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プロピオン酸とエネルギー恒常性 (PROEM)

2024年3月22日 更新者：Imperial College London

エネルギー恒常性に対するプロピオン酸の急性効果

この研究プロジェクトの目的は、プロピオン酸と呼ばれる栄養補助食品が、健康な成人 (18 ～ 65 歳) の断食中、運動中、および液体混合食事テスト中に人体がどのように反応するか、およびそれがエネルギーの恒常性にどのように影響するかを調べることです。基質の酸化。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

食物繊維は、肥満、糖尿病、メタボリック シンドローム、心血管疾患、炎症性腸疾患などの慢性疾患との否定的な関連性や、慢性疾患の管理にさえも関与しているため、健康的な食事における重要な役割が長い間認識されてきました。これらの利点は主に、腸内の繊維発酵の主な副産物である短鎖脂肪酸 (SCFA) (酢酸、プロピオン酸、酪酸) に起因する可能性があることを示唆しています。 以前の研究では、SCFA プロピオン酸の長期的な上昇が、太りすぎの成人の体重増加を大幅に減少させ、肝臓の脂肪蓄積を減少させることが実証されています。

現在のプロジェクトでは、エネルギーの恒常性と代謝プロファイルに対するプロピオン酸のプラスの効果の潜在的なメカニズムを調べます。中程度の強度の運動と混合食事耐性テストの後、循環グルコース、インスリン、腸ホルモン、および安静時の脂質レベルに対するプロピオン酸の効果を調べます。調べた。

腸からのプロピオン酸の吸収を急激に増加させるために、現在のプロジェクトでは単純な栄養補助食品を使用します。ヒドロキシプロピルメチル セルロース (HPMC) カプセルに入ったプロピオン酸ナトリウムです。 このカプセルは、カプセルが腸に到達するまで胃の消化を防ぐ腸溶性フィルムでコーティングされています。 この栄養補助食品は、以前に承認された倫理アプリケーション (12/LO/1769: 経口プロピオン酸およびグルコース恒常性) で人間のボランティアに使用されています。 プロピオン酸ナトリウムの急性用量 5g は、以前に試験され、副作用は報告されていませんでした。 MHRA は、カプセル化されたプロピオン酸ナトリウムが治験薬として分類されていないことを確認しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
53

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、W12 0HS
        • Imperial Clinical Research Facility

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健康なボランティア (ボディマス指数 (BMI) 18-35 kg/m2)
  • 18 歳から 65 歳までの年齢 (包括的)

除外基準:

  • 過去2ヶ月で3kg以上の体重変化
  • 現在の喫煙者
  • 薬物乱用
  • 過剰なアルコール摂取
  • 妊娠
  • 糖尿病
  • 循環器疾患
  • 癌
  • 消化器疾患 炎症性腸疾患または過敏性腸症候群
  • 腎臓病
  • 肝疾患
  • 膵炎
  • 過去 3 か月以内に、抗炎症薬またはステロイド、抗生物質、アンドロゲン、フェニトイン、エリスロマイシンまたは甲状腺ホルモンを含む、エネルギー代謝、食欲調節およびホルモンバランスを妨げる可能性のある新しい薬を開始しました。
  • 現在の研究に関与している、または過去12週間以内に募集前の研究に最近関与したことがある.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ + 断食
絶食状態でテストされた塩化ナトリウム。 参加者は、研究訪問の間断食します（360分）。
他の：プラセボ（塩化ナトリウム）
参加者はプラセボ（塩化ナトリウム）を受け取ります
プラセボコンパレーター：プラセボ + エクササイズ
運動状態でテストされた塩化ナトリウム。 参加者はプラセボを摂取し、最大有酸素容量の 40% で 1 時間運動を行います。
他の：プラセボ（塩化ナトリウム）
参加者はプラセボ（塩化ナトリウム）を受け取ります
他の：エクササイズ
1時間のエクササイズ
プラセボコンパレーター：プラセボ + 食後
食後の状態でテストされた塩化ナトリウム。 参加者はプラセボを摂取し、混合液体食事テストが行​​われます。
他の：プラセボ（塩化ナトリウム）
参加者はプラセボ（塩化ナトリウム）を受け取ります
実験的：プロピオン酸と断食
絶食状態でテストされたプロピオン酸ナトリウム。 参加者は、研究訪問の間断食します（360分）。
ダイエットサプリメント：プロピオン酸ナトリウム
参加者はプロピオン酸ナトリウムを受け取ります
実験的：プロピオン酸と運動
運動状態でテストされたプロピオン酸ナトリウム。 参加者はプロピオン酸ナトリウムを摂取し、最大有酸素容量の 40% で 1 時間運動を行います。
他の：エクササイズ
1時間のエクササイズ
ダイエットサプリメント：プロピオン酸ナトリウム
参加者はプロピオン酸ナトリウムを受け取ります
実験的：プロピオン酸と食後
食後の状態でテストされたプロピオン酸ナトリウム。 参加者はプロピオン酸ナトリウムを摂取し、混合液体食事テストが行​​われます。
ダイエットサプリメント：プロピオン酸ナトリウム
参加者はプロピオン酸ナトリウムを受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時消費エネルギーの推移
時間枠：6時間
プロピオン酸ナトリウムと塩化ナトリウム（コントロール）の間の安静時エネルギー消費の変化。
6時間
安静時脂質酸化の変化
時間枠：6時間
プロピオン酸ナトリウムと塩化ナトリウム (コントロール) の間の静止脂質酸化の変化。
6時間
運動中のエネルギー消費量の変化
時間枠：240分
運動中のプロピオン酸ナトリウムと塩化ナトリウム（対照）の間のエネルギー消費の変化。
240分
運動中の脂質酸化の変化
時間枠：240分
運動中のプロピオン酸ナトリウムと塩化ナトリウム（対照）の間の脂質酸化の変化。
240分
食後のエネルギー消費量の変化
時間枠：300分
プロピオン酸ナトリウムと塩化ナトリウム（対照）の間の食後のエネルギー消費の変化。
300分
食後の脂質酸化の変化
時間枠：300分
食後のプロピオン酸ナトリウムと塩化ナトリウム（対照）の間の脂質酸化の変化。
300分
食後のグルコース濃度の変化
時間枠：300分
食後のプロピオン酸ナトリウムと塩化ナトリウム（対照）の間のグルコース濃度の変化。
300分
運動中のグルコース濃度の変化
時間枠：240分
運動中のプロピオン酸ナトリウムと塩化ナトリウム（対照）の間のグルコース濃度の変化。
240分
視覚的アナログスケール (100 mm) を使用した、食後の主観的喉の渇きの変化。
時間枠：300分
プロピオン酸ナトリウムと塩化ナトリウム（対照）の間の食後の主観的な喉の渇きの変化。 ボランティアは、紙 (A4、白) に印刷されたスケール (Sharp MX-7580N) を備えたペン (Biro、黒) を使用して、視覚的なアナログ スケールを完成させました。 視覚的なアナログスケールは長さ 100 mm でした。 最小値 (0 mm) は、主観的な喉の渇きが低いことを意味します。 高い（100 mm）ということは、主観的な喉の渇きが高いことを意味します。
300分
視覚的アナログスケール (100 mm) を使用した運動中の主観的喉の渇きの変化
時間枠：240分
運動中のプロピオン酸ナトリウムと塩化ナトリウム（対照）の間の主観的な喉の渇きの変化。 ボランティアは、紙 (A4、白) に印刷されたスケール (Sharp MX-7580N) を備えたペン (Biro、黒) を使用して、視覚的なアナログ スケールを完成させました。 視覚的なアナログスケールは長さ 100 mm でした。 最小値 (0 mm) は、主観的な喉の渇きが低いことを意味します。 高い（100 mm）ということは、主観的な喉の渇きが高いことを意味します。
240分
ビジュアルアナログスケール（100mm）を使用した運動中の主観的吐き気の変化
時間枠：240分
運動中のプロピオン酸ナトリウムと塩化ナトリウム（対照）の間の自覚的吐き気の変化。 ボランティアは、紙 (A4、白) に印刷されたスケール (Sharp MX-7580N) を備えたペン (Biro、黒) を使用して、視覚的なアナログ スケールを完成させました。 視覚的なアナログスケールは長さ 100 mm でした。 最小値 (0 mm) は、主観的な吐き気が少ないことを意味します。 高い（100 mm）は、主観的な吐き気が強いことを意味します。
240分
視覚的アナログスケール (100 mm) を使用した運動中の主観的空腹感の変化
時間枠：240分
運動中のプロピオン酸ナトリウムと塩化ナトリウム（対照）の間の主観的な空腹感の変化。 ボランティアは、紙 (A4、白) に印刷されたスケール (Sharp MX-7580N) を備えたペン (Biro、黒) を使用して、視覚的なアナログ スケールを完成させました。 視覚的なアナログスケールは長さ 100 mm でした。 最小 (0 mm) は、主観的な空腹感が低いことを意味します。 高い（100 mm）は、主観的な空腹感が高いことを意味します。
240分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
GLP-1濃度の変化
時間枠：300分
食後のプロピオン酸ナトリウムと塩化ナトリウム（対照）の間のGLP-1濃度の変化。
300分
インスリン濃度の変化
時間枠：360分
絶食中のプロピオン酸ナトリウムと塩化ナトリウム（対照）の間のインスリン濃度の変化
360分
グルコース濃度の変化
時間枠：360分
絶食中のプロピオン酸ナトリウムと塩化ナトリウム（対照）の間のグルコース濃度の変化
360分
遊離脂肪酸濃度の変化
時間枠：360分
絶食中のプロピオン酸ナトリウムと塩化ナトリウム（対照）の間の遊離脂肪酸濃度の変化
360分
視覚的アナログスケール (100 mm) による主観的吐き気の変化
時間枠：360分
絶食中のプロピオン酸ナトリウムと塩化ナトリウム（対照）の間の自覚的吐き気の変化。 ボランティアは、紙 (A4、白) に印刷されたスケール (Sharp MX-7580N) を備えたペン (Biro、黒) を使用して、視覚的なアナログ スケールを完成させました。 視覚的なアナログスケールは長さ 100 mm でした。 最小値 (0 mm) は、主観的な吐き気が少ないことを意味します。 高い（100 mm）は、主観的な吐き気が強いことを意味します。
360分
視覚的アナログスケール（100mm）による主観的空腹感の変化
時間枠：360分
絶食中のプロピオン酸ナトリウムと塩化ナトリウム（対照）の間の主観的空腹感の変化。 ボランティアは、紙 (A4、白) に印刷されたスケール (Sharp MX-7580N) を備えたペン (Biro、黒) を使用して、視覚的なアナログ スケールを完成させました。 視覚的なアナログスケールは長さ 100 mm でした。 最小 (0 mm) は、主観的な空腹感が低いことを意味します。 高い（100 mm）は、主観的な空腹感が高いことを意味します。
360分
視覚的アナログスケール (100 mm) を使用した主観的喉の渇きの変化
時間枠：360分
絶食中のプロピオン酸ナトリウムと塩化ナトリウム（対照）の間の主観的な喉の渇きの変化。 ボランティアは、紙 (A4、白) に印刷されたスケール (Sharp MX-7580N) を備えたペン (Biro、黒) を使用して、視覚的なアナログ スケールを完成させました。 視覚的なアナログスケールは長さ 100 mm でした。 最小値 (0 mm) は、主観的な喉の渇きが低いことを意味します。 高い（100 mm）ということは、主観的な喉の渇きが高いことを意味します。
360分
インスリン濃度の変化
時間枠：240分
運動中のプロピオン酸ナトリウムと塩化ナトリウム（対照）間のインスリン濃度の変化
240分
インスリン濃度の変化
時間枠：300分
食後のプロピオン酸ナトリウムと塩化ナトリウム（対照）の間のインスリン濃度の変化。
300分
プロピオン酸ナトリウムと塩化ナトリウムの間での食後の自覚的吐き気の変化
時間枠：300分
プロピオン酸ナトリウムと塩化ナトリウム（対照）の間の食後の自覚的吐き気の変化。
300分
視覚的アナログスケール（100 mm）を使用した食後のプロピオン酸ナトリウムと塩化ナトリウムの間の主観的空腹感の変化
時間枠：300分
食後のプロピオン酸ナトリウムと塩化ナトリウム（対照）の間の主観的空腹感の変化。 ボランティアは、紙 (A4、白) に印刷されたスケール (Sharp MX-7580N) を備えたペン (Biro、黒) を使用して、視覚的なアナログ スケールを完成させました。 視覚的なアナログスケールは長さ 100 mm でした。 最小 (0 mm) は、主観的な空腹感が低いことを意味します。 高い（100 mm）は、主観的な空腹感が高いことを意味します。
300分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Imperial College London

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Edward Chambers, PhD、Imperial College London
  • 主任研究者：Gary Frost, Professor、Imperial College London

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年2月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年8月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年8月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2019年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年9月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2019年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 18hh4373

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を利用可能にする予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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