Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propionaatti- ja energiahomeostaasi (PROEM)

perjantai 22. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Imperial College London

Propionaatin akuutti vaikutus energian homeostaasiin

Tutkimusprojektin tavoitteena on selvittää propionaatti-nimisen ravintolisän vaikutusta siihen, miten terveiden aikuisten (18-65-vuotiaat) ihmiskeho reagoi paaston, harjoituksen ja nestemäisen seka-ateriatestin jälkeen ja miten se vaikuttaisi energian homeostaasiin ja substraatin hapettuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ravintokuidut on jo pitkään tunnustettu tärkeästä roolistaan ​​terveellisessä ruokavaliossa, koska ne liittyvät negatiivisesti kroonisiin sairauksiin, kuten liikalihavuuteen, diabetekseen, metaboliseen oireyhtymään, sydän- ja verisuonisairauksiin ja tulehdukselliseen suolistosairauteen, ja jopa niiden hoitoon. ehdotti, että nämä edut voisivat suurelta osin johtua lyhytketjuisista rasvahapoista (SCFA) (asetaatti, propionaatti ja butyraatti), jotka ovat pääasialliset kuidun fermentaation sivutuotteet suolistossa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että SCFA-propionaatin pitkäaikainen nousu vähensi merkittävästi painonnousua ylipainoisilla aikuisilla ja vähensi maksan rasvan varastointia.

Meneillään olevassa hankkeessa tarkastellaan propionaatin positiivisen vaikutuksen mahdollisia mekanismeja energian homeostaasiin ja aineenvaihduntaprofiiliin. Propionaatin vaikutukset verenkierron glukoosi-, insuliini-, suolistohormoni- ja lipiditasoihin levossa kohtalaisen rasituksen ja seka-aterian sietotestin jälkeen selvitetään. tutkittu.

Propionaatin imeytymisen lisäämiseksi suolistosta nykyisessä hankkeessa käytetään yksinkertaista ravintolisää: natriumpropionaattia hydroksipropyylimetyyliselluloosakapselissa (HPMC). Tämä kapseli on päällystetty enterokalvolla, joka estää mahalaukun sulamisen, kunnes kapseli saavuttaa suoliston. Tätä ravintolisää on käytetty vapaaehtoisilla ihmisillä aiemmin hyväksytyssä eettisessä hakemuksessa (12/LO/1769: Oraalinen propionaatin ja glukoosin homeostaasi). 5 g:n akuutti natriumpropionaatin annos oli aiemmin testattu, eikä siitä raportoitu haittavaikutuksia. MHRA on vahvistanut, että kapseloitua natriumpropionaattia ei ole luokiteltu tutkimuslääkkeeksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset (painoindeksi (BMI) 18-35 kg/m2)
  • Ikä 18-65 vuotta (mukaan lukien)

Poissulkemiskriteerit:

  • Painon muutos ≥ 3 kg edellisten 2 kuukauden aikana
  • Nykyiset tupakoitsijat
  • Päihteiden väärinkäyttö
  • Liiallinen alkoholinkäyttö
  • Raskaus
  • Diabetes
  • Sydän-ja verisuonitauti
  • Syöpä
  • Ruoansulatuskanavan sairaudet mm. tulehduksellinen suolistosairaus tai ärtyvän suolen oireyhtymä
  • Munuaissairaus
  • Maksasairaus
  • Haimatulehdus
  • Aloitti uuden lääkkeen viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä todennäköisesti häiritsee energia-aineenvaihduntaa, ruokahalun säätelyä ja hormonitasapainoa, mukaan lukien: tulehduskipulääkkeet tai steroidit, antibiootit, androgeenit, fenytoiini, erytromysiini tai kilpirauhashormonit.
  • Osallistunut nykyiseen tutkimukseen tai äskettäin ollut mukana tutkimuksessa ennen rekrytointia viimeisten 12 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo + paasto
Natriumkloridi testattu paastotilassa. Osallistujat paastoavat opintovierailun ajan (360 minuuttia).
Osallistuja saa plaseboa (natriumkloridi)
Placebo Comparator: Placebo + harjoitus
Natriumkloridi testattu harjoitustilassa. Osallistujat saavat lumelääkettä, jonka jälkeen harjoitusta suoritetaan 40 %:lla maksimaalisesta aerobisesta kapasiteetista tunnin ajan.
Osallistuja saa plaseboa (natriumkloridi)
1 tunnin harjoitus
Placebo Comparator: Placebo + Post-ateriaali
Natriumkloridi testattu aterian jälkeisessä tilassa. Osallistujat saavat lumelääkettä ja sitten suoritetaan nestemäisen seka-ateriatesti.
Osallistuja saa plaseboa (natriumkloridi)
Kokeellinen: Propionaatti ja paasto
Natriumpropionaatti testattu paastotilassa. Osallistujat paastoavat opintovierailun ajan (360 minuuttia).
Osallistuja saa natriumpropionaattia
Kokeellinen: Propionaatti ja harjoitus
Natriumpropionaatti testattu harjoitustilassa. Osallistujat saavat natriumpropionaattia, jonka jälkeen harjoitusta suoritetaan 40 %:lla maksimaalisesta aerobisesta kapasiteetista tunnin ajan.
1 tunnin harjoitus
Osallistuja saa natriumpropionaattia
Kokeellinen: Propionaattinen ja aterian jälkeinen
Natriumpropionaatti testattu aterian jälkeisessä tilassa. Osallistujat saavat natriumpropionaattia ja sitten suoritetaan nestemäisen seka-ateriatesti.
Osallistuja saa natriumpropionaattia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lepoenergian kuluissa
Aikaikkuna: 6 tuntia
Muutokset lepoenergian kulutuksessa natriumpropionaatin ja natriumkloridin välillä (kontrolli).
6 tuntia
Muutokset lepotilassa olevien lipidien hapettumisessa
Aikaikkuna: 6 tuntia
Muutokset lepolipidien hapettumisessa natriumpropionaatin ja natriumkloridin välillä (kontrolli).
6 tuntia
Muutokset energiakuluissa harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 240 minuuttia
Muutokset energiankulutuksessa natriumpropionaatin ja natriumkloridin välillä (kontrolli) harjoituksen aikana.
240 minuuttia
Muutokset lipidien hapettumisessa harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 240 minuuttia
Muutokset lipidien hapettumisessa natriumpropionaatin ja natriumkloridin välillä (kontrolli) harjoituksen aikana.
240 minuuttia
Muutokset energiakuluissa aterian jälkeen
Aikaikkuna: 300 minuuttia
Muutokset energiakuluissa natriumpropionaatin ja natriumkloridin välillä (kontrolli) aterian jälkeen.
300 minuuttia
Muutokset lipidien hapettumisessa aterian jälkeen
Aikaikkuna: 300 minuuttia
Muutokset lipidien hapettumisessa natriumpropionaatin ja natriumkloridin välillä (kontrolli) aterian jälkeen.
300 minuuttia
Muutokset glukoosipitoisuuksissa aterian jälkeen
Aikaikkuna: 300 minuuttia
Muutokset glukoosipitoisuuksissa natriumpropionaatin ja natriumkloridin välillä (kontrolli) aterian jälkeen.
300 minuuttia
Muutokset glukoosipitoisuuksissa harjoituksen aikana
Aikaikkuna: 240 minuuttia
Muutokset glukoosipitoisuuksissa natriumpropionaatin ja natriumkloridin välillä (kontrolli) harjoituksen aikana.
240 minuuttia
Subjektiivisen janon muutokset aterian jälkeisessä visuaalisessa analogisessa mittakaavassa (100 mm).
Aikaikkuna: 300 minuuttia
Muutokset subjektiivisessa janoissa natriumpropionaatin ja natriumkloridin välillä (kontrolli) aterian jälkeen. Vapaaehtoiset suorittivat visuaalisen analogisen asteikon kynällä (Biro, musta) ja asteikot painettiin (Sharp MX-7580N) paperille (A4, valkoinen). Visuaaliset analogiset asteikot olivat 100 mm pitkiä. Minimi (0 mm) tarkoittaa vähäistä subjektiivista janoa. Korkea (100 mm) tarkoittaa korkeaa subjektiivista janoa.
300 minuuttia
Muutokset subjektiivisessa janoissa harjoituksen aikana visuaalisilla analogisilla vaaoilla (100 mm)
Aikaikkuna: 240 minuuttia
Muutokset subjektiivisessa janoissa natriumpropionaatin ja natriumkloridin välillä (kontrolli) harjoituksen aikana. Vapaaehtoiset suorittivat visuaalisen analogisen asteikon kynällä (Biro, musta) ja asteikot painettiin (Sharp MX-7580N) paperille (A4, valkoinen). Visuaaliset analogiset asteikot olivat 100 mm pitkiä. Minimi (0 mm) tarkoittaa vähäistä subjektiivista janoa. Korkea (100 mm) tarkoittaa korkeaa subjektiivista janoa.
240 minuuttia
Subjektiivisen pahoinvoinnin muutokset harjoituksen aikana visuaalisilla analogisilla vaaoilla (100 mm)
Aikaikkuna: 240 minuuttia
Subjektiivisen pahoinvoinnin muutokset natriumpropionaatin ja natriumkloridin välillä (kontrolli) harjoituksen aikana. Vapaaehtoiset suorittivat visuaalisen analogisen asteikon kynällä (Biro, musta) ja asteikot painettiin (Sharp MX-7580N) paperille (A4, valkoinen). Visuaaliset analogiset asteikot olivat 100 mm pitkiä. Minimi (0 mm) tarkoittaa vähäistä subjektiivista pahoinvointia. Korkea (100 mm) tarkoittaa voimakasta subjektiivista pahoinvointia.
240 minuuttia
Muutokset subjektiivisessa nälässä harjoituksen aikana visuaalisilla analogisilla vaaoilla (100 mm)
Aikaikkuna: 240 minuuttia
Muutokset subjektiivisessa nälässä natriumpropionaatin ja natriumkloridin välillä (kontrolli) harjoituksen aikana. Vapaaehtoiset suorittivat visuaalisen analogisen asteikon kynällä (Biro, musta) ja asteikot painettiin (Sharp MX-7580N) paperille (A4, valkoinen). Visuaaliset analogiset asteikot olivat 100 mm pitkiä. Minimi (0 mm) tarkoittaa vähäistä subjektiivista nälkää. Korkea (100 mm) tarkoittaa suurta subjektiivista nälkää.
240 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset GLP-1-pitoisuudessa
Aikaikkuna: 300 minuuttia
Muutokset GLP-1-pitoisuuksissa natriumpropionaatin ja natriumkloridin välillä (kontrolli) aterian jälkeen.
300 minuuttia
Muutokset insuliinipitoisuudessa
Aikaikkuna: 360 minuuttia
Muutokset insuliinipitoisuuksissa natriumpropionaatin ja natriumkloridin välillä (kontrolli) paaston aikana
360 minuuttia
Muutokset glukoosipitoisuudessa
Aikaikkuna: 360 minuuttia
Muutokset glukoosipitoisuuksissa natriumpropionaatin ja natriumkloridin välillä (kontrolli) paaston aikana
360 minuuttia
Muutokset vapaiden rasvahappojen pitoisuudessa
Aikaikkuna: 360 minuuttia
Muutokset vapaiden rasvahappojen pitoisuuksissa natriumpropionaatin ja natriumkloridin välillä (kontrolli) paaston aikana
360 minuuttia
Subjektiivisen pahoinvoinnin muutokset visuaalisilla analogisilla asteikoilla (100 mm)
Aikaikkuna: 360 minuuttia
Subjektiivisen pahoinvoinnin muutokset natriumpropionaatin ja natriumkloridin välillä (kontrolli) paaston aikana. Vapaaehtoiset suorittivat visuaalisen analogisen asteikon kynällä (Biro, musta) ja asteikot painettiin (Sharp MX-7580N) paperille (A4, valkoinen). Visuaaliset analogiset asteikot olivat 100 mm pitkiä. Minimi (0 mm) tarkoittaa vähäistä subjektiivista pahoinvointia. Korkea (100 mm) tarkoittaa voimakasta subjektiivista pahoinvointia.
360 minuuttia
Muutokset subjektiivisessa nälässä visuaalisilla analogisilla asteikoilla (100 mm)
Aikaikkuna: 360 minuuttia
Muutokset subjektiivisessa nälässä natriumpropionaatin ja natriumkloridin välillä (kontrolli) paaston aikana. Vapaaehtoiset suorittivat visuaalisen analogisen asteikon kynällä (Biro, musta) ja asteikot painettiin (Sharp MX-7580N) paperille (A4, valkoinen). Visuaaliset analogiset asteikot olivat 100 mm pitkiä. Minimi (0 mm) tarkoittaa vähäistä subjektiivista nälkää. Korkea (100 mm) tarkoittaa suurta subjektiivista nälkää.
360 minuuttia
Muutokset subjektiivisessa janoissa visuaalisten analogisten asteikkojen (100 mm) avulla
Aikaikkuna: 360 minuuttia
Muutokset subjektiivisessa janoissa natriumpropionaatin ja natriumkloridin välillä (kontrolli) paaston aikana. Vapaaehtoiset suorittivat visuaalisen analogisen asteikon kynällä (Biro, musta) ja asteikot painettiin (Sharp MX-7580N) paperille (A4, valkoinen). Visuaaliset analogiset asteikot olivat 100 mm pitkiä. Minimi (0 mm) tarkoittaa vähäistä subjektiivista janoa. Korkea (100 mm) tarkoittaa korkeaa subjektiivista janoa.
360 minuuttia
Muutokset insuliinipitoisuudessa
Aikaikkuna: 240 minuuttia
Muutokset insuliinipitoisuuksissa natriumpropionaatin ja natriumkloridin välillä (kontrolli) harjoituksen aikana
240 minuuttia
Muutokset insuliinipitoisuudessa
Aikaikkuna: 300 minuuttia
Muutokset insuliinipitoisuuksissa natriumpropionaatin ja natriumkloridin välillä (kontrolli) aterian jälkeen.
300 minuuttia
Natriumpropionaatin ja natriumkloridin välisen subjektiivisen pahoinvoinnin muutokset aterian jälkeen
Aikaikkuna: 300 minuuttia
Subjektiivisen pahoinvoinnin muutokset natriumpropionaatin ja natriumkloridin välillä (kontrolli) aterian jälkeen.
300 minuuttia
Muutokset subjektiivisessa nälässä natriumpropionaatin ja natriumkloridin välillä aterian jälkeen visuaalisilla analogisilla vaaoilla (100 mm)
Aikaikkuna: 300 minuuttia
Muutokset subjektiivisessa nälässä natriumpropionaatin ja natriumkloridin välillä (kontrolli) aterian jälkeen. Vapaaehtoiset suorittivat visuaalisen analogisen asteikon kynällä (Biro, musta) ja asteikot painettiin (Sharp MX-7580N) paperille (A4, valkoinen). Visuaaliset analogiset asteikot olivat 100 mm pitkiä. Minimi (0 mm) tarkoittaa vähäistä subjektiivista nälkää. Korkea (100 mm) tarkoittaa suurta subjektiivista nälkää.
300 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Edward Chambers, PhD, Imperial College London
  • Päätutkija: Gary Frost, Professor, Imperial College London

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18hh4373

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole suunnitteilla saataville

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .