Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smerter hos for tidligt fødte børn og RetCam (DOLICAM) (DOLICAM)

9. juni 2022 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Smertekvantificeringsundersøgelse under en screening for retinopati hos for tidligt fødte babyer af RetCam

Det er et enkeltcenter prospektivt observationelt beskrivende studie.

undersøgt population er for tidligt fødte spædbørn, indlagt på neonatologisk afdeling på Universitetshospitalet i Grenoble, og for hvem RetCam-undersøgelsen er planlagt til screening for retinopati af præmaturitet, hvis de er i fare (præmaturitet <32 uger).

For at måle deres smerter under undersøgelsen vil det være et spørgsmål om at filme barnets ansigt i 15 sekunder før undersøgelsen, derefter 2 gange 30 sekunder på to forskellige tidspunkter. PIPP-scoren (Premature Infant Pain Profile) inkluderer en procentdel af tiden på disse 30 sekunder, hvor 3 elementer er fundet modificerede og en overvågning af hjertefrekvens og iltmætning. Denne tidsberegning kan ikke udføres live og kræver videooptagelse af barnets ansigt under eksamen.

De statistiske analyser vil blive justeret for køn, svangerskabsalder ved fødslen, vægt og smerter fra fødslen (bestemt af antallet af doser af niveau 1 analgetika, som barnet har modtaget og antallet af dage (fra fødslen til RetCam-undersøgelsen), når barnet modtog > niveau 1 smertestillende medicin).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det er et enkeltcenter prospektivt observationelt beskrivende studie.

De undersøgte børn vil være for tidligt fødte spædbørn indlagt på neonatologisk afdeling på Universitetshospitalet i Grenoble, og for hvem RetCam-undersøgelsen er planlagt til screening for retinopati af præmaturitet, hvis de er i fare (præmaturitet <32 uger). Disse eksamener passer ind i en rutinemæssig pleje.

For at måle deres smerter under undersøgelsen vil det være et spørgsmål om at filme barnets ansigt i 15 sekunder før undersøgelsen, derefter 2 gange 30 sekunder på to forskellige tidspunkter.

PIPP-scoren (Premature Infant Pain Profile) inkluderer en procentdel af tiden på disse 30 sekunder, hvor 3 elementer er fundet modificerede og en overvågning af hjertefrekvens og iltmætning. (Bemærk venligst, at registreringen af ​​barnets konstanter allerede er integreret i den nuværende pleje i den neonatologiske afdeling på Universitetshospitalet i Grenoble og vil ikke blive tilføjet med henblik på undersøgelsen.) Forventede score bør være omkring 12/21, på trods af brugen af ​​smertestillende middel.

Denne tidsberegning kan ikke udføres live og kræver videooptagelse af barnets ansigt under eksamen. Efter forældreinformation og ikke-modsigende samtykke fra forældrene, kan barnet filmes og dets konstanter kommenteres under den aktuelle pasning. Forældre kan deltage i denne observationsprocedure.

De statistiske analyser vil blive justeret for køn, svangerskabsalder ved fødslen, vægt og smerter fra fødslen (bestemt af antallet af doser af niveau 1 analgetika, som barnet har modtaget og antallet af dage (fra fødslen til RetCam-undersøgelsen), når barnet modtog > niveau 1 smertestillende medicin).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Grenoble Cedex 9, Frankrig, 38043
        • CHU Grenoble Alpes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den undersøgte population svarer til for tidligt fødte spædbørn på mere end 31 ugers gestationsalder og mere end 4 uger af livet, som kræver en retinopati af den præmature screening af RetCam i tjeneste for neonatologi, neonatal genoplivning af Universitetshospitalet i Grenoble

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt født før 31 ugers svangerskabsalder eller fødselsvægt mindre end 1250 gram eller mindre end 1300 gram og mindre end 33 ugers svangerskabsalder, med risikofaktor (langvarig iltbehandling, sepsis, langvarig brug af inotroper)
  • Korrigeret alder over 31 ugers gestationsalder på tidspunktet for inklusion
  • At skulle lave en RetCam-eksamen på neonatologisk afdeling på universitetshospitalet i Grenoble.
  • Ingen modstand fra forsøgspersonens forældre

Ekskluderingskriterier:

  • Subjekt under værgemål eller subjekt frihedsberøvet
  • For tidlig behov for åndedrætshjælp, der begrænser iagttagelsen af ​​ansigtet på undersøgelsestidspunktet.
  • Manglende overholdelse af tjenestens analgetiske protokol før undersøgelse (paracetamol og sukkeropløsninger).
  • Præmaturitet med en ansigtsmisdannelse og/eller neurologisk lidelse, der forhindrer vurdering af smerte ved PIPP-skalaen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
for tidligt fødte børn (<32 ugers svangerskabsalder)
for tidligt fødte børn (<32 ugers svangerskabsalder), der skal screenes med RetCam for retinopati af præmaturitet, og som vil blive filmet under screeningsproceduren for at evaluere smerte med PIPP-score (Premature Infant Pain Profile)
Andet: Videooptagelse
Videooptagelse af det præmature spædbarns ansigt før og under RetCam-screeningen af ​​retinopati hos præmature

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertekvantificering med PIPP-skalaen (Premature Infant Pain Profile) under en screening for retinopati hos præmaturiteter med RetCam (med den analgetiske protokol opstillet i neonatologisk afdeling på Universitetshospitalet i Grenoble)
Tidsramme: under screeningen af ​​retinopati af præmaturitet med RetCam

den højeste værdi af smertevurdering af PIPP-skalaen (Premature Infant Pain Profile) under RetCam-eksamenen. De 2 vurderinger vil blive udført:

  • efter øjenlågsspekulumplacering (30 sekunders evaluering)
  • efter RetCam installation (30s)

PIPP: jo højere scoren er, jo højere er smerten.

Samlet score (fra 0 til 21) = tilføjelse af 7 subscores (0-3):

  • Svangerskabsalder: 36 uger eller mere / 32-35 uger + 6 dage / 28-31 uger + 6 dage / Mindre end 28 uger
  • Adfærdstilstand: Aktiv, vågen, øjne åbne, ansigtsbehandling, bevægelse / Stille vågen, øjne åbne, ingen ansigtsbevægelser / Aktiv søvn, lukkede øjne, ansigtsbevægelser / Stille søvn, lukkede øjne, ingen ansigtsbevægelser
  • puls maksimum: 0 bpm (slag pr. minut) stigning / 5-15 bpm stigning / 15-24 bpm stigning / 25+ bpm stigning.
  • iltmætning minimum: 92-100%/89-91%/88-85%/<85%
  • Brynbule: Ingen/Minimum/Moderat/Maksimum
  • Øjenklem: Ingen/Minimum/Moderat/Maksimal
  • Naso-labial fure: Ingen/Minimum/Moderat/Maksimum
under screeningen af ​​retinopati af præmaturitet med RetCam

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af den mest smertefulde del af undersøgelsen: Sammenligning af smerten, der føles, når øjenlågsspekulum placeres, og smerten, der mærkes under undersøgelsen med RetCam (ved samme gestus).
Tidsramme: under den sædvanlige plejeprocedure med screening af retinopati hos præmaturitet med RetCam

Numerisk værdi af PIPP 30 sekunder efter øjenlågsspekulumplacering sammenlignet med den numeriske PIPP-værdi på 30 sekunder efter starten af ​​kameraundersøgelsen.

PIPP: jo højere scoren er, jo højere er smerten.

Samlet score (fra 0 til 21) = tilføjelse af 7 subscores (0-3):

  • Svangerskabsalder: 36 uger eller mere / 32-35 uger + 6 dage / 28-31 uger + 6 dage / Mindre end 28 uger
  • Adfærdstilstand: Aktiv, vågen, øjne åbne, ansigtsbehandling, bevægelse / Stille vågen, øjne åbne, ingen ansigtsbevægelser / Aktiv søvn, lukkede øjne, ansigtsbevægelser / Stille søvn, lukkede øjne, ingen ansigtsbevægelser
  • puls maksimum: 0 bpm (slag pr. minut) stigning / 5-15 bpm stigning / 15-24 bpm stigning / 25+ bpm stigning.
  • iltmætning minimum: 92-100%/89-91%/88-85%/<85%
  • Brynbule: Ingen/Minimum/Moderat/Maksimum
  • Øjenklem: Ingen/Minimum/Moderat/Maksimal
  • Naso-labial fure: Ingen/Minimum/Moderat/Maksimum
under den sædvanlige plejeprocedure med screening af retinopati hos præmaturitet med RetCam

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Grenoble

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thierry DEBILLON, MD PhD, University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 38RC19.172
  • 2019-A01982-55 (Anden identifikator: ID RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger