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Confronto tra l'inserimento della maschera laringea alla cieca e quello ecoguidato

13 settembre 2019 aggiornato da: mohammed abd elrehman moselhy, Beni-Suef University

Confronto tra inserzione delle vie aeree con maschera laringea alla cieca e ecoguidata in pazienti adulti sottoposti a chirurgia elettiva: uno studio di controllo randomizzato

La corretta posizione di una maschera laringea (LMA) richiede conferma per garantire l'adeguatezza della tenuta laringea e della ventilazione polmonare. Questa conferma può aiutare nella prevenzione delle complicanze perioperatorie delle vie aeree e degli eventi di ventilazione associati al posizionamento della LMA

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È pratica comune gonfiare la cuffia della LMA con il volume massimo consigliato (misura 3, 20 ml; misura 4, 30 ml; misura 5, 40 ml), come illustrato in diversi studi, ma può diventare più rigida che può causare spostamento della LMA e diminuisce la sigillatura delle vie aeree della LMA, maggiore pressione sulla mucosa faringea che potrebbe causare una grave ischemia della mucosa che porta a mal di gola post-operatorio, disfagia o raucedine.

L'ecografia può confermare in modo affidabile il corretto posizionamento dei dispositivi sopraglottici come la maschera laringea (LMA) ed esclude le cause di una ventilazione inadeguata, inoltre è risultato essere sensibile nel rilevare il malposizionamento rotazionale della LMA nei bambini.

la sostituzione dell'aria con soluzione fisiologica nei polsini LMA consente il rilevamento dei polsini nelle vie aeree consentendo la visualizzazione delle strutture e dei tessuti circostanti poiché il raggio ultrasonico può essere trasmesso attraverso i polsini pieni di liquido senza essere riflesso dall'interfaccia mucosa dell'aria.

l'adeguatezza della posizione LMA sarà confermata da un laringoscopio a fibre ottiche (FOL)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni di entrambi i sessi, stato fisico ASA I - II, peso 50-100 kg, che verranno programmati per intervento chirurgico elettivo in anestesia generale.

Criteri di esclusione:

  • - Pazienti per i quali la LMA è controindicata come pazienti ad aumentato rischio di aspirazione gastrica come (ostetricia, ernia iatale o reflusso esofageo), pazienti con elevata resistenza delle vie aeree, ad es. (broncospasmo o edema polmonare), pazienti con bassa compliance polmonare, ad es. (obesità), casi di incapacità ad aprire la bocca o infezione o anomalia patologica all'interno della cavità orale o della faringe e posizione di intervento non supina.
  • Pazienti con vie aeree difficili note o previste come pazienti con punteggio Mallampati modificato di classe III e IV o con punteggio > 5 punteggio di rischio di Wilson.
  • Saranno esclusi dallo studio i pazienti con malattie cardiovascolari (insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica), anamnesi di insufficienza renale o epatica e malattie endocrine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 1° gruppo (girone B)

La LMA LarySeal Multiple verrà inserita utilizzando la tecnica alla cieca che prevede di tenere la LMA come una penna guidata nella faringe con il dito indice dell'operatore alla giunzione del tubo e della ciotola, con l'operatore alla testa del paziente e la LMA rivolta caudalmente.

La posizione della LMA sarà valutata da un altro anestesista (valutatore in cieco) utilizzando il laringoscopio a fibre ottiche (KARL STORZ 11301BN1, Germania) secondo la classificazione ideata da Aoyama et al.
Procedura: il laringoscopio a fibre ottiche (KARL STORZ 11301BN1, Germania) per la conferma della posizione LMA
-La posizione di LMA sarà valutata da un altro anestesista (valutatore in cieco) utilizzando il laringoscopio a fibre ottiche (KARL STORZ 11301BN1, Germania) secondo la classificazione autorizzata da Aoyama et al.
Comparatore attivo: 2° gruppo: (gruppo U)

La LMA LarySeal Multiple verrà inserita sotto la guida dell'ecografia B-mode sulla parte anteriore del collo . Scansioni trasversali, vista sagittale e vista parasagittale.

-La posizione di LMA sarà valutata da un altro anestesista (valutatore in cieco) utilizzando il laringoscopio a fibre ottiche (KARL STORZ 11301BN1, Germania) secondo la classificazione ideata da Aoyama et al.
Procedura: il laringoscopio a fibre ottiche (KARL STORZ 11301BN1, Germania) per la conferma della posizione LMA
-La posizione di LMA sarà valutata da un altro anestesista (valutatore in cieco) utilizzando il laringoscopio a fibre ottiche (KARL STORZ 11301BN1, Germania) secondo la classificazione autorizzata da Aoyama et al.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il punteggio della visione fibroottica della laringe
Lasso di tempo: dal giudizio clinico di posizione corretta (come ventilazione senza perdite sostanziali a una pressione delle vie aeree ≤20 cm H2O, osservazione della traccia EtCO2) fino a 120 secondi
lo scopo di questo studio è confrontare la tecnica alla cieca e la tecnica ecoguidata dell'inserimento della maschera laringea rispetto alla posizione confermata dal laringoscopio a fibre ottiche.
dal giudizio clinico di posizione corretta (come ventilazione senza perdite sostanziali a una pressione delle vie aeree ≤20 cm H2O, osservazione della traccia EtCO2) fino a 120 secondi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beni-Suef University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: mohammed abd moselhy, MD, lecturer in anesthesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Beni-suef Hospital

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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