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未熟児の痛みとRetCam（ドリカム） (DOLICAM)

2022年6月9日 更新者：University Hospital, Grenoble

RetCamによる未熟児網膜症のスクリーニング中の痛みの定量化研究

これは単一施設の前向き観察記述研究です。

研究対象集団は、グルノーブル大学病院の新生児科に入院しており、未熟児網膜症のリスクがある場合（未熟児網膜症<32週）のスクリーニングのためにRetCam検査が計画されている未熟児です。

検査中の痛みを測定するには、検査前に子供の顔を 15 秒間撮影し、その後 30 秒間を 2 回別々の時間に 2 回撮影します。 PIPP (未熟児疼痛プロファイル) スコアには、30 秒間に 3 つの項目が変更された時間の割合と、心拍数と酸素飽和度のモニタリングが含まれます。この時間の計算はライブで行うことができず、子供の顔のビデオ録画が必要です。試験中。

統計分析は、性別、出生時の在胎期間、体重、出生時の痛み（赤ちゃんが受けたレベル1の鎮痛薬の投与回数と出生からRetCam検査までの日数）によって調整されます。赤ちゃんはレベル1以上の鎮痛剤を投与されました）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは単一施設の前向き観察記述研究です。

研究対象となる小児は、グルノーブル大学病院の新生児科に入院している未熟児で、未熟児網膜症のリスクがある場合（未熟児<32週）のスクリーニングとしてRetCam検査が計画されている。 これらの検査は日常的なケアに適合します。

検査中の痛みを測定するには、検査前に子供の顔を 15 秒間撮影し、その後 30 秒間を 2 回別々の時間に 2 回撮影します。

PIPP (未熟児疼痛プロファイル) スコアには、3 つの項目の変更が見つかった 30 秒間の時間の割合と、心拍数と酸素飽和度のモニタリングが含まれます。 （子供の状態の記録はグルノーブル大学病院の新生児科の現在の治療にすでに組み込まれており、研究目的で追加されるものではないことに注意してください。） 鎮痛剤の使用にもかかわらず、予想されるスコアは約 12/21 になるはずです。

この時間の計算はライブで行うことはできず、試験中に子供の顔をビデオ録画する必要があります。 保護者の情報と両親の反対しない同意の後、現在の保育中に子供を撮影し、彼の定数に注釈を付けることができます。 この観察手順には保護者も参加できます。

統計分析は、性別、出生時の在胎期間、体重、出生時の痛み（赤ちゃんが受けたレベル1の鎮痛薬の投与回数と出生からRetCam検査までの日数）によって調整されます。赤ちゃんはレベル1以上の鎮痛剤を投与されました）。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
31

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Grenoble Cedex 9、フランス、38043
        • CHU Grenoble Alpes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

4週間歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、在胎週数31週以上、生後4週間以上の早産児に相当し、グルノーブル大学病院の新生児学、新生児蘇生のサービスにおいてRetCamによる未熟児スクリーニング網膜症を必要としている。

説明

包含基準:

  • 在胎週数31週未満、または出生体重が1250グラム未満または1300グラム未満で在胎週数33週未満で、危険因子（長期にわたる酸素療法、敗血症、強心薬の長期使用）を伴う早産児
  • 含めた時点で在胎週数 31 週を超える修正年齢
  • グルノーブル大学病院の新生児科で RetCam 検査を受けなければなりません。
  • 被験者の両親の反対なし

除外基準:

  • 後見対象者また​​は自由を剥奪された対象者
  • 呼吸補助が必要な早産児で、検査時の顔の観察が制限される。
  • 検査前のサービスの鎮痛プロトコル（パラセタモールおよび糖液）の不遵守。
  • PIPPスケールによる痛みの評価を妨げる顔面奇形および/または神経障害を伴う未熟児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
未熟児（在胎週数 32 週未満）
未熟児網膜症について RetCam でスクリーニングを受け、PIPP スコア (未熟児疼痛プロファイル) で痛みを評価するためにスクリーニング手順中に撮影される未熟児 (在胎週数 32 週未満)
他の：ビデオ録画
未熟児網膜症のRetCamスクリーニング前およびスクリーニング中の未熟児の顔のビデオ記録

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
RetCam を使用した未熟児網膜症のスクリーニング中の PIPP (未熟児疼痛プロファイル) スケールによる痛みの定量化 (グルノーブル大学病院の新生児科で設定された鎮痛プロトコルを使用)
時間枠：RetCamによる未熟児網膜症のスクリーニング中

RetCam検査中のPIPP（未熟児疼痛プロファイル）スケールによる疼痛評価の最高値。 2 つの評価が行われます。

  • 眼瞼鏡装着後 (30 秒の評価)
  • RetCam インストール後 (30 秒)

PIPP: スコアが高いほど、痛みが強くなります。

合計スコア (0 ～ 21) = 7 つのサブスコア (0 ～ 3) の追加:

  • 在胎週数：36週以上 / 32～35週+6日 / 28～31週+6日 / 28週未満
  • 行動状態: 活動的、覚醒、目を開け、顔の動きなし / 静かに目覚め、目を開け、顔の動きなし / 活発な睡眠、目を閉じ、顔の動きなし / 静かな睡眠、目を閉じ、顔の動きなし
  • 最大心拍数: 0 bpm (心拍数) 増加 / 5 ～ 15 bpm 増加 / 15 ～ 24 bpm 増加 / 25 + bpm 増加。
  • 最低酸素飽和度: 92-100%/89-91%/88-85%/<85%
  • 眉の膨らみ: なし/最小/中程度/最大
  • アイスクイーズ: なし/最小/中/最大
  • 鼻唇溝: なし/最小/中程度/最大
RetCamによる未熟児網膜症のスクリーニング中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
検査の最も痛い部分の決定: 眼瞼鏡を設置するときに感じる痛みと RetCam による検査中に感じる痛み (同じジェスチャー中) の比較。
時間枠：RetCamによる未熟児網膜症のスクリーニングの通常のケア手順中

カメラ検査開始後 30 秒の PIPP 数値と比較した、眼瞼鏡装着後 30 秒の PIPP の数値。

PIPP: スコアが高いほど、痛みが強くなります。

合計スコア (0 ～ 21) = 7 つのサブスコア (0 ～ 3) の追加:

  • 在胎週数：36週以上 / 32～35週+6日 / 28～31週+6日 / 28週未満
  • 行動状態: 活動的、覚醒、目を開け、顔の動きなし / 静かに目覚め、目を開け、顔の動きなし / 活発な睡眠、目を閉じ、顔の動きなし / 静かな睡眠、目を閉じ、顔の動きなし
  • 最大心拍数: 0 bpm (心拍数) 増加 / 5 ～ 15 bpm 増加 / 15 ～ 24 bpm 増加 / 25 + bpm 増加。
  • 最低酸素飽和度: 92-100%/89-91%/88-85%/<85%
  • 眉の膨らみ: なし/最小/中程度/最大
  • アイスクイーズ: なし/最小/中/最大
  • 鼻唇溝: なし/最小/中程度/最大
RetCamによる未熟児網膜症のスクリーニングの通常のケア手順中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital, Grenoble

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Thierry DEBILLON, MD PhD、University Hospital, Grenoble

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年11月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年6月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年6月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年6月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 38RC19.172
  • 2019-A01982-55 (その他の識別子：ID RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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