Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lysterapi på søvnkvalitet hos dialysepasienter (LUMIDIAL)

1. desember 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier Annecy Genevois

Randomisert åpen prøve som evaluerer lysterapi på søvnkvalitet hos dialysepasienter

Søvnforstyrrelser er vanlig hos dialysepasienter. For tiden er håndteringen av søvnløshet hos pasienter med kronisk nyresvikt ikke signifikant forskjellig fra den generelle befolkningen, som fokuserer på håndtering av kofaktorer, søvnhygiene og kognitiv atferdsterapi.

Lysterapi er en paramedisinsk praksis som innebærer å utsette en pasient for en lysintensitet større enn 5000 lux (vanligvis 10 000 lux) i 30 minutter om morgenen mellom 7:00 og 8:30. Dens påvirkning er delvis mediert av en forbedring i den nyktemære syklusen av melatonin.

Lysterapi kan forbedre søvnforstyrrelser og angstdepressive elementer som foreslått i litteraturen. Denne teknikken har ennå ikke blitt evaluert hos dialysepasienter, mens den er enkel å sette opp.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Søvnforstyrrelser er vanlig hos dialysepasienter. Faktisk har flere studier rapportert at forekomsten av disse lidelsene er høyere enn for den generelle befolkningen. For tiden er håndteringen av søvnløshet hos pasienter med kronisk nyresvikt ikke signifikant forskjellig fra den generelle befolkningen, som fokuserer på håndtering av kofaktorer, søvnhygiene og kognitiv atferdsterapi.

Lysterapi er en paramedisinsk praksis som innebærer å utsette en pasient for en lysintensitet større enn 5000 lux (vanligvis 10 000 lux) i 30 minutter om morgenen mellom 7:00 og 8:30. Dens påvirkning er delvis mediert av en forbedring i den nyktemære syklusen av melatonin. Lysterapi har blitt studert i flere patologier. I sammenheng med nyreinsuffisiens ble det kun utført én randomisert studie på nyretransplanterte pasienter: av 30 pasienter gjenvant effekten av lysterapi en 11-minutters økning i søvnlatens, en tidligere oppvåkning på 24 minutter, og en økning i DASS-21 depresjonsscore på 1,7 poeng mens det ikke var noen forbedring i hans tre parametere i kontrollgruppen. Interessen for lysterapi har også blitt evaluert ved sesongmessige og ikke-sesongbestemte depresjoner. I en metaanalyse av 458 pasienter var bruk av lysterapi-adjuvans like effektiv som tilsetning av et andre molekyl.

Lysterapi kan forbedre søvnforstyrrelser og angstdepressive elementer som foreslått i litteraturen. Denne teknikken har ennå ikke blitt evaluert hos dialysepasienter, mens den er enkel å sette opp.

Vi ønsker derfor å sette opp en klinisk studie for å finne ut om en lysterapiteknikk om morgenen under dialyse eller hjemme forbedrer søvnkvaliteten til kroniske hemodialysepasienter. De sekundære målene vil være å spesifisere de forbedrede søvnparametrene, å evaluere innvirkningen på den angstdepressive skåren, den arterielle hypertensjonen og ernæringstilstanden, og den gjenværende effekten av lysterapi.

Målet med denne studien er å finne ut om en lysterapiteknikk om morgenen under dialyse eller hjemme forbedrer søvnkvaliteten til kroniske hemodialysepasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
33

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Pringy, Frankrike, 74374
        • CH Annecy Genevois

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient i konvensjonell hemodialyse eller hemodiafiltrering i minst 3 måneder
  • Pasient som trenger en dialyseøkt tre ganger i uken på undersøkelsesstedet
  • Pasient som nyter godt av en trygdeordning
  • Pasienten informert og har gitt sitt fritt og informerte samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med kikkertblindhet og/eller aldersrelatert makuladegenerasjon
  • Øyetretthet
  • Pasient som nylig har gjennomgått en øyeoperasjon (mindre enn 3 måneder) eller for hvem en slik operasjon er planlagt i løpet av de neste 20 ukene
  • Pasient som tar medisiner kjent for å være ansvarlig for lysfølsomhet
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap
  • Pasienten kan ikke gi fritt og informert samtykke

Ekskludering under studiet - for tidlig stopp

  • Ønsker fra pasienten eller legen
  • Utseende av uforklarlige synsforstyrrelser
  • Nyretransplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lysterapigruppe
Fem uker med lysterapi, med 3 ukentlige økter på 30 minutter, som skal utføres mellom 8.00 og 10.00, dagene med dialyse (hjemme, for pasienter som dialyserer om ettermiddagen, eller under dialyse for pasienter som dialyserer om morgenen)
Enhet: Lysterapi
Fem uker med lysterapi, med 3 ukentlige økter på 30 minutter, som skal utføres mellom 8:00 og 10:00, dagene for dialyse.
Andre navn:
  • Lumie Brazil® (lysterapiapparat for behandling av sesongmessige affektive lidelser)
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Vanlig pleie, uten lysterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av lysterapi på søvnkvaliteten til dialysepasienter
Tidsramme: 5 uker

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørreskjemaet er et selvvurdert spørreskjema designet for å måle søvnkvalitet og forstyrrelser den siste måneden i kliniske populasjoner. Søvnkomponentskårene summeres for å gi en totalskåre fra 0 til 21, med den høyeste totalskåren (referert til som global score) som indikerer dårligere søvnkvalitet.

Det primære endepunktet er den målte forskjellen i PSQI-score mellom baseline og 5 uker etter eksponering for lysterapi mellom de to armene av studien (ingen lysterapi versus aktiv lysterapi).
5 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologiske søvnforstyrrelser definert av PSQI-score > 5
Tidsramme: 5 uker
Prosentandel av pasienter med en PSQI-score > 5 målt i begge armer ved baseline og etter 5 uker
5 uker
Analyse av hver komponent i PSQI-poengsummen
Tidsramme: 5 uker

Det er 7 komponenter i PSQI-poengsummen (søvnvarighet, søvnforstyrrelse, søvnforsinkelse, dysfunksjon på dagtid på grunn av søvnighet, søvneffektivitet, generell søvnkvalitet og bruk av søvnmedisiner). Hver av søvnkomponentene gir en poengsum fra 0 til 3, hvor 3 indikerer den største dysfunksjonen.

Forskjellen mellom medianene oppnådd på hver komponent av PSQI-poengsummen i begge armer ved baseline og etter 5 uker
5 uker
Angst-depressiv tilstand hos pasientene
Tidsramme: 5 uker

French Depression Anxiety Stress Scales (DASS 21) er et 21-elements selvvurdert spørreskjema designet for å måle de emosjonelle tilstandene depresjon, angst og stress den siste uken. Skalaen som hvert element tilhører er angitt med bokstaven D (Depresjon), A (Angst) og S (Stress). For hver skala summeres skårene med de høyere skårene som tilsvarer den mest alvorlige statusen.

Total poengforskjell hentet fra spørreskjemaet French Depression Anxiety Stress Scales (DASS 21) i begge armer ved baseline og etter 5 uker
5 uker
Effekt av lysterapi på ernæringsinntak hos pasienter
Tidsramme: 10 uker

Den normaliserte proteinkataboliske hastigheten er en formel som vanligvis brukes for å vurdere proteininntak i kosten hos dialysepasienter, som et middel for å bestemme ernæringsmessig tilstrekkelighet.

Absolutt forskjell i normalisert proteinkatabolisk frekvensverdi i begge armer ved baseline, etter 5 uker og 10 uker
10 uker
Systoliske blodtrykksverdier
Tidsramme: 10 uker
Absolutt forskjell i systolisk blodtrykk i begge armer ved baseline, etter 5 uker og 10 uker
10 uker
Diastoliske blodtrykksverdier
Tidsramme: 10 uker
Absolutt forskjell i diastolisk blodtrykk i begge armer ved baseline, etter 5 uker og 10 uker
10 uker
Bivirkninger av lysterapi
Tidsramme: 5 uker
Antall og hyppighet av bivirkninger
5 uker
Innvirkning av hjemmehjelp på effektiviteten til det primære endepunktet
Tidsramme: 5 uker

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørreskjemaet er et selvvurdert spørreskjema designet for å måle søvnkvalitet og forstyrrelser den siste måneden i kliniske populasjoner. Søvnkomponentskårene summeres for å gi en totalskåre fra 0 til 21, med den høyeste totalskåren (referert til som global score) som indikerer dårligere søvnkvalitet.

Forskjellen i gjennomsnittlig PSQI-score mellom de to undergruppene: hjemmesykepleie versus under dialyselysterapi
5 uker
Evaluering av gjenværende varighet av effekten av lysterapi på søvnforstyrrelser
Tidsramme: 5 uker

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørreskjemaet er et selvvurdert spørreskjema designet for å måle søvnkvalitet og forstyrrelser den siste måneden i kliniske populasjoner. Søvnkomponentskårene summeres for å gi en totalskåre fra 0 til 21, med den høyeste totalskåren (referert til som global score) som indikerer dårligere søvnkvalitet.

Gjennomsnittlig forskjell i PSQI-score ved slutten av prosedyren og 5 uker senere.
5 uker
Evaluering av gjenværende varighet av effekten av lysterapi på angst-depressiv tilstand hos pasientene
Tidsramme: 5 uker

French Depression Anxiety Stress Scales (DASS 21) er et 21-elements selvvurdert spørreskjema designet for å måle de emosjonelle tilstandene depresjon, angst og stress den siste uken. Skalaen som hvert element tilhører er angitt med bokstaven D (Depresjon), A (Angst) og S (Stress). For hver skala summeres skårene med de høyere skårene som tilsvarer den mest alvorlige statusen.

Gjennomsnittlig forskjell i DASS 21 poengsum, ved slutten av prosedyren og 5 uker senere.
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Annecy Genevois

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Benoit Franko, MD, CH Annecy Genevois

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-11-LUMIDIAL
  • 2018-A02276-49 (Annen identifikator: ID-RCB)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger