透析患者の睡眠の質に対する光線療法 (LUMIDIAL)
透析患者の睡眠の質に対する光線療法を評価する無作為化非盲検試験
睡眠障害は透析患者によく見られます。 現在、慢性腎不全患者の不眠症の管理は、補因子、睡眠衛生、および認知行動療法の管理に焦点を当てている一般集団の不眠症の管理と大きな違いはありません。
光線療法は、朝の 7:00 から 8:30 の間に 30 分間、患者を 5000 ルクス (通常は 10,000 ルクス) を超える光強度にさらすことを含む、救急医療の実践です。 その影響の一部は、メラトニンのニクテメラル サイクルの改善によって媒介されます。
光療法は、文献で示唆されているように、睡眠障害や不安抑うつ要素を改善する可能性があります。 この手法は、透析患者ではまだ評価されていませんが、セットアップは簡単です。
調査の概要
詳細な説明
睡眠障害は透析患者によく見られます。 実際、いくつかの研究では、これらの疾患の有病率は一般集団よりも高いことが報告されています。 現在、慢性腎不全患者の不眠症の管理は、補因子、睡眠衛生、および認知行動療法の管理に焦点を当てている一般集団の不眠症の管理と大きな違いはありません。
光線療法は、朝の 7:00 から 8:30 の間に 30 分間、患者を 5000 ルクス (通常は 10,000 ルクス) を超える光強度にさらすことを含む、救急医療の実践です。 その影響の一部は、メラトニンのニクテメラル サイクルの改善によって媒介されます。 光療法は、いくつかの病状で研究されています。 腎不全に関しては、腎移植患者を対象に無作為化研究が 1 件のみ実施されました。30 人の患者のうち、光線療法の効果により、睡眠潜時が 11 分間増加し、覚醒が 24 分間早くなり、睡眠時間の増加が回復しました。 DASS-21 うつ病スコアは 1.7 ポイントでしたが、対照群では 3 つのパラメーターに改善は見られませんでした。 光療法への関心は、季節性および非季節性うつ病でも評価されています。 458 人の患者のメタ分析では、光線療法補助剤の使用は、2 番目の分子の追加と同じくらい効果的でした。
光療法は、文献で示唆されているように、睡眠障害や不安抑うつ要素を改善する可能性があります。 この手法は、透析患者ではまだ評価されていませんが、セットアップは簡単です。
したがって、透析中の朝または自宅での光線療法技術が慢性血液透析患者の睡眠の質を改善するかどうかを判断するための臨床研究を設定したいと考えています。 二次的な目的は、改善された睡眠パラメーターを特定し、不安抑うつスコア、動脈高血圧症、栄養状態への影響、および光線療法の残存効果を評価することです。
この試験の目的は、透析中の朝または自宅での光線療法が、慢性血液透析患者の睡眠の質を改善するかどうかを判断することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pringy、フランス、74374
- Ch Annecy Genevois
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -少なくとも3か月間、従来の血液透析または血液透析濾過を受けている患者
- -調査サイトで週3回の透析セッションを必要とする患者
- 社会保障制度の恩恵を受ける患者
- -患者は、研究に参加するために自由でインフォームドコンセントを通知し、与えた
除外基準:
- 両眼失明および/または加齢黄斑変性症の患者
- 目の疲れ
- -最近眼科手術を受けた患者（3か月未満）、または次の20週間でそのような手術が計画されている患者
- -光線過敏症の原因であることが知られている薬を服用している患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 後見または保佐中の患者
- -自由でインフォームドコンセントを与えることができない患者
研究中の除外 - 早期停止
- 患者または医師の希望
- 原因不明の視覚障害の出現
- 腎臓移植
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：光治療グループ
透析日の8:00～10:00の間に5週間の光線療法を週3回、30分ずつ（在宅、午後透析患者、透析中午前透析患者）
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透析日の 8:00 から 10:00 の間に行われる 30 分の週 3 回のセッションによる 5 週間の光線療法
他の名前：
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介入なし：対照群
通常のケア、光線療法なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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透析患者の睡眠の質に対する光線療法の影響
時間枠：5週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) アンケートは、臨床集団における過去 1 か月間の睡眠の質と障害を測定するために設計された自己評価のアンケートです。 睡眠コンポーネントのスコアが合計されて、0 から 21 の範囲の合計スコアが得られます。合計スコアが高いほど (グローバル スコアと呼ばれます)、睡眠の質が悪いことを示します。 主要評価項目は、試験の 2 つのアーム間で、ベースラインと光線療法への暴露後 5 週間の間で測定された PSQI スコアの差です (光線療法なしと能動光線療法)。 |
5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-PSQIスコア> 5によって定義される病的睡眠障害
時間枠：5週間
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ベースライン時と 5 週間後に両群で測定された PSQI スコアが 5 を超える患者の割合
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5週間
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PSQIスコアの各構成要素の分析
時間枠：5週間
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PSQI スコアには 7 つの要素があります (睡眠時間、睡眠障害、睡眠潜時、眠気による日中の機能障害、睡眠効率、全体的な睡眠の質、睡眠薬の使用)。 睡眠の各要素は、0 から 3 までの範囲のスコアをもたらし、3 は最大の機能障害を示します。 ベースライン時と 5 週間後に両群の PSQI スコアの各コンポーネントで得られた中央値の差 |
5週間
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患者の不安抑うつ状態
時間枠：5週間
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フランスのうつ病不安ストレス尺度 (DASS 21) は、過去 1 週間のうつ病、不安、ストレスの感情状態を測定するために設計された 21 項目の自己評価アンケートです。 各項目が属する尺度は、D (うつ病)、A (不安)、S (ストレス) の文字で示されます。 スケールごとに、スコアが合計され、最も深刻なステータスに対応するスコアが高くなります。 ベースライン時と 5 週間後の両腕のアンケート フランスうつ病不安ストレス スケール (DASS 21) から得られた合計スコア差 |
5週間
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患者の栄養摂取に対する光線療法の影響
時間枠：10週間
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正規化されたタンパク質異化率は、栄養の妥当性を判断する手段として、透析患者の食事性タンパク質摂取量を評価するために一般的に使用される式です. 5 週間後と 10 週間後の、ベースラインでの両腕の正規化タンパク質異化率値の絶対差 |
10週間
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収縮期血圧値
時間枠：10週間
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ベースライン時、5 週間後および 10 週間後の両腕の収縮期血圧の絶対差
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10週間
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拡張期血圧値
時間枠：10週間
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ベースライン時、5 週間後および 10 週間後の両腕の拡張期血圧の絶対差
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10週間
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光線療法の副作用
時間枠：5週間
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副作用の数と頻度
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5週間
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主要エンドポイントの有効性に対する在宅ケアの影響
時間枠：5週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) アンケートは、臨床集団における過去 1 か月間の睡眠の質と障害を測定するために設計された自己評価のアンケートです。 睡眠コンポーネントのスコアが合計されて、0 から 21 の範囲の合計スコアが得られます。合計スコアが高いほど (グローバル スコアと呼ばれます)、睡眠の質が悪いことを示します。 2 つのサブグループ間の平均 PSQI スコアの差: 在宅ケアと透析光療法中 |
5週間
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睡眠障害に対する光線療法の効果の残存期間の評価
時間枠：5週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) アンケートは、臨床集団における過去 1 か月間の睡眠の質と障害を測定するために設計された自己評価のアンケートです。 睡眠コンポーネントのスコアが合計されて、0 から 21 の範囲の合計スコアが得られます。合計スコアが高いほど (グローバル スコアと呼ばれます)、睡眠の質が悪いことを示します。 手順終了時と 5 週間後の PSQI スコアの平均差。 |
5週間
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患者の不安抑うつ状態に対する光線療法の効果の残存期間の評価
時間枠：5週間
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フランスのうつ病不安ストレス尺度 (DASS 21) は、過去 1 週間のうつ病、不安、ストレスの感情状態を測定するために設計された 21 項目の自己評価アンケートです。 各項目が属する尺度は、D (うつ病)、A (不安)、S (ストレス) の文字で示されます。 スケールごとに、スコアが合計され、最も深刻なステータスに対応するスコアが高くなります。 手順の終了時と 5 週間後の DASS 21 スコアの平均差。 |
5週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Benoit Franko, MD、Ch Annecy Genevois
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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