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透析患者の睡眠の質に対する光線療法 (LUMIDIAL)

2020年12月1日 更新者：Centre Hospitalier Annecy Genevois

透析患者の睡眠の質に対する光線療法を評価する無作為化非盲検試験

睡眠障害は透析患者によく見られます。 現在、慢性腎不全患者の不眠症の管理は、補因子、睡眠衛生、および認知行動療法の管理に焦点を当てている一般集団の不眠症の管理と大きな違いはありません。

光線療法は、朝の 7:00 から 8:30 の間に 30 分間、患者を 5000 ルクス (通常は 10,000 ルクス) を超える光強度にさらすことを含む、救急医療の実践です。 その影響の一部は、メラトニンのニクテメラル サイクルの改善によって媒介されます。

光療法は、文献で示唆されているように、睡眠障害や不安抑うつ要素を改善する可能性があります。 この手法は、透析患者ではまだ評価されていませんが、セットアップは簡単です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

睡眠障害は透析患者によく見られます。 実際、いくつかの研究では、これらの疾患の有病率は一般集団よりも高いことが報告されています。 現在、慢性腎不全患者の不眠症の管理は、補因子、睡眠衛生、および認知行動療法の管理に焦点を当てている一般集団の不眠症の管理と大きな違いはありません。

光線療法は、朝の 7:00 から 8:30 の間に 30 分間、患者を 5000 ルクス (通常は 10,000 ルクス) を超える光強度にさらすことを含む、救急医療の実践です。 その影響の一部は、メラトニンのニクテメラル サイクルの改善によって媒介されます。 光療法は、いくつかの病状で研究されています。 腎不全に関しては、腎移植患者を対象に無作為化研究が 1 件のみ実施されました。30 人の患者のうち、光線療法の効果により、睡眠潜時が 11 分間増加し、覚醒が 24 分間早くなり、睡眠時間の増加が回復しました。 DASS-21 うつ病スコアは 1.7 ポイントでしたが、対照群では 3 つのパラメーターに改善は見られませんでした。 光療法への関心は、季節性および非季節性うつ病でも評価されています。 458 人の患者のメタ分析では、光線療法補助剤の使用は、2 番目の分子の追加と同じくらい効果的でした。

光療法は、文献で示唆されているように、睡眠障害や不安抑うつ要素を改善する可能性があります。 この手法は、透析患者ではまだ評価されていませんが、セットアップは簡単です。

したがって、透析中の朝または自宅での光線療法技術が慢性血液透析患者の睡眠の質を改善するかどうかを判断するための臨床研究を設定したいと考えています。 二次的な目的は、改善された睡眠パラメーターを特定し、不安抑うつスコア、動脈高血圧症、栄養状態への影響、および光線療法の残存効果を評価することです。

この試験の目的は、透析中の朝または自宅での光線療法が、慢性血液透析患者の睡眠の質を改善するかどうかを判断することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
33

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Pringy、フランス、74374
        • CH Annecy Genevois

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -少なくとも3か月間、従来の血液透析または血液透析濾過を受けている患者
  • -調査サイトで週3回の透析セッションを必要とする患者
  • 社会保障制度の恩恵を受ける患者
  • -患者は、研究に参加するために自由でインフォームドコンセントを通知し、与えた

除外基準:

  • 両眼失明および/または加齢黄斑変性症の患者
  • 目の疲れ
  • -最近眼科手術を受けた患者（3か月未満）、または次の20週間でそのような手術が計画されている患者
  • -光線過敏症の原因であることが知られている薬を服用している患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 後見または保佐中の患者
  • -自由でインフォームドコンセントを与えることができない患者

研究中の除外 - 早期停止

  • 患者または医師の希望
  • 原因不明の視覚障害の出現
  • 腎臓移植

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：光治療グループ
透析日の8:00～10:00の間に5週間の光線療法を週3回、30分ずつ（在宅、午後透析患者、透析中午前透析患者）
デバイス：光療法
透析日の 8:00 から 10:00 の間に行われる 30 分の週 3 回のセッションによる 5 週間の光線療法
他の名前：
  • Lumie Brazil®（季節性情動障害の治療のための光線療法装置）
介入なし：対照群
通常のケア、光線療法なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
透析患者の睡眠の質に対する光線療法の影響
時間枠：5週間

ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) アンケートは、臨床集団における過去 1 か月間の睡眠の質と障害を測定するために設計された自己評価のアンケートです。 睡眠コンポーネントのスコアが合計されて、0 から 21 の範囲の合計スコアが得られます。合計スコアが高いほど (グローバル スコアと呼ばれます)、睡眠の質が悪いことを示します。

主要評価項目は、試験の 2 つのアーム間で、ベースラインと光線療法への暴露後 5 週間の間で測定された PSQI スコアの差です (光線療法なしと能動光線療法)。
5週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
-PSQIスコア> 5によって定義される病的睡眠障害
時間枠：5週間
ベースライン時と 5 週間後に両群で測定された PSQI スコアが 5 を超える患者の割合
5週間
PSQIスコアの各構成要素の分析
時間枠：5週間

PSQI スコアには 7 つの要素があります (睡眠時間、睡眠障害、睡眠潜時、眠気による日中の機能障害、睡眠効率、全体的な睡眠の質、睡眠薬の使用)。 睡眠の各要素は、0 から 3 までの範囲のスコアをもたらし、3 は最大の機能障害を示します。

ベースライン時と 5 週間後に両群の PSQI スコアの各コンポーネントで得られた中央値の差
5週間
患者の不安抑うつ状態
時間枠：5週間

フランスのうつ病不安ストレス尺度 (DASS 21) は、過去 1 週間のうつ病、不安、ストレスの感情状態を測定するために設計された 21 項目の自己評価アンケートです。 各項目が属する尺度は、D (うつ病)、A (不安)、S (ストレス) の文字で示されます。 スケールごとに、スコアが合計され、最も深刻なステータスに対応するスコアが高くなります。

ベースライン時と 5 週間後の両腕のアンケート フランスうつ病不安ストレス スケール (DASS 21) から得られた合計スコア差
5週間
患者の栄養摂取に対する光線療法の影響
時間枠：10週間

正規化されたタンパク質異化率は、栄養の妥当性を判断する手段として、透析患者の食事性タンパク質摂取量を評価するために一般的に使用される式です.

5 週間後と 10 週間後の、ベースラインでの両腕の正規化タンパク質異化率値の絶対差
10週間
収縮期血圧値
時間枠：10週間
ベースライン時、5 週間後および 10 週間後の両腕の収縮期血圧の絶対差
10週間
拡張期血圧値
時間枠：10週間
ベースライン時、5 週間後および 10 週間後の両腕の拡張期血圧の絶対差
10週間
光線療法の副作用
時間枠：5週間
副作用の数と頻度
5週間
主要エンドポイントの有効性に対する在宅ケアの影響
時間枠：5週間

ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) アンケートは、臨床集団における過去 1 か月間の睡眠の質と障害を測定するために設計された自己評価のアンケートです。 睡眠コンポーネントのスコアが合計されて、0 から 21 の範囲の合計スコアが得られます。合計スコアが高いほど (グローバル スコアと呼ばれます)、睡眠の質が悪いことを示します。

2 つのサブグループ間の平均 PSQI スコアの差: 在宅ケアと透析光療法中
5週間
睡眠障害に対する光線療法の効果の残存期間の評価
時間枠：5週間

ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) アンケートは、臨床集団における過去 1 か月間の睡眠の質と障害を測定するために設計された自己評価のアンケートです。 睡眠コンポーネントのスコアが合計されて、0 から 21 の範囲の合計スコアが得られます。合計スコアが高いほど (グローバル スコアと呼ばれます)、睡眠の質が悪いことを示します。

手順終了時と 5 週間後の PSQI スコアの平均差。
5週間
患者の不安抑うつ状態に対する光線療法の効果の残存期間の評価
時間枠：5週間

フランスのうつ病不安ストレス尺度 (DASS 21) は、過去 1 週間のうつ病、不安、ストレスの感情状態を測定するために設計された 21 項目の自己評価アンケートです。 各項目が属する尺度は、D (うつ病)、A (不安)、S (ストレス) の文字で示されます。 スケールごとに、スコアが合計され、最も深刻なステータスに対応するスコアが高くなります。

手順の終了時と 5 週間後の DASS 21 スコアの平均差。
5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Annecy Genevois

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Benoit Franko, MD、CH Annecy Genevois

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年5月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年5月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 17-11-LUMIDIAL
  • 2018-A02276-49 (その他の識別子：ID-RCB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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