Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pyrotinib kombinert med Trastuzumab Plus Aromatase Inhibitor i behandling av brystkreft

11. september 2019 oppdatert av: Fuzhou General Hospital

Pyrotinibmaleat kombinert med Trastuzumab Plus Aromatase Inhibitor i førstelinjebehandlingen av avansert HER2-positiv/HR-positiv fase II-studie av brystkreft

Denne studien er en enkeltarms, åpen fase II-studie, som sammenligner effekten og sikkerheten til pyrotinib pluss trastuzumab og aromatasehemmere, i behandlingen av HR (hormonreseptor)+/HER2 (human epidermal vekstfaktorreseptor 2) + MBC og inoperable LABC-pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en utforskende, enarms, åpen, multisenter fase II-studie. Vårt primære formål er å sammenligne PFS for pasienter med pyrotinib pluss trastuzumab og AI for HER2-positiv og hormonreseptor-positiv MBC eller lokalt avansert brystkreft (LABC).

I behandlingsperioden vil pasientene bli administrert pyrotinib pluss trastuzumab og aromatasehemmere, hver 21. dag i 1 syklus, inntil sykdomsprogresjon, toksisitetsintoleranse, tilbaketrekking av informert samtykke, pasienter som vurderes må avsluttes med studieavslutning.

Bildevurderingen ble utført i henhold til RECIST 1.1-kriteriene hver 6. uke.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
77

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Chen Xi, PhD
  • Telefonnummer: 13705045925 13705045925
  • E-post: cxifuzhou@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 365000
        • Fuzhou General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder≥18 år,≤70 år, kvinne;
  2. Postmenopausal eller pre-menopausal med undertrykkelse av ovariefunksjon;
  3. med eller uten målbar lesjon evaluerbar i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1;
  4. Metastatisk eller inoperabel lokal avansert Invasiv brystkreft;
  5. HER2-positiv brystkreft;
  6. HR-positiv brystkreft;
  7. LVEF ≥55%;QT-intervall <470 ms;
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala 0-1;
  9. Forventet levealder ≥3 måneder;

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere systemisk ikke-hormonell antikreftbehandling ved metastatisk eller avansert brystkreft;
  2. Mottok endokrin behandling innen 7 dager før randomisering;Ukontrollerte metastaser i sentralnervesystemet;
  3. Sykdomsfritt intervall fra fullført adjuvant/neo-adjuvant systemisk ikke-hormonell behandling til tilbakefall innen 6 måneder.
  4. Andre maligniteter i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra karsinom in situ i livmorhalsen eller basalcellekarsinom.
  5. Større kirurgisk inngrep eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før studiebehandlingsstart eller påvente av behovet for større kirurgi i løpet av studiebehandlingen
  6. Alvorlig organdysfunksjon vurdert av tegn og symptomer, laboratoriestudier og rask progresjon av sykdom, som fører til en klinisk indikasjon for kjemoterapi.
  7. Anamnese med CHF av alle New York Heart Association (NYHA) kriterier, eller alvorlig hjertearytmi som krever behandling (unntak, atrieflimmer, paroksysmal supraventrikulær takykardi);
  8. Anamnese med hjerteinfarkt innen 6 måneder etter randomisering;
  9. Anamnese med LVEF-nedgang til under 50 % under eller etter tidligere trastuzumab neo-adjuvant eller adjuvant behandling;
  10. Gravide eller ammende kvinner;
  11. QT-intervall>470 ms;
  12. Alvorlige samtidige sykdommer (inkludert alvorlig hypertensjon, alvorlig diabetes, aktiv infeksjon, skjoldbruskkjertelsykdom, etc.) som er skadelig for pasientens sikkerhet eller påvirker pasientens fullføring av studien;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Pyrotinib og trastuzumab pluss aromatase-inhibito
Deltakerne vil motta pyrotinib i kombinasjon med trastuzumab pluss AI inntil forhåndsdefinert studieslutt, sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Pyrotinib
Pyrotinib ble administrert 400 mg oralt daglig. Oral administrering innen 30 minutter etter frokost, og kontinuerlig administrering i 21 dager i 1 syklus.
Andre navn:
  • Studer stoffet
Legemiddel: Trastuzumab
Trastuzumab ble administrert hver 3. uke intravenøst ​​(8 mg/kg startdoser etterfulgt av 6 mg/kg vedlikeholdsdoser).
Andre navn:
  • Herceptin®
Legemiddel: Aromatasehemmere
Utforskeren valgte en aromatasehemmer (enten anastrozol, letrozol eller exemestan 1 mg/2,5 mg/25 mg), en gang daglig, oral.
Andre navn:
  • anastrozol, letrozol eller exemestan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til 36 måneder

PFS ble definert som tiden fra randomisering til første dokumentert sykdomsprogresjon (PD) ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster 1.1 (RECIST 1.1) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. For mållesjoner ble PD definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, og tok som referanse den minste summen av den lengste diameteren registrert siden behandlingen startet eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner. For ikke-mållesjoner ble PD definert som utseendet til 1 eller flere nye lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.

PFS vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. En Kaplan-Meier-kurve, median PFS, fareforhold med passende konfidensintervaller vil bli rapportert.
Fra randomisering til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomisering til 36 måneder

ORR ble definert som prosentandelen av deltakerne med best (bekreftet) total respons (BOR) av enten CR eller PR. ORR ble vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST versjon 1.1 og er basert på BOR, som er definert som beste respons registrert fra start av studiebehandling til sykdomsprogresjon/residiv eller død. Deltakerne måtte ha to påfølgende vurderinger av PR eller CR for å være en responder. Kun deltakere med målbar sykdom ved baseline ble inkludert i analysen av BOR og som ikke hadde noen evaluerbare post-baseline vurderinger ble klassifisert som ikke evaluerbare.

ORR vil bli rapportert i prosent med hver arm og passende konfidensintervaller.
Fra randomisering til 36 måneder
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra randomisering til 36 måneder

DoR er definert som datoen for første bekreftet PR/CR frem til datoen for progressiv sykdom eller død uansett årsak. PR eller CR eller SD er i henhold til RECIST versjon 1.1.

DoR vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. Kaplan-Meier-kurver, median DoR, fareforhold med passende konfidensintervaller vil bli rapportert.
Fra randomisering til 36 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til 36 måneder

Total overlevelse (OS), definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, uavhengig av dødsårsaken. Deltakere som var i live på tidspunktet for analysen ble sensurert på datoen for siste oppfølgingsvurdering. Deltakere uten oppfølgingsvurdering ble sensurert på dagen for siste studiemedisinering, og deltakere uten post-baseline-informasjon ble sensurert på randomiseringsdatoen.

OS vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. En Kaplan-Meier-kurve, median OS, fareforhold med passende konfidensintervaller vil bli rapportert.
Fra randomisering til 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fuzhou General Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Chen Xi, PhD, Fuzhou General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Arise-FJ-B102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger