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手術に強い & 生命に強い - すべての可能性に対して: がん手術におけるリスク低減のための集中的なプレリハビリテーション (STRONG-CS)

2024年3月21日 更新者：Hanne Tonnesen、Bispebjerg Hospital

手術に強い & 生命に強い - あらゆる可能性に対して: がん手術のリスク低減のための喫煙、栄養、アルコール、身体活動を含む集中的なプレリハビリテーション

ライフスタイル、喫煙、栄養、アルコール、および身体活動 (SNAP) における予防措置の効果についての知識にもかかわらず、手術前の患者の全体的なライフスタイルの体系的な評価と、それに関連してライフスタイル介入をどのように編成できるかについての知識が不足しています。ガン手術で。 プレハビリテーションの意図は、手術後の臨床および患者の報告結果に影響を与える可能性がある個人のリスク要因と個人的な負担を最適化することです。 この研究の目的は、外科的リスク低減に関する泌尿器癌手術を受ける患者において、通常の治療 (TAU) と比較した集中的な SNAP 介入の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このプロジェクトには 3 つの臨床介入研究が含まれており、合計で、少なくとも 1 つの SNAP 因子について陽性とスクリーニングされた 100 人の泌尿器がん患者が含まれます。

I. 少なくとも 1 つの SNAP 因子を持ち、根治的膀胱切除術の前にネオアジュバント化学療法を実施している患者における集中的な SNAP 介入の有効性と好み。 ネストされたインタビューを使用したランダム化比較試験 (42 人の患者)。

Ⅱ．腎摘出術/腎部分切除術を受ける腎癌患者における集中的なSNAP介入の実施と好み。 インタビューを含む実施可能性調査（38人の患者）。

III.経尿道的膀胱切除術 (TUR-B) で治療された非浸潤性膀胱がんの喫煙者の間で、外科部門と比較して、地方自治体の診療所を介した周術期の集中禁煙介入の効果と好みを調べます。 ネストされたインタビューを使用したランダム化比較試験 (20 人の患者)。

介入グループは、周術期に 6 週間にわたって、個々のニーズに合わせて調整された最低 5 回の教育セッションを受けます。 対照群は標準治療を受ける。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
    • Region H
      • Copenhagen、Region H、デンマーク、2100
        • 募集
        • Dept Urology 2112, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -膀胱癌による膀胱切除術が予定されている18歳以上の患者
  • ネオアジュバント化学療法への紹介
  • 最小 1 つの SNAP 因子についてスクリーニング陽性
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 妊娠と授乳
  • 医薬品サポート（ニコチン補充療法、ジスルフィラム）に対するアレルギー
  • 運動の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プレハビリテーション
介入: 介入群に割り当てられた患者は、手術時のリスク軽減に対する個々の患者のニーズを満たすように調整された統合されたプレリハビリテーション プログラムとして、6 週間で毎週カウンセリング セッションを受けます。 それは、外科的「変化の過程に関与する」を介して導入されます。 禁煙と禁酒の介入はゴールド スタンダード プログラムに従い、介入群の患者は、個別のニーズを考慮した標準化された運動トレーニング プログラムを導入されます。 栄養サポートも個別化されています。
行動：プレハビリテーション
最小 1 の SNAP 因子について陽性であるとスクリーニングされた患者には、研究への登録が提供され、プレハビリテーション介入のための個別の計画があります。
他の名前：
  • 禁煙、禁酒、身体活動、栄養失調と肥満の栄養サポート
介入なし：通常通りの治療
通常の治療は、より短い介入をカバーします。 アドバイス、簡単なカウンセリング、および喫煙とアルコールと手術に関する全国フォルダーの配布。 患者は、コミュニティのライフスタイルの変化に対するサポートに自由にアクセスできることが保証されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術でリスクが軽減された患者数
時間枠：介入終了時/手術時
1つ以上の危険なライフスタイルに対応する少なくとも1つのステップ（ただし、研究IIIでは喫煙のみ）のASAスコア（米国麻酔科学会の身体状態分類1〜5、低いほど良い）
介入終了時/手術時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：手術時、1 か月時、および研究完了まで、平均 6 か月で 6 週間/日
EQ5D で測定したグループ間の HRQoL の平均差 (5 レベルの QOL スコア (レベル 1 = 問題なし、レベル 2-5 = 問題あり)
手術時、1 か月時、および研究完了まで、平均 6 か月で 6 週間/日
術後合併症のある患者数
時間枠：30日
0 (合併症なし) から 100 (死亡) までの線形スケールである総合合併症指数によってスコア付けされます。
30日
禁煙成功者数
時間枠：手術時、1 か月時、および研究完了まで、平均 6 か月で 6 週間/日

禁煙の成功: 研究 I+ II+ III

  • 6 週間でアルコール摂取をやめ、6 か月で危険な制限を下回る: 研究 I.
  • 1 日 30 分以上の身体活動: 研究 I.
  • 栄養失調: 栄養失調のリスクなし: 研究 I. 肥満: 6 か月で体脂肪量が 5% ～ 10% 減少し、体脂肪量の増加が 1% 未満 (栄養失調を発症していない場合)
手術時、1 か月時、および研究完了まで、平均 6 か月で 6 週間/日
断酒成功者数
時間枠：手術時、1 か月時、および研究完了まで、平均 6 か月で 6 週間/日
断酒の成功：研究I+II
手術時、1 か月時、および研究完了まで、平均 6 か月で 6 週間/日
1日30分以上体を動かしている患者数
時間枠：手術時、1 か月時、および研究完了まで、平均 6 か月で 6 週間/日
加速度計で測定された数分間の身体活動 (時間が長いほど良い) : 研究 I+II
手術時、1 か月時、および研究完了まで、平均 6 か月で 6 週間/日
栄養失調のリスクがない患者の数
時間枠：手術時、1 か月時、および研究完了まで、平均 6 か月で 6 週間/日
NRS2002 (Nutritional Risk Screening 2002) スコア>2。 低いほど良い: スタディ I+II
手術時、1 か月時、および研究完了まで、平均 6 か月で 6 週間/日
肥満のリスクがない患者数
時間枠：手術時、1 か月時、および研究完了まで、平均 6 か月で 6 週間/日
BMI（体格指数）<30。 低いほど良い : Study I+II
手術時、1 か月時、および研究完了まで、平均 6 か月で 6 週間/日
フレイルレベル改善患者数
時間枠：手術時、1 か月時、および研究完了まで、平均 6 か月で 6 週間/日
Lammers の定義による測定: 低いほど良い: スタディ I+II+III
手術時、1 か月時、および研究完了まで、平均 6 か月で 6 週間/日
生活習慣が少しでも減った患者数
時間枠：手術時、1 か月時、および研究完了まで、平均 6 か月で 6 週間/日
はい/いいえで測定。 スタディ I+II+III
手術時、1 か月時、および研究完了まで、平均 6 か月で 6 週間/日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bispebjerg Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Rigshospitalet, Denmark

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hanne Tonnesen, Professor MD、WHOCC, The Parker Institute, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, RegH, Copenhagen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STRONG Cancer Surg (COMPAS)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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