.), som er skadelige for patientens sikkerhed eller påvirker patientens gennemførelse af undersøgelsen;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Pyrotinib og trastuzumab plus aromatase-inhibito
Deltagerne vil modtage pyrotinib i kombination med trastuzumab plus AI indtil foruddefineret studieafslutning, sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Medicin: Pyrotinib
Pyrotinib blev administreret 400 mg oralt dagligt. Oral administration inden for 30 minutter efter morgenmad og kontinuerlig administration i 21 dage i 1 cyklus.
Andre navne:
  • Undersøg medicin
Medicin: Trastuzumab
Trastuzumab blev administreret hver 3. uge intravenøst ​​(8 mg/kg startdoser efterfulgt af 6 mg/kg vedligeholdelsesdoser).
Andre navne:
  • Herceptin®
Medicin: Aromatasehæmmere
Undersøgeren valgte en aromatasehæmmer (enten anastrozol, letrozol eller exemestan 1 mg/2,5 mg/25 mg), en gang dagligt, oralt.
Andre navne:
  • anastrozol, letrozol eller exemestan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til 36 måneder

PFS blev defineret som tiden fra randomisering til første dokumenterede sygdomsprogression (PD) ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1 (RECIST 1.1) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først. For mållæsioner blev PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af den længste diameter, der er registreret siden behandlingen startede, eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. For ikke-mål-læsioner blev PD defineret som forekomsten af ​​1 eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mål-læsioner.

PFS vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. En Kaplan-Meier kurve, median PFS, hazard ratio med passende konfidensintervaller vil blive rapporteret.
Fra randomisering til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objective Overall Response Rate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering til 36 måneder

ORR blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med bedste (bekræftede) overordnede respons (BOR) af enten CR eller PR. ORR blev vurderet af investigator i henhold til RECIST version 1.1 og er baseret på BOR, som er defineret som bedste respons registreret fra start af undersøgelsesbehandling til sygdomsprogression/-tilbagefald eller død. Deltagerne skulle have to på hinanden følgende vurderinger af PR eller CR for at være en responder. Kun deltagere med målbar sygdom ved baseline blev inkluderet i analysen af ​​BOR, og som ikke havde nogen evaluerbare post-baseline vurderinger, blev klassificeret som ikke evaluerbare.

ORR vil blive rapporteret i procent med hver arm og passende konfidensintervaller.
Fra randomisering til 36 måneder
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Fra randomisering til 36 måneder

DoR er defineret som datoen for den første bekræftede PR/CR indtil datoen for progressiv sygdom eller død af enhver årsag. PR eller CR eller SD er i henhold til RECIST version 1.1.

DoR vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metode. Kaplan-Meier kurver, median DoR, hazard ratio med passende konfidensintervaller vil blive rapporteret.
Fra randomisering til 36 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til 36 måneder

Samlet overlevelse (OS), defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, uanset dødsårsagen. Deltagere, der var i live på tidspunktet for analysen, blev censureret på datoen for den sidste opfølgende vurdering. Deltagere uden opfølgende vurdering blev censureret på dagen for sidste undersøgelsesmedicin, og deltagere uden post-baseline information blev censureret på datoen for randomisering.

OS vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden. En Kaplan-Meier kurve, median OS, hazard ratio med passende konfidensintervaller vil blive rapporteret.
Fra randomisering til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fuzhou General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Chen Xi, PhD, Fuzhou General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Arise-FJ-B102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger