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手術に強い & 生命に強い - すべての可能性に対して: がん手術におけるリスク低減のための集中的なプレリハビリテーション (STRONG-CS)

2024年3月21日 更新者：Hanne Tonnesen、Bispebjerg Hospital

手術に強い & 生命に強い - あらゆる可能性に対して: がん手術のリスク低減のための喫煙、栄養、アルコール、身体活動を含む集中的なプレリハビリテーション

ライフスタイル、喫煙、栄養、アルコール、および身体活動 (SNAP) における予防措置の効果についての知識にもかかわらず、手術前の患者の全体的なライフスタイルの体系的な評価と、それに関連してライフスタイル介入をどのように編成できるかについての知識が不足しています。ガン手術で。 プレハビリテーションの意図は、手術後の臨床および患者の報告結果に影響を与える可能性がある個人のリスク要因と個人的な負担を最適化することです。 この研究の目的は、外科的リスク低減に関する泌尿器癌手術を受ける患者において、通常の治療 (TAU) と比較した集中的な SNAP 介入の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロジェクトには 3 つの臨床介入研究が含まれており、合計で、少なくとも 1 つの SNAP 因子について陽性とスクリーニングされた 100 人の泌尿器がん患者が含まれます。

I. 少なくとも 1 つの SNAP 因子を持ち、根治的膀胱切除術の前にネオアジュバント化学療法を実施している患者における集中的な SNAP 介入の有効性と好み。 ネストされたインタビューを使用したランダム化比較試験 (42 人の患者)。

Ⅱ．腎摘出術/腎部分切除術を受ける腎癌患者における集中的なSNAP介入の実施と好み。 インタビューを含む実施可能性調査（38人の患者）。

III.経尿道的膀胱切除術 (TUR-B) で治療された非浸潤性膀胱がんの喫煙者の間で、外科部門と比較して、地方自治体の診療所を介した周術期の集中禁煙介入の効果と好みを調べます。 ネストされたインタビューを使用したランダム化比較試験 (20 人の患者)。

介入グループは、周術期に 6 週間にわたって、個々のニーズに合わせて調整された最低 5 回の教育セッションを受けます。 対照群は標準治療を受ける。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • デンマーク
    • Region H
      • Copenhagen、Region H、デンマーク、2100
        • 募集
        • Dept Urology 2112, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -膀胱癌による膀胱切除術が予定されている18歳以上の患者
  • ネオアジュバント化学療法への紹介
  • 最小 1 つの SNAP 因子についてスクリーニング陽性
  • 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 妊娠と授乳
  • 医薬品サポート（ニコチン補充療法、ジスルフィラム）に対するアレルギー
  • 運動の禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プレハビリテーション
介入: 介入群に割り当てられた患者は、手術時のリスク軽減に対する個々の患者のニーズを満たすように調整された統合されたプレリハビリテーション プログラムとして、6 週間で毎週カウンセリング セッションを受けます。 それは、外科的「変化の過程に関与する」を介して導入されます。 禁煙と禁酒の介入はゴールド スタンダード プログラムに従い、介入群の患者は、個別のニーズを考慮した標準化された運動トレーニング プログラムを導入されます。 栄養サポートも個別化されています。
行動：プレハビリテーション
最小 1 の SNAP 因子について陽性であるとスクリーニングされた患者には、研究への登録が提供され、プレハビリテーション介入のための個別の計画があります。
他の名前：
  • 禁煙、禁酒、身体活動、栄養失調と肥満の栄養サポート
介入なし：通常通りの治療
通常の治療は、より短い介入をカバーします。 アドバイス、簡単なカウンセリング、および喫煙とアルコールと手術に関する全国フォルダーの配布。 患者は、コミュニティのライフスタイルの変化に対するサポートに自由にアクセスできることが保証されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術でリスクが軽減された患者数
時間枠：介入終了時/手術時
1つ以上の危険なライフスタイルに対応する少なくとも1つのステップ（ただし、研究IIIでは喫煙のみ）のASAスコア（米国麻酔科学会の身体状態分類1〜5、低いほど良い）
介入終了時/手術時

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質 (HRQoL)
時間枠：手術時、1 か月時、および研究完了まで、平均 6 か月で 6 週間/日
EQ5D で測定したグループ間の HRQoL の平均差 (5 レベルの QOL スコア (レベル 1 = 問題なし、レベル 2-5 = 問題あり)
手術時、1 か月時、および研究完了まで、平均 6 か月で 6 週間/日
術後合併症のある患者数
時間枠：30日
0 (合併症なし) から 100 (死亡) までの線形スケールである総合合併症指数によってスコア付けされます。
30日
禁煙成功者数
時間枠：手術時、1 か月時、および研究完了まで、平均 6 か月で 6 週間/日

禁煙の成功: 研究 I+ II+ III

  • 6 週間でアルコール摂取をやめ、6 か月で危険な制限を下回る: 研究 I.
  • 1 日 30 分以上の身体活動: 研究 I.
  • 栄養失調: 栄養失調のリスクなし: 研究 I. 肥満: 6 か月で体脂肪量が 5% ～ 10% 減少し、体脂肪量の増加が 1% 未満 (栄養失調を発症していない場合)
手術時、1 か月時、および研究完了まで、平均 6 か月で 6 週間/日
断酒成功者数
時間枠：手術時、1 か月時、および研究完了まで、平均 6 か月で 6 週間/日
断酒の成功：研究I+II
手術時、1 か月時、および研究完了まで、平均 6 か月で 6 週間/日
1日30分以上体を動かしている患者数
時間枠：手術時、1 か月時、および研究完了まで、平均 6 か月で 6 週間/日
加速度計で測定された数分間の身体活動 (時間が長いほど良い) : 研究 I+II
手術時、1 か月時、および研究完了まで、平均 6 か月で 6 週間/日
栄養失調のリスクがない患者の数
時間枠：手術時、1 か月時、および研究完了まで、平均 6 か月で 6 週間/日
NRS2002 (Nutritional Risk Screening 2002) スコア>2。 低いほど良い: スタディ I+II
手術時、1 か月時、および研究完了まで、平均 6 か月で 6 週間/日
肥満のリスクがない患者数
時間枠：手術時、1 か月時、および研究完了まで、平均 6 か月で 6 週間/日
BMI（体格指数）<30。 低いほど良い : Study I+II
手術時、1 か月時、および研究完了まで、平均 6 か月で 6 週間/日
フレイルレベル改善患者数
時間枠：手術時、1 か月時、および研究完了まで、平均 6 か月で 6 週間/日
Lammers の定義による測定: 低いほど良い: スタディ I+II+III
手術時、1 か月時、および研究完了まで、平均 6 か月で 6 週間/日
生活習慣が少しでも減った患者数
時間枠：手術時、1 か月時、および研究完了まで、平均 6 か月で 6 週間/日
はい/いいえで測定。 スタディ I+II+III
手術時、1 か月時、および研究完了まで、平均 6 か月で 6 週間/日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bispebjerg Hospital

協力者

Rigshospitalet, Denmark

捜査官

  • 主任研究者：Hanne Tonnesen, Professor MD、WHOCC, The Parker Institute, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, RegH, Copenhagen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (推定)

2025年6月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月12日

最初の投稿 (実際)

2019年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月21日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STRONG Cancer Surg (COMPAS)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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