プロピオン酸とエネルギー恒常性 (PROEM)
2024年3月22日 更新者：Imperial College London
エネルギー恒常性に対するプロピオン酸の急性効果
この研究プロジェクトの目的は、プロピオン酸と呼ばれる栄養補助食品が、健康な成人 (18 ～ 65 歳) の断食中、運動中、および液体混合食事テスト中に人体がどのように反応するか、およびそれがエネルギーの恒常性にどのように影響するかを調べることです。基質の酸化。
調査の概要
詳細な説明
食物繊維は、肥満、糖尿病、メタボリック シンドローム、心血管疾患、炎症性腸疾患などの慢性疾患との否定的な関連性や、慢性疾患の管理にさえも関与しているため、健康的な食事における重要な役割が長い間認識されてきました。これらの利点は主に、腸内の繊維発酵の主な副産物である短鎖脂肪酸 (SCFA) (酢酸、プロピオン酸、酪酸) に起因する可能性があることを示唆しています。 以前の研究では、SCFA プロピオン酸の長期的な上昇が、太りすぎの成人の体重増加を大幅に減少させ、肝臓の脂肪蓄積を減少させることが実証されています。
現在のプロジェクトでは、エネルギーの恒常性と代謝プロファイルに対するプロピオン酸のプラスの効果の潜在的なメカニズムを調べます。中程度の強度の運動と混合食事耐性テストの後、循環グルコース、インスリン、腸ホルモン、および安静時の脂質レベルに対するプロピオン酸の効果を調べます。調べた。
腸からのプロピオン酸の吸収を急激に増加させるために、現在のプロジェクトでは単純な栄養補助食品を使用します。ヒドロキシプロピルメチル セルロース (HPMC) カプセルに入ったプロピオン酸ナトリウムです。 このカプセルは、カプセルが腸に到達するまで胃の消化を防ぐ腸溶性フィルムでコーティングされています。 この栄養補助食品は、以前に承認された倫理アプリケーション (12/LO/1769: 経口プロピオン酸およびグルコース恒常性) で人間のボランティアに使用されています。 プロピオン酸ナトリウムの急性用量 5g は、以前に試験され、副作用は報告されていませんでした。 MHRA は、カプセル化されたプロピオン酸ナトリウムが治験薬として分類されていないことを確認しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
53
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、W12 0HS
- Imperial Clinical Research Facility
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康なボランティア (ボディマス指数 (BMI) 18-35 kg/m2)
- 18 歳から 65 歳までの年齢 (包括的)
除外基準:
- 過去2ヶ月で3kg以上の体重変化
- 現在の喫煙者
- 薬物乱用
- 過剰なアルコール摂取
- 妊娠
- 糖尿病
- 循環器疾患
- 癌
- 消化器疾患 炎症性腸疾患または過敏性腸症候群
- 腎臓病
- 肝疾患
- 膵炎
- 過去 3 か月以内に、抗炎症薬またはステロイド、抗生物質、アンドロゲン、フェニトイン、エリスロマイシンまたは甲状腺ホルモンを含む、エネルギー代謝、食欲調節およびホルモンバランスを妨げる可能性のある新しい薬を開始しました。
- 現在の研究に関与している、または過去12週間以内に募集前の研究に最近関与したことがある.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ + 断食
絶食状態でテストされた塩化ナトリウム。
参加者は、研究訪問の間断食します（360分）。
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参加者はプラセボ（塩化ナトリウム）を受け取ります
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プラセボコンパレーター：プラセボ + エクササイズ
運動状態でテストされた塩化ナトリウム。
参加者はプラセボを摂取し、最大有酸素容量の 40% で 1 時間運動を行います。
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参加者はプラセボ（塩化ナトリウム）を受け取ります
1時間のエクササイズ
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プラセボコンパレーター：プラセボ + 食後
食後の状態でテストされた塩化ナトリウム。
参加者はプラセボを摂取し、混合液体食事テストが行われます。
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参加者はプラセボ（塩化ナトリウム）を受け取ります
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実験的：プロピオン酸と断食
絶食状態でテストされたプロピオン酸ナトリウム。
参加者は、研究訪問の間断食します（360分）。
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参加者はプロピオン酸ナトリウムを受け取ります
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実験的：プロピオン酸と運動
運動状態でテストされたプロピオン酸ナトリウム。
参加者はプロピオン酸ナトリウムを摂取し、最大有酸素容量の 40% で 1 時間運動を行います。
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1時間のエクササイズ
参加者はプロピオン酸ナトリウムを受け取ります
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実験的：プロピオン酸と食後
食後の状態でテストされたプロピオン酸ナトリウム。
参加者はプロピオン酸ナトリウムを摂取し、混合液体食事テストが行われます。
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参加者はプロピオン酸ナトリウムを受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安静時消費エネルギーの推移
時間枠：6時間
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プロピオン酸ナトリウムと塩化ナトリウム（コントロール）の間の安静時エネルギー消費の変化。
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6時間
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安静時脂質酸化の変化
時間枠：6時間
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プロピオン酸ナトリウムと塩化ナトリウム (コントロール) の間の静止脂質酸化の変化。
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6時間
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運動中のエネルギー消費量の変化
時間枠：240分
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運動中のプロピオン酸ナトリウムと塩化ナトリウム（対照）の間のエネルギー消費の変化。
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240分
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運動中の脂質酸化の変化
時間枠：240分
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運動中のプロピオン酸ナトリウムと塩化ナトリウム（対照）の間の脂質酸化の変化。
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240分
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食後のエネルギー消費量の変化
時間枠：300分
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プロピオン酸ナトリウムと塩化ナトリウム（対照）の間の食後のエネルギー消費の変化。
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300分
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食後の脂質酸化の変化
時間枠：300分
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食後のプロピオン酸ナトリウムと塩化ナトリウム（対照）の間の脂質酸化の変化。
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300分
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食後のグルコース濃度の変化
時間枠：300分
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食後のプロピオン酸ナトリウムと塩化ナトリウム（対照）の間のグルコース濃度の変化。
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300分
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運動中のグルコース濃度の変化
時間枠：240分
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運動中のプロピオン酸ナトリウムと塩化ナトリウム（対照）の間のグルコース濃度の変化。
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240分
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視覚的アナログスケール (100 mm) を使用した、食後の主観的喉の渇きの変化。
時間枠：300分
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プロピオン酸ナトリウムと塩化ナトリウム（対照）の間の食後の主観的な喉の渇きの変化。
ボランティアは、紙 (A4、白) に印刷されたスケール (Sharp MX-7580N) を備えたペン (Biro、黒) を使用して、視覚的なアナログ スケールを完成させました。
視覚的なアナログスケールは長さ 100 mm でした。
最小値 (0 mm) は、主観的な喉の渇きが低いことを意味します。
高い（100 mm）ということは、主観的な喉の渇きが高いことを意味します。
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300分
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視覚的アナログスケール (100 mm) を使用した運動中の主観的喉の渇きの変化
時間枠：240分
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運動中のプロピオン酸ナトリウムと塩化ナトリウム（対照）の間の主観的な喉の渇きの変化。
ボランティアは、紙 (A4、白) に印刷されたスケール (Sharp MX-7580N) を備えたペン (Biro、黒) を使用して、視覚的なアナログ スケールを完成させました。
視覚的なアナログスケールは長さ 100 mm でした。
最小値 (0 mm) は、主観的な喉の渇きが低いことを意味します。
高い（100 mm）ということは、主観的な喉の渇きが高いことを意味します。
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240分
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ビジュアルアナログスケール（100mm）を使用した運動中の主観的吐き気の変化
時間枠：240分
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運動中のプロピオン酸ナトリウムと塩化ナトリウム（対照）の間の自覚的吐き気の変化。
ボランティアは、紙 (A4、白) に印刷されたスケール (Sharp MX-7580N) を備えたペン (Biro、黒) を使用して、視覚的なアナログ スケールを完成させました。
視覚的なアナログスケールは長さ 100 mm でした。
最小値 (0 mm) は、主観的な吐き気が少ないことを意味します。
高い（100 mm）は、主観的な吐き気が強いことを意味します。
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240分
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視覚的アナログスケール (100 mm) を使用した運動中の主観的空腹感の変化
時間枠：240分
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運動中のプロピオン酸ナトリウムと塩化ナトリウム（対照）の間の主観的な空腹感の変化。
ボランティアは、紙 (A4、白) に印刷されたスケール (Sharp MX-7580N) を備えたペン (Biro、黒) を使用して、視覚的なアナログ スケールを完成させました。
視覚的なアナログスケールは長さ 100 mm でした。
最小 (0 mm) は、主観的な空腹感が低いことを意味します。
高い（100 mm）は、主観的な空腹感が高いことを意味します。
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240分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GLP-1濃度の変化
時間枠：300分
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食後のプロピオン酸ナトリウムと塩化ナトリウム（対照）の間のGLP-1濃度の変化。
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300分
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インスリン濃度の変化
時間枠：360分
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絶食中のプロピオン酸ナトリウムと塩化ナトリウム（対照）の間のインスリン濃度の変化
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360分
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グルコース濃度の変化
時間枠：360分
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絶食中のプロピオン酸ナトリウムと塩化ナトリウム（対照）の間のグルコース濃度の変化
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360分
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遊離脂肪酸濃度の変化
時間枠：360分
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絶食中のプロピオン酸ナトリウムと塩化ナトリウム（対照）の間の遊離脂肪酸濃度の変化
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360分
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視覚的アナログスケール (100 mm) による主観的吐き気の変化
時間枠：360分
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絶食中のプロピオン酸ナトリウムと塩化ナトリウム（対照）の間の自覚的吐き気の変化。
ボランティアは、紙 (A4、白) に印刷されたスケール (Sharp MX-7580N) を備えたペン (Biro、黒) を使用して、視覚的なアナログ スケールを完成させました。
視覚的なアナログスケールは長さ 100 mm でした。
最小値 (0 mm) は、主観的な吐き気が少ないことを意味します。
高い（100 mm）は、主観的な吐き気が強いことを意味します。
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360分
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視覚的アナログスケール（100mm）による主観的空腹感の変化
時間枠：360分
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絶食中のプロピオン酸ナトリウムと塩化ナトリウム（対照）の間の主観的空腹感の変化。
ボランティアは、紙 (A4、白) に印刷されたスケール (Sharp MX-7580N) を備えたペン (Biro、黒) を使用して、視覚的なアナログ スケールを完成させました。
視覚的なアナログスケールは長さ 100 mm でした。
最小 (0 mm) は、主観的な空腹感が低いことを意味します。
高い（100 mm）は、主観的な空腹感が高いことを意味します。
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360分
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視覚的アナログスケール (100 mm) を使用した主観的喉の渇きの変化
時間枠：360分
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絶食中のプロピオン酸ナトリウムと塩化ナトリウム（対照）の間の主観的な喉の渇きの変化。
ボランティアは、紙 (A4、白) に印刷されたスケール (Sharp MX-7580N) を備えたペン (Biro、黒) を使用して、視覚的なアナログ スケールを完成させました。
視覚的なアナログスケールは長さ 100 mm でした。
最小値 (0 mm) は、主観的な喉の渇きが低いことを意味します。
高い（100 mm）ということは、主観的な喉の渇きが高いことを意味します。
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360分
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インスリン濃度の変化
時間枠：240分
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運動中のプロピオン酸ナトリウムと塩化ナトリウム（対照）間のインスリン濃度の変化
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240分
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インスリン濃度の変化
時間枠：300分
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食後のプロピオン酸ナトリウムと塩化ナトリウム（対照）の間のインスリン濃度の変化。
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300分
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プロピオン酸ナトリウムと塩化ナトリウムの間での食後の自覚的吐き気の変化
時間枠：300分
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プロピオン酸ナトリウムと塩化ナトリウム（対照）の間の食後の自覚的吐き気の変化。
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300分
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視覚的アナログスケール（100 mm）を使用した食後のプロピオン酸ナトリウムと塩化ナトリウムの間の主観的空腹感の変化
時間枠：300分
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食後のプロピオン酸ナトリウムと塩化ナトリウム（対照）の間の主観的空腹感の変化。
ボランティアは、紙 (A4、白) に印刷されたスケール (Sharp MX-7580N) を備えたペン (Biro、黒) を使用して、視覚的なアナログ スケールを完成させました。
視覚的なアナログスケールは長さ 100 mm でした。
最小 (0 mm) は、主観的な空腹感が低いことを意味します。
高い（100 mm）は、主観的な空腹感が高いことを意味します。
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300分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Edward Chambers, PhD、Imperial College London
- 主任研究者：Gary Frost, Professor、Imperial College London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月12日
一次修了 (実際)
2019年8月7日
研究の完了 (実際)
2019年8月7日
試験登録日
最初に提出
2019年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月16日
最初の投稿 (実際)
2019年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月22日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。