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ブラインドマスクと超音波ガイド下喉頭マスク気道挿入の比較

2019年9月13日 更新者：mohammed abd elrehman moselhy、Beni-Suef University

待機手術を受ける成人患者における盲目手術と超音波誘導下喉頭マスク気道挿入術の比較：ランダム化対照研究

ラリンジアルマスク気道 (LMA) の適切な位置には、ラリンジアル シールと肺換気が適切であることを確認する必要があります。 この確認は、LMA 留置に伴う周術期の気道合併症や換気イベントの予防に役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

いくつかの研究で示されているように、LMA のカフを最大推奨容量（サイズ 3、20 ml、サイズ 4、30 ml、サイズ 5、40 ml）で膨張させるのが一般的ですが、より硬くなり、原因となる可能性があります。 LMA の変位が起こり、LMA の気道の密閉が低下し、咽頭粘膜への圧力が増大し、重度の粘膜虚血を引き起こし、術後の喉の痛み、嚥下障害、または嗄れ声を引き起こす可能性があります。

超音波検査は、ラリンジアルマスクエアウェイ（LMA）のような声門上装置の正しい配置を確実に確認し、不適切な換気の原因を排除できます。また、小児におけるLMAの回転位置異常を検出するのに感度が高いことがわかっています。

LMA カフ内の空気を生理食塩水に置き換えることにより、気道内のカフを検出できるようになり、超音波ビームが空気粘膜界面で反射されることなく液体で満たされたカフを通って送信されるため、周囲の構造や組織を視覚化できます。

LMA の位置が適切であるかどうかは、光ファイバー喉頭鏡 (FOL) によって確認されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
102

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢は男女とも18～60歳、ASA身体状態I～II、体重50～100kgで、全身麻酔下で待機的手術を予定している患者。

除外基準:

  • - 胃誤嚥のリスクが高い患者（産科、食道裂孔ヘルニアまたは食道逆流症）、気道抵抗の高い患者（例: 胃腸炎など）として LMA が禁忌である患者。 (気管支けいれんまたは肺水腫)、肺コンプライアンスの低い患者、例: （肥満）、口を開けることができない場合、または口腔内または咽頭内の感染または病理学的異常がある場合、および非仰臥位での手術の場合。
  • クラスIIIおよびIVの修正マランパティスコアを有する患者、またはウィルソンリスクスコアが5を超える患者として、気道困難が既知または予測されている患者。
  • 心血管疾患（うっ血性心不全、冠動脈疾患）、腎不全または肝不全の既往歴、内分泌疾患のある患者は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：第1グループ（グループB）

LMA ラリシール マルチプルはブラインド技術を使用して挿入されます。この技術では、ペンのように LMA を持ち、チューブとボウルの接合部でオペレータの人差し指を咽頭に誘導し、オペレータが患者の頭に立って、 LMA は尾側を向いています。

LMA の位置は、青山らによって考案された等級に従って、光ファイバー喉頭鏡 (KARL STORZ 11301BN1、ドイツ) を使用して、別の麻酔科医 (盲検評価者) によって評価されます。
手順：LMA の位置を確認するための光ファイバー喉頭鏡 (KARL STORZ 11301BN1、ドイツ)
-LMA の位置は、青山らによって認可された等級に従って、光ファイバー喉頭鏡 (KARL STORZ 11301BN1、ドイツ) を使用して、別の麻酔科医 (盲検評価者) によって評価されます。
アクティブコンパレータ：2番目のグループ：（グループU）

LMA LarySeal Multiple は、前頸部の B モード US のガイドの下に挿入されます。 横断スキャン、矢状方向ビュー、および傍矢状方向ビュー。

-LMA の位置は、青山らによって考案された等級に従って、光ファイバー喉頭鏡 (KARL STORZ 11301BN1、ドイツ) を使用して、別の麻酔科医 (盲検評価者) によって評価されます。
手順：LMA の位置を確認するための光ファイバー喉頭鏡 (KARL STORZ 11301BN1、ドイツ)
-LMA の位置は、青山らによって認可された等級に従って、光ファイバー喉頭鏡 (KARL STORZ 11301BN1、ドイツ) を使用して、別の麻酔科医 (盲検評価者) によって評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
喉頭の光ファイバービューのスコア
時間枠：正しい位置の臨床判断 (気道内圧 ≤20 cm H2O での実質的な漏れのない換気、EtCO2 微量の観察など) から最大 120 秒
この研究の目的は、光ファイバー喉頭鏡で確認された位置に関して、ブラインドマスク気道挿入の盲検法と米国ガイド法を比較することです。
正しい位置の臨床判断 (気道内圧 ≤20 cm H2O での実質的な漏れのない換気、EtCO2 微量の観察など) から最大 120 秒

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Beni-Suef University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：mohammed abd moselhy, MD、lecturer in anesthesia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年3月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Beni-suef Hospital

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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