Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

STRONG for Surgery & Strong for Life - tegen alle verwachtingen in: intensieve prehabilitatie voor risicovermindering bij kankerchirurgie (STRONG-CS)

21 maart 2024 bijgewerkt door: Hanne Tonnesen, Bispebjerg Hospital

STRONG for Surgery & Strong for Life - tegen alle verwachtingen in: intensieve prehabilitatie inclusief roken, voeding, alcohol en lichaamsbeweging voor risicovermindering bij kankerchirurgie

Ondanks kennis over het effect van preventieve maatregelen op het gebied van leefstijl, roken, voeding, alcohol en bewegen (SNAP), ontbreekt het aan een systematische beoordeling van de algehele leefstijl van de patiënt vóór de operatie en aan kennis over hoe leefstijlinterventies in samenhang kunnen worden georganiseerd met een kankeroperatie. De bedoeling van prehabilitatie is om de risicofactoren en persoonlijke lasten van het individu te optimaliseren die van invloed kunnen zijn op de klinische en door de patiënt gerapporteerde resultaten na de operatie. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van intensieve SNAP-interventies te evalueren in vergelijking met de gebruikelijke behandeling (TAU) bij ptt die urologische kankerchirurgie ondergaat op chirurgische risicoreductie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het project omvat drie klinische interventiestudies, met in totaal 100 patiënten met urologische kanker die positief werden gescreend op ten minste 1 SNAP-factor:

I. Werkzaamheid en voorkeuren van intensieve SNAP-interventies bij patiënten met ten minste één SNAP-factor die neo-adjuvante chemotherapie ondergaan vóór radicale cystectomie. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie met geneste interviews (42 patiënten).

II. Implementatie en voorkeuren van intensieve SNAP-interventies bij patiënten met nierkanker die een (gedeeltelijke) nefrectomie ondergaan. Een haalbaarheidsonderzoek inclusief interviews (38 patiënten).

III. Bereik en effect evenals voorkeuren van perioperatieve intensieve stoppen met roken interventie via de gemeentepolikliniek ten opzichte van de afdeling chirurgie bij rokers met niet-invasieve blaaskanker behandeld met Trans-Urethrale Resectie van de Blaas (TUR-B). Een gerandomiseerde gecontroleerde studie met geneste interviews (20 patiënten).

De interventiegroepen krijgen perioperatief minimaal vijf voorlichtingssessies op maat van de individuele behoeften gedurende zes weken. De controlegroepen krijgen standaardzorg.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Region H
      • Copenhagen, Region H, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Dept Urology 2112, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten > 18 jaar gepland voor cystectomie vanwege blaaskanker
  • Verwijzing naar neoadjuvante chemotherapie
  • Positief gescreend voor minimaal 1 SNAP-factor
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Allergie voor farmaceutische ondersteuning (Nicotinevervangingstherapie, Disulfiram)
  • Contra-indicaties om te sporten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Prehabilitatie
Interventie: Patiënten die zijn toegewezen aan de interventiegroep krijgen wekelijkse counselingsessies in 6 weken als een geïntegreerd prevalidatieprogramma dat is toegesneden op de behoefte van de individuele patiënt aan risicovermindering bij een operatie. Het wordt geïntroduceerd via het chirurgische 'Engage in the change process'. De interventie voor stoppen met roken en alcohol volgt het Gold Standard-programma en patiënten in de interventiegroep maken kennis met een gestandaardiseerd oefenprogramma dat rekening houdt met individuele behoeften. Voedingsondersteuning is ook geïndividualiseerd.
Gedragsmatig: Prehabilitatie
Patiënten die positief zijn gescreend op minimaal 1 SNAP-factor, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan het onderzoek en hebben een geïndividualiseerd plan voor de prehabilitatie-interventie.
Andere namen:
  • stoppen met roken, stoppen met alcohol, lichaamsbeweging, voedingsondersteuning bij ondervoeding en obesitas
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk
Behandeling zoals gebruikelijk omvat kortere interventies, b.v. advies, korte begeleiding en het uitdelen van de landelijke folders over roken en alcohol en chirurgie. Patiënten worden verzekerd dat ze vrij zijn om toegang te krijgen tot ondersteuning voor veranderingen in levensstijl in de gemeenschap.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met risicoreductie bij operatie
Tijdsspanne: Einde van de ingreep/bij de operatie
Komt overeen met minimaal 1 stap voor 1 of meer risicovolle levensstijlen (maar alleen roken in studie III) op de ASA-score (American Society of Anaesthesiologists physical status klassificatie van 1-5, lager is beter)
Einde van de ingreep/bij de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)
Tijdsspanne: 6 weken/dag bij de operatie, na 1 maand en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Gemiddeld verschil in HRQoL tussen groepen gemeten met EQ5D (5 niveaus kwaliteit van leven score (niveau 1 = geen problemen, niveau 2-5 = problemen)
6 weken/dag bij de operatie, na 1 maand en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Aantal patiënten met een postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Gescoord door de Comprehensive Complication Index, een lineaire schaal variërend van 0 (geen complicatie) tot 100 (dood)
30 dagen
Aantal succesvolle stoppen met roken
Tijdsspanne: 6 weken/dag bij de operatie, na 1 maand en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Succesvol stoppen met roken: Studie I+ II+ III

  • Succesvol stoppen met alcoholgebruik na 6 weken en onder risicovolle limieten na 6 maanden: Studie I.
  • Lichamelijke activiteit minstens 30 minuten per dag: Studie I.
  • Ondervoeding: geen risico op ondervoeding: onderzoek I. Obesitas: 5% -10% verlies van lichaamsvetmassa en minder dan 1% toename van lichaamsvetmassa na 6 maanden (zonder ontwikkeling van ondervoeding)
6 weken/dag bij de operatie, na 1 maand en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Aantal succesvolle alcoholstoppers
Tijdsspanne: 6 weken/dag bij de operatie, na 1 maand en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Succesvol stoppen met alcohol: Studie I+II
6 weken/dag bij de operatie, na 1 maand en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Aantal patiënten dat minstens 30 minuten per dag lichamelijk actief is
Tijdsspanne: 6 weken/dag bij de operatie, na 1 maand en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Minuten fysiek actief gemeten door een versnellingsmeter (langere tijd is beter): Studie I+II
6 weken/dag bij de operatie, na 1 maand en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Aantal patiënten dat geen risico loopt op ondervoeding
Tijdsspanne: 6 weken/dag bij de operatie, na 1 maand en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
NRS2002 (Nutritionele Risico Screening 2002) score>2. Lager is beter: Bestudeer I+II
6 weken/dag bij de operatie, na 1 maand en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Aantal patiënten dat geen risico loopt op obesitas
Tijdsspanne: 6 weken/dag bij de operatie, na 1 maand en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
BMI (Body Mass Index)<30. Lager is beter : Bestudeer I+II
6 weken/dag bij de operatie, na 1 maand en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Aantal patiënten met verbeterd kwetsbaarheidsniveau
Tijdsspanne: 6 weken/dag bij de operatie, na 1 maand en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Gemeten volgens Lammers definitie: Lager is beter: Studie I+II+III
6 weken/dag bij de operatie, na 1 maand en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Aantal patiënten met enige vermindering van levensstijl
Tijdsspanne: 6 weken/dag bij de operatie, na 1 maand en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Gemeten door ja/nee. Bestudeer I+II+III
6 weken/dag bij de operatie, na 1 maand en tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bispebjerg Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Rigshospitalet, Denmark

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Hanne Tonnesen, Professor MD, WHOCC, The Parker Institute, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital, RegH, Copenhagen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 maart 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STRONG Cancer Surg (COMPAS)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen